硫酸核糖霉素注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 硫酸核糖霉素注射液

【英文名称】: Ribostamycin Sulfate Injection

【成份】: 本品主要成分硫酸核糖霉素，其化学名称为：O-3-D呋喃核糖-(15)-0-[a-2,6-二脱氧-D-吡喃葡糖-(14)]-a-去氧链霉胺的硫酸盐

【适应症】: 用于治疗对本品敏感的链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌属、肺炎球菌、肺炎杆菌所致的呼吸道感染、尿路感染、胆道感染等。

【用法用量】: 肌内注射。成人：一次0.5～0.75g（１～1.5支），一日2次。小儿：按体重每日20～40mg/kg，分2次注射。疗程一般在10天以内，不超过14天。

【不良反应】: 发生率较高者有听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)，血尿、排尿次数减少或尿量减少，食欲减退、极度口渴(肾毒笥)，步颀不稳、眩晕(耳毒性：影响前庭)、恶心或呕吐(耳毒性：影响前庭，肾毒性)。发生率较少者有呼吸困难、嗜睡或软弱(神经肌肉阻滞，肾毒性)。停药后发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感，提示可能耳毒性并预引起注意。

【禁忌】: 1．肾功能低下者禁用。 2．孕妇禁用。 3．婴幼儿禁用。 4．对本品过敏者禁用。

【注意事项】: 1.交叉过敏，对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷类也过敏。2.硫酸核糖霉素可穿过胎盘，在脐带中达到的浓度约与母血中相近，据报道核糖霉素曾引致人类胎儿听力损害。妊娠妇女使用本品前必须充分权衡利弊。3.老年患者应用氨基糖苷类后可产生各种毒性反应，因此在氨基糖苷类疗程中监测肾功能(最好测定肌酐清除率)极为重要。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量，以与年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。4.下列情况应慎用： ①失水，由于血药浓度增高，产生毒性反应的可能性增加； ②第8对脑神经损害，核糖霉素可导致听神经和前庭功能损害 ③重症肌无力或帕金森病，核糖霉素可引致神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱 ④肾功能损害，核糖霉素可引起肾毒性5.对诊断的干扰：可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降底6.对患者应注意监测： ①听电图，对老年患者须在用药前用药过程中定期及长期用药后，进行听电图检测高频听力损害②温度刺激试验，在用药前，用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性 ③尿常规检查和肾功能测定，在用药前，用药过程中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。 [孕妇及哺乳期妇女用药]尚不明确。

【儿童注意事项】: 婴幼儿禁用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇禁用。

【药物相互作用】: 1．与血浆代用品如右旋糖酐、葡萄糖、海藻酸钠等及其他肾毒性药物合用，会增加肾毒性。2．本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用的可能性。3．本品与神经肌肉阻滞剂合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹。4．与卷曲霉素、顺铂、利尿酸、呋塞米或万古霉素合用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性。5．与头孢噻吩局部或全身合用，可能增加肾毒性。6．与多黏菌素类注射剂合用，或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。

【药理作用】: 1．药理本品对大多数革兰阳性菌和阴性菌有较强的作用。对大肠肝菌、肺炎克雷伯菌、普通变形杆菌、志贺菌属、沙门菌属有良好抗菌作用，其活性较卡那霉素稍差。对部分葡萄球菌属、淋球菌、脑膜炎球菌也有较好作用。对链球菌属和结核杆菌有微弱作用，对铜绿假单胞菌、厌氧菌无效。本品与卡那霉素交叉耐药。2．毒理实验动物豚鼠耳毒性试验结果，本品对豚鼠的听力及耳蜗病理损害明显低于卡那霉素和庆大霉素。

【贮藏】: 密闭，在凉暗处保存。

【规格】: 2ml:0.5g(50万单位)

【有效期】: 暂定18个月

【批准文号】: 国药准字H32026750

【企业名称】: 南京先声东元制药有限公司

【企业简称】: 南京先声东元制药

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