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烟台鲁银药业有限公司

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说明书

【通用名称】: 碘化油注射液

【英文名称】: Iodinated Oil Injection

【成份】: 本品为复方制剂，其组分为：植物油与碘结合的一种有机碘化合物，含碘（Ⅰ）应为37.0%～41.0%（g/g）。每支含碘（Ⅰ）应约为2.96g～3.28g。

【适应症】: X线诊断用阳性造影剂。用于支气管造影，子宫输卵管造影，鼻窦、腮腺管以及其他腔道和瘘管造影，也用于预防和治疗地方性甲状腺肿、地方性克汀病及肝恶性肿瘤的栓塞治疗。

【用法用量】: 1 支气管造影经气管导管直接注入气管或支气管腔内。成人单侧15ml～20ml（40%），双侧30ml～40ml；小儿酌减。注入宜缓慢，采用体位使各叶支气管充盈。 2 子宫输卵管造影经宫颈管直接注入子宫腔内，5～20ml（40%）。 3 各种腔室（如鼻旁窦、腮腺管、泪腺管等）和窦道、瘘管造影依据病灶大小酌量直接注入；4.防治地方性甲状腺肿深部肌内注射，成人常用量：1000mg碘或3ml（30%）；小儿常用量：1岁以下125mg碘,1～4岁250mg碘，5～9岁750mg碘,10岁以上按成人剂量使用。

【不良反应】: 1.偶见碘过敏反应，在给药后即刻或数小时发生，主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状； 2.碘化油对组织刺激轻微，一般不引起局部症状，但进入支气管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游离碘后刺激性增大，且易发生碘中毒； 3.碘剂可促使结核病灶恶化； 4.本品进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应，生成肉芽肿； 5.子宫输卵管碘油造影有可能引起碘化油进入血管，发生肺动脉栓塞和盆腔粘连、结核性盆腔脓肿恶化等。

【禁忌】: 1 对碘过敏者禁用。 2 甲状腺功能亢进、老年结节性甲状腺肿、甲状腺肿瘤、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者禁用。 3 下列情况禁作支气管造影：近期大咯血、急性呼吸道感染或肺炎、高热、肺功能严重低下或体质极度衰弱；下列情况禁作子宫输卵管造影：月经期或其他子宫出血的情况、妊娠（可致流产）。

【注意事项】: 1.少数病人对碘发生过敏反应。用本品作支气管造影、子宫输卵管造影和肌内注射者，应先做口服碘过敏试验。瘘管、窦道造影等，碘化油不在体内贮留，可免做过敏试验。 2.下列情况慎用本品： 1.活动性肺结核； 2.有对其他药物、食物过敏史或过敏性疾病者； 3.下列情况慎作子宫输卵管造影：子宫癌（有导致扩散可能）、子宫结核（易引起碘化油返流入血管产生肺动脉碘油栓塞）； 4.本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎儿甲状腺增生。 3.支气管造影前要进行支气管表面麻醉。为避免本品进入细支气管以下呼吸单位，干扰诊断和引起肉芽肿，除在灌注时控制用量和灌注速度外，还常在碘化油内加入研磨成细末的磺胺粉，调匀以增加稠度，一般每20ml碘化油中加入5～10g，视原有制品稠度和室温适当增减，对磺胺制剂过敏者禁用。碘化油对组织刺激轻微，一般不引起局部症状，但进入支气管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游离碘后刺激性增大，且易发生碘中毒。造影结束后利用体位引流并鼓励患者咳出造影剂，不能咽下。若有大量碘化油误入消化道宜采用机械刺激催吐或洗胃吸出，以免碘中毒。 4.子宫输卵管造影时要控制注射量和压力，在透视下进行，避免挤破血窦引起肺血管油栓，对子宫结核宫腔粘连者尤需注意。 5.肌内注射要注入深部肌肉组织，并避免损伤血管引起油栓。 6.碘化油注射液较粘稠，注射时需选用较粗大的针头，避免用塑料注射器。 7.本品不宜久露于光线和空气中，析出游离碘后色泽变棕或棕褐色者不可再使用； 8.对诊断的干扰。 1.本品含碘，摄入体内可干扰甲状腺功能测定，对疑有甲状腺病变需作甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行，但其他如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不受影响。 2.支气管碘化油造影后碘油残留肺部可影响X线胸部检查，宜在造影前先作胸部X线观察；盆腔肿块需要观察钙化者，亦宜在子宫输卵管造影前先摄取盆腔区域X线平片，以免进入腹腔的碘化油干扰。

【药物相互作用】: 尚不明确。

【药理作用】: 药理作用本品属诊断用药，也用于防治地方性甲状腺肿。 1 本品注入体内后由于其能比周围软组织结构吸收更多X线，从而在X线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构。 2 碘为合成甲状腺激素的原料。治疗量和预防量碘剂可弥补食物中碘的不足，使甲状腺素的合成和分泌保持或逐渐恢复到正常水平，腺体随之缩小，从而治疗地方性甲状腺肿。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: 10ml

【批准文号】: 国药准字H37022398

【企业名称】: 烟台鲁银药业有限公司