皮内注射用卡介苗详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 皮内注射用卡介苗

【英文名称】: BCG Vaccine for Intradermal Injection

【适应症】: 预防结核病，接种对象为出生3个月以内的婴儿或用旧结核菌素试验阴性的儿童。

【用法用量】: 1 接种对象为出生3个月以内的婴儿或用5iu稀释旧结核菌素或5iu ppd（结核菌素蛋白衍化物）试验阴性（结素或ppd试验后48～72小时局部硬结在5mm以下者）的儿童。 2 菌苗稀释，用灭菌的1毫升注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮内注射用卡介苗安瓶中，放置约1分钟，摇动安瓶使之溶化后，用注射器来回抽动数次，使充分混匀。每支安瓶自稀释时起，必须在半小时内用完，以防污染。 3 接种方法，先用75℅酒精消毒上臂外侧三角肌中部略下处皮肤，然后用灭菌的1毫升蓝心注射器（25～26号针头）吸取摇匀的菌苗，皮内注射0.1毫升。

【不良反应】: 接种2周左右出现局部红肿、浸润、化脓，并形成小溃疡，严重者宜采取适当治疗处理。接种中偶可发生下列反应： 1 淋巴结炎症：接种后1-2个月左右，颈部、腋下、锁骨上下等淋巴结肿大(大于1.0cm)。反应过强者，淋巴结肿大明显，可形成脓疡或破溃，或在接种处有小脓疤。皮内注射者反应往往较划痕法者强，另外旧结核菌素(OT)试验呈阳性者，接种后也可产生较强反应。 2 类狼疮反应：与结核菌菌株剩余毒力有关。 3 疤痕：因丰富的肉芽组织形成疤痕突起，有时呈疤痕瘤，多见于不作OT试验而直接皮上划痕接种者。

【禁忌】: 1 结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、免疫缺陷症、湿疹或皮肤病患者。 2 急性疾病、烧伤患者、疾病恢复期(疾病结束及健康恢复之间)、近期接种天花疫苗、泌尿道感染患者。(国外资料) 3 由于使用下列药物或治疗而致免疫应答抑制：烷化剂、抗代谢药、放射治疗、类固醇。(国外资料) 4 由于下列疾病导致免疫应答降低：全身恶性肿瘤、HIV感染、γ干扰素受体缺陷、白血病、淋巴瘤。(国外资料) 5 由感染性疾病导致的发热或未知病因的发热不得使用卡介苗。(国外资料) 6 免疫力降低的婴儿或儿童。(国外资料) 慎用。

【注意事项】: 1 接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，可用1℅龙胆紫涂抹，以防感染。一般812周后结痂。如遇淋巴结肿大可热敷处理，如已软化形成脓疮，可用灭菌注射器抽脓。如已穿孔，则请医生诊治。 2 凡患有结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、湿疹、免疫缺陷病或其他皮肤病者均不得接种。 3 接种对象必须详细登记，包括姓名、性别、年龄、住址、菌苗批号及亚批号、制造单位和接种日期等。 4 注射器要专用，不得用作其他注射，以免产生化脓反应。 5 使用时注意避光。

【药物相互作用】: 1 免疫抑制剂(如环孢霉素、来氟米特、西罗莫司、他克莫司等)：免疫抑制剂将导致免疫力降低，施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染。 2 糖皮质激素：按常规，大剂量糖皮质激素(每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质激素，连续2周以上)致免疫力抑制患者，不应接受减毒疫苗免疫。大量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反应。但糖皮质激素低-中剂量，短期(小于14天)全身使用；局部使用；或低-中剂量，短效糖皮质激素长期替代治疗及关节内、囊内、跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌。替代疗法中类固醇剂量，诸如治疗阿迪森病，对免疫无抑制作用。 3 茶碱：卡介苗接种能显著提高茶碱平均血浆半衰期。大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期。

【药理作用】: 结核菌是细胞内寄生菌，因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫。接种卡介苗是用无毒卡介菌(结核菌)人工接种进行初次感染，经过巨噬细胞的加工处理，将其抗原信息传递给免疫活性细胞，使T细胞分化增殖，形成致敏淋巴细胞，当机体再遇到结核菌感染时，巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被激活，执行免疫功能，引起特异性免疫反应。释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一，其中趋化因子(MCF)能吸引巨噬细胞及中性多核白细胞，使其趋向抗原物质与致敏淋巴细胞相互作用的部位移动，巨噬细胞抑制因子(MIF)能抑制进入炎症区的巨噬细胞和中性多核白细胞的移动，使它们停留在炎症或病原体聚集的部位，利于发挥作用。MIF可使巨噬细胞发生粘着，并使吞噬反应显著增加。巨噬细胞激活因子(MAF)主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力，并加强巨噬细胞对抗原进行处理的能力，从而提高抗原的免疫原性作用。因此在结核菌侵犯的部位，出现巨噬细胞的凝聚，大量吞噬结核菌。在分枝杆菌生长抑制因子的作用下，还能抑制细胞内的结核菌生长，及至消化，最后消灭，形成结核的特异性免疫。在卡介苗进入机体后，引起特异性免疫反应的同时，还产生了比较广泛的非特异性免疫作用，这与T细胞产生的淋巴因子，T细胞本身的直接杀伤作用及体液免疫因素相互作用有关。临床上应用于： 1 出生3个月以内的婴儿及用5IUPPD(PPD为结核菌素纯蛋白衍化物)或5IU稀释旧结核菌素试验阴性的儿童(PPD或结核菌素试验阴性后48-72小时，局部硬结在5mm以下者为阴性)，皮内接种以预防结核病。 2 现用于治疗恶性黑色素瘤、或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均有一定疗效。 3 死卡介苗还用于预防小儿感冒、治疗小儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气管炎。

【规格】: 按标示量复溶后每支0.2ml(2次人用剂量),含卡介菌0.1mg。每1mg卡介菌含活菌数不低于1.0×10的6次方CFU。

【批准文号】: 国药准字S20013039

【企业名称】: 上海生物制品研究所有限责任公司

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