注射用重组人促红素(CHO细胞)(依倍) 举报/反馈

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成都地奥九泓制药厂
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说明书
【通用名称】: 注射用重组人促红素(CHO细胞)
【商品名称】: 依倍
【英文名称】: Recombinant Human Erythropoietin for Injection(CHO Cell)
【汉语拼音】: Zhusheyong Chongzu Ren Cuhongsu (CHO Xibao)
【成份】: 基因重组人红细胞生成素。
【性状】: 白色疏松体,复溶后为无色澄明液体。
【适应症】: 肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者。
【用法用量】: 本品应在医师的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周2~3次给药,给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整,以下为一般治疗的推荐方案:治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150U/公斤体重,非透析患者每周75~100IU/公斤体重,若发现红细胞压积增加不理想(每周增加少于0.5vol%),可于4周后按每15~30IU/公斤体重增加剂量,但最高剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过34vol%。维持期:如果红细胞压积达到30~33vol%或/和血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
【不良反应】: 1一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。 2过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。 3心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。 4血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。 5肝脏:偶有GOT、GPT的上升。 6胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。
【禁忌】: 1 未控制的重度高血压患者。 2 对本品或其他红细胞生成素制剂过敏者。 3 合并感染者,宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】: 1本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期1次,维持期每两星期1次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。 2应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。 3对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。 4治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。 5叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
【儿童注意事项】: 对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚不清楚。
【老人注意事项】: 高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。
【药物相互作用】: 尚不清楚。
【药理作用】: 红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFUE)引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下,本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(BFUE)而引导出集落的形成。
【贮藏】: 2~8℃避光保存。
【规格】: 2000IU/瓶
【有效期】: 24个月
【执行标准】: 《中华药典》2005年版三部
【批准文号】: 国药准字S19980007
【企业名称】: 成都地奥九泓制药厂
【企业简称】: 成都地奥九泓制药厂

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