琥乙红霉素咀嚼片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 琥乙红霉素咀嚼片

【英文名称】: Erythromycin Ethylsuccinate Chewable Tablets

【汉语拼音】: Huyihongmeisu Jujuepian

【成份】: 化学名称:本品主要成分为琥乙红霉素，其化学名为红霉素2'-琥珀酸乙酯。化学结构式: 分子式:C43H75NO16 分子量:862.07

【性状】: 本品为淡绿色片。

【适应症】: 1.本品适用于治疗敏感菌引起的下列感染性疾病：（1）呼吸系统感染：包括由化脓链球菌、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所引起的轻、中度上、下呼吸道感染，由产单核细胞李斯特菌所引起的李斯特菌病，由百日咳杆菌引起的百日咳，由肺炎支原体引起的呼吸道感染，由白喉杆菌引起的白喉（起辅助抗毒素作用），以及由嗜肺性军团杆菌引起的军团病。（2）皮肤和皮肤软组织感染：包括由化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌所引起的轻、中度皮肤和皮肤软组织感染，由红癣菌引起的红癣等。（3）泌尿生殖系统感染：包括淋球菌引起的急性盆腔炎，由梅毒螺旋体引起

【用法用量】: 口服。本品为分散片，可直接用水吞服，也可将本品放入适量水中，搅拌至混悬状态后服用。儿童：年龄、体重、感染程度是决定剂量的重要因素。对于中轻度感染，儿童常用剂量30～50毫克/kg/天，分次服用，每6小时服一次。对于更严重的感染，剂量可加倍。如须日服两次，则每12小时服全日剂量的一半。也可日服3次，每次间隔8小时，每次剂量为日剂量的1/3。中轻度感染建议按下表服药：体重总日剂量 10磅以下30～50毫克/kg/天 10～15磅200毫克 16～25磅400毫克 26～50磅800毫克 51～100磅1200毫克超过100磅1600毫克成人：常用量每6小时400毫克。视感染程度，剂量可增至每天4g。可日服2次，每12小时服全日剂量的一半。也可日服3次，每次间隔8小时，每次服日剂量的1/3。对于成人剂量的计算，400毫克琥乙红霉素相当于250毫克硬脂酸红霉素、红霉素碱或依托红霉素。在治疗链球菌感染时，应服本品至少10天。预防有风湿性心脏病史的患者链球菌感染复发，常用剂量为每天2次，每次400毫克。先天性或风湿性或其他后天性瓣膜心脏病患者在进行牙科或上呼吸道外科手术时细菌性心内膜炎的预防，术前两小时口服800毫克（儿童10毫克/kg），在首服剂量3小时后再口服400毫克（儿童5毫克/kg）。治疗由沙眼衣原体和解脲脲原体引起的尿道炎：800毫克一次，每日3次，连服7天。治疗初期梅毒：48～64g，分剂量在10～15天内服用。治疗肠阿米巴：成人：400毫克一次，每日4次，连服10～14天。儿童：每天按每公斤体重40～50毫克，分次服，连服5～14天。治疗军团病：虽然最佳剂量尚未确定，据临床数据报告，剂量为日服1.6～14g分次服。

【不良反应】: 1.口服红霉素最常见的副反应是胃肠道不适并与剂量有关。副反应包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻和厌食。肝炎、肝功能障碍和/或肝功能试验结果异常可能发生。 2.在用药期间和用药后可能引发假膜性结肠炎。 3.红霉素偶可有引起室性心律失常，包括室性心动过速、延长QT间期等。 4.变态反应有荨麻疹、过敏症。皮肤反应有轻度皮疹、多形红斑、斯蒂文斯-约翰逊综合症，偶有毒性表皮坏死的报告。 5.偶有可逆性听力丧失，多发于肾功能障碍和服高剂量药物的患者。 6.已有口服本品后，发生肝功能障碍的报告，包括肝酶增加、黄疸或无黄疸肝炎。

【禁忌】: 1.对红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。 2.正在服用特非那丁、阿司咪唑或西沙必利的患者禁用。

【注意事项】: 1.由于红霉素主要经肝脏排泄，红霉素应慎用于肝功能损伤的病人。 2.红霉素可能使重症肌无力患者病情恶化。 3.长时间或重复使用红霉素可导致对红霉素不敏感的细菌或霉菌过度生长。如感染严重，应停用红霉素，用其它适当治疗替代。 4.必要时，切口、引流或其他外科手术应与抗生素治疗同时进行。 5.有报告认为红霉素在胎儿体内不能达到预防先天性梅毒的足够浓度。在母体内已经过红霉素治疗的婴儿应用适当的青霉素治疗。 6.几乎所有抗生素包括红霉素均有致假膜性结肠炎的报告，程度由轻度到危及生命。因此，重要的是确诊服药后引起腹泻

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 红霉素可经乳汁排泄，哺乳期妇女慎用。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 1.红霉素与高剂量的茶碱合用可能导致增加血液中茶碱浓度和可能的茶碱毒性，在这种情况下，应减少茶碱的剂量。 2.有报道红霉素与地高辛合用可增加地高辛的血浓。 3.有报道红霉素与口服抗凝剂合用可增加抗凝作用。因红霉素与许多口服抗凝剂的相互作用导致抗凝作用的增加，更多见于老年患者。 4.红霉素与麦角胺或二氢麦角胺同时使用，有些病人可能会出现急性麦角毒性，特征是外周血管痉挛和感觉迟钝。 5.有报道红霉素可降低三唑仑和咪达唑仑的消除率，因此可能增加苯二氮卓类的药理活性。 6.红霉素与被细胞色素P450系统代谢的药物如卡马西平、环孢素、他克莫司、环巴比妥、苯妥英、阿芬他尼、西沙必利、丙吡胺、洛伐他汀、溴隐亭、丙戊酸、特非那丁和阿司咪唑等同时使用，可能提高这些药物的血浓，应密切监控。 7.红霉素与非镇静类抗组胺药特非那丁和阿司咪唑等同时使用，可能明显改变药物的代谢。偶见严重心血管副作用包括心电图QT/QTc间期延长、心动停止等其他室性心律失常。另外，同服红霉素和特非那丁还偶有致死的报告。 8.来自市场的药物相互作用的报告表明红霉素与西沙必利同服，可引起QT间期延长、心率失常、室性心动过速、心室纤维性颤动等，原因可能是红霉素抑制了西沙必利的肝代谢。亦有致死的报告。

【药理作用】: 1.药理学：本品为大环内酯类抗生素，是一酯化的红霉素，在体内分解释放出红霉素而发挥抗菌作用。其抗菌谱、抗菌活性与红霉素相同。红霉素的作用机理是通过与敏感菌的50S核糖体亚基结合，从而抑制蛋白质的合成。动物体外试验和临床感染治疗中证实，本品对下列细菌有抗菌活性。（1）革兰氏阳性菌：白喉杆菌、极小棒杆菌、产单核细胞李斯特菌、金黄色葡萄球菌（使用中可能会产生耐药性）、肺炎链球菌、化脓链球菌。（2）革兰氏阴性菌：百日咳杆菌、嗜肺性军团杆菌、淋球菌。（3）其他菌：沙眼衣原体、痢疾阿米巴、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体。体外试验表明：红霉素对克林霉素、林可霉素剂氯霉素有拮抗作用；许多流感嗜血杆菌对单用红霉素耐药，但是对联合使用磺胺敏感；在治疗过程中，葡萄球菌可能会对红霉素产生耐药性。 2.毒理学：未进行动物的遗传毒性研究。生殖毒性试验表明，大鼠经口给予占食物总量0.25%的红霉素碱，未见对动物生育力和胚胎发育有明显影响，但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持。大鼠经口给予红霉素琥乙酯和红霉素碱，时间为2年，未见本品对肿瘤发生率有明显的影响。

【贮藏】: 密封，在阴凉（不超过20°C）干燥处保存。

【规格】: 0.1g

【有效期】: 暂定18个月

【执行标准】: WS1-（X-249）-2004Z

【批准文号】: 国药准字H33021391

【企业名称】: 海正辉瑞制药有限公司

【企业简称】: 诗信保健

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