注射用重组人白细胞介素-11(吉巨芬) 举报/反馈

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杭州九源基因工程有限公司
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说明书
【通用名称】: 注射用重组人白细胞介素-11
【商品名称】: 吉巨芬
【英文名称】: Recombinant Human Interleukin-11 for Injection
【汉语拼音】: ZhuSheYongChongZuRenBaiXiBaoJieSu-11
【成份】: 主要组成成分:重组人白细胞介素-11。
【适应症】: 用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗;实体瘤及非髓性白血病患者,前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症(即血小板数≤5×109/L)者,下一疗程化疗前使用本品,以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)。
【用法用量】: 根据本品临床研究结果,推荐本品应用剂量为50毫克/kg,于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射(以1毫升注射用水稀释),每天一次,疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药
【禁忌】: 同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此,对白介素-11及本品中其它成分过敏者禁用,对血液制品及大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。
【注意事项】: 1、本品应在化疗后使用,不宜在化疗前或化疗疗程中使用。 2、使用本品过程中应定期检查血象(一般隔日一次),注意血小板数值的变化,在血小板升至100×109/L时应及时停药。 3、器质性心脏病患者,尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者慎用。 4、使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测,如体重、浮肿、浆膜腔积液等。 5、该药仅供医嘱或在医生指导下使用。
【药物相互作用】: 未发现使用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对二者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其他一些药物之间的相互作用进行评价,根据已有的体外和动物试验的数据,重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。
【药理作用】: 药理作用:本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板… [详细]药理作用:本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子,可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖,诱导巨核细胞的成熟分化,增加体内血小板的生成,从而提高血液血小板计数,而血小板功能无明显改变。临床前研究表明,体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常,生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。 毒理研究:安全性药理:在各种动物模型上,观察到本品的一些非造血系统效应,包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨噬细胞分泌促炎症因子、刺激破骨活动及神经发育等。重复给药毒性:非人灵长类动物连续给药2-13周,可见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象,但长期用药患者是否会有类似改变,目前尚不清楚。遗传毒性:体外研究显示本品无致突变作用。生殖毒性:在正常人用剂量的2-20倍时,可见大鼠的发情期延长,但即使剂量高达1000mg/kg/天,对大鼠的生育力也未见影响。在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中,大鼠用药剂量在人用的2-20倍(≥100mg/kg/天)、家兔在人用剂量的0.02-2倍(≥1ug/kg/天)时,可见母体毒性。大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外,在人用剂量的20倍时,可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟(骨化的骶、尾椎椎骨数量减少),但未见长期的行为或发育异常。家免可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等,但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,只有当本品的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时,才可在孕期使用本品。尚不清楚本品是否从人乳中分泌,鉴于许多药物都可从人乳中分泌,且本品可能给哺乳期婴儿带来严重的不良反应,应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。致癌性:尚未进行本品潜在致癌性研究。体外研究显示,本品对一系列来源不同患者的肿瘤细胞均未表现出生长刺激作用。
【贮藏】: 2~8℃(36~46℉)避光冷藏
【规格】: 0.75mg(0.6×10E7AU)/支
【批准文号】: 国药准字S20060062
【企业名称】: 杭州九源基因工程有限公司
【企业简称】: 杭州九源基因工程

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吉巨芬用于治疗实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗;
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实体瘤及非髓性白血病患者,前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症(即血小板数≤5×109/L)者,下一疗程化疗前注射吉巨芬,以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性
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吉巨芬作为特殊药物用于帮助实体瘤及非髓性白血病患者治疗期间的药物。

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