卡马西平缓释胶囊(粒珍)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 卡马西平缓释胶囊

【商品名称】: 粒珍

【英文名称】: Carbamazepine Sustained release Capsules

【汉语拼音】: CarbamazepineSustaindeReleaseCapsules

【成份】: 化学名：5H-二苯并(b，f)氮杂-5-甲酰胺分子量：C15H12N2O

【性状】: 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色包衣小丸。

【适应症】: 1.癫痫 (1)局部发作，伴随复杂的综合症状，伴随简单的综合症状； (2)具有强直阵挛性的原发性或继发性癫痫发作； (3)综合性癫痫发作。 2.躁狂，以及预防躁狂抑郁失调。 3.由多种硬化症而引起的自发性三叉神经痛和三叉神经痛；自发性舌咽神经痛。

【用法用量】: 1.癫痫⑴成人：最初剂量为100-200mg，每日1次或2次，然后逐步增加至最佳剂量为止（通常为400mg，每日2-3次）。对某些患者，所需剂量可达到每天1600mg，或2000mg。⑵儿童：以每公斤体重剂量10-20mg计算，每日服用量为：12个月的儿童：每日100-200mg；1-5岁：每日200-400mg；6-10岁：每日400-600mg；11-15岁：每日600-1000mg；可分几次服用。4岁或4岁以下儿童推荐剂量，开始为每日20-60mg，然后每隔1日增加20-60mg。超过4岁的儿童，开

【不良反应】: 较常见的不良反应有视力模糊或复视。较不常见的不良反应有：过敏反应或Stevens-Johnson综合征或中毒性皮肤反应如荨麻疹、瘙痒或皮疹，行为改变；抗利尿激素分泌过多综合征；精神混乱，不安；持续头痛；严重恶心呕吐；异常嗜睡，无力；系统性红斑狼疮样综合征。罕见的不良反应有：腺体瘤或淋巴腺病；老年人和有心脏传导系统损害的患者在应用卡马西平时偶有产生心律失常或心脏房室传导阻滞或心动过缓；血质不调或骨髓抑制；中枢神经系统中毒；过敏性肝炎；低血钙症，卡马西平直接影响骨代谢，可导致骨质疏松；肾脏毒性或急性肾功能衰竭

【禁忌】: 1.对本品或结构上类似药物（例如三环类抗抑郁药）过敏者。2.有房室传导阻滞、急性间断性卟啉症病史，以及骨髓抑制等病史者。

【注意事项】: 1.本品能通过胎盘，孕妇用药可能与胎儿畸形有关。2.本品能随乳汁分泌，约为血药浓度的60%，哺乳期妇女不宜应用。3.老年病人对本品敏感者多，可引起精神错乱或激动不安、焦虑、房室传导阻滞或心动过缓。4.对诊断的干扰：可使血尿素氮、丙氨基酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、血清胆红素、尿糖、尿蛋白含量测值升高；甲状腺功能试验值降低；血钙浓度降低。5.下列情况应慎用：乙醇中毒、心脏损害、冠状动脉病、糖尿病、青光眼、对其他药物有血液方面不良反应史的病人。肝病，因抗利尿激素分泌异常，以及其他内分泌紊乱，如垂体功能低下或肾上腺皮质功能减退，所引起的低血钠症可能加剧。6.用药期间注意随访检查：血细胞计数，包括血小板和网织红细胞以及血清铁检查，在给药前检查一次，治疗开始后经常复查达2-3年；尿常规；血尿素氮；肝功能试验；眼科检查；卡马西平血药浓度测定。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 对癫痫患者以每公斤体重剂量10-20mg计算，每日服用量为：12个月的儿童：每日100-200mg；1-5岁：每日200-400mg；6-10岁：每日400-600mg；11-15岁：每日600-1000mg；可分几次服用。4岁或4岁以下儿童推荐剂量，开始为每日20-60mg，然后每隔1日增加20-60mg。超过4岁的儿童，开始剂量为每日100mg，然后每周增加100mg。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 应根据母亲的治疗情况而定，在严密的医疗监督下进行。尽可能给与单剂治疗，给以最低而有效的剂量，并监视血浆水平。应告诉患者，可能会增大出现畸形的危险，并要注意产前检查。本品可进入乳汁，其量约为血浆浓度的25-60%。因此服用本品的母亲应密切注意婴儿可能发生的不良反应（如过份地睡眠）。

【老人注意事项】: 对老年患者，本品药物动力学无变化。但更要注意定期测定肝功能。推荐的剂量是开始为100mg，每日2次。

【药物相互作用】: 1.由于卡马西平诱导肝单胺氧化酶系统，本品可减少甚至消除某些药的活性。如氧异安定、氯硝安定、乙琥胺、扑痫酮、丙戊酸、三唑安定、皮质甾醇、环孢菌素、地高辛、强力霉素、氟哌啶醇、丙咪嗪、美沙酮、口服避孕药、茶碱、口服抗凝血剂。应测定相应指标，调整剂量。2.与对乙酰氨基酚合用，尤其是单次超量或长期大量，肝脏中毒的危险增加，后者的疗效降低。雷米封的伴随治疗将引起毒肝性增大。3.下列药物可增加血浆中卡马西平的浓度：红霉素、三乙酰竹桃霉素、交沙霉素、雷米封、戊脲胺、硫氮卓酮、右旋丙氧酚、乙氧苯氧甲吗啉、氟苯氧丙胺、甲

【药理作用】: 药理作用：本品为抗惊厥药和三叉神经痛的特效镇痛药。在电刺激和化学刺激诱导的大鼠和家兔癫痫模型中显示抗惊厥作用。它可能通过抑制多突触作用和阻断强直后增强而发挥作用，明显降低或消除大鼠和猫眶下神经受刺激所引起的疼痛，降低猫丘脑电位、延髓和多突触反射（包括舌下颌反射）。本品的化学结构与其它抗惊厥和治疗三叉神经痛药物无关，其药理作用机制仍不明确。其主要代谢产物卡马西平-10、11环氧化物在一些癫痫模型动物中显示抗惊厥作用。虽然环氧化物的活性在临床上已经被基本认可，但是其活性对于卡马西平安全性和有效性的影响尚不清楚。毒理研究：遗传毒性：本品细菌和哺乳动物遗传毒性研究结果均为阴性。生殖毒性：本品可以对胎儿造成致命伤害，流行病学数据表明，妊娠期间使用本品可能导致胎儿的脊柱裂等先天畸形。因此育龄妇女服用本品时，应权衡本品的治疗效果和对胎儿的危害。如果在妊娠期间用药或在用药期间怀孕，本品可能对胎儿造成危害。在生殖毒性研究中，大鼠经口给予本品剂量为人日推荐最高剂量（1200mg/人）的1.5-4倍时（按体表面积折算）出现不良反应。致畸试验中大鼠给予本品剂量250mg/kg时，2/135只子代动物出现肋骨弯曲；剂量达650mg/kg时，4/119只子代动物出现其它畸形。围产期试验中，亲代动物给药剂量200mg/kg时，哺乳期子代动物体重不增长。卡马西平及其环氧代谢产物可进入哺乳期妇女的乳汁，浓度大约为母体血药浓度的50%。由于本品可能使婴儿产生严重的不良反应，因此应慎重考虑其对母亲的治疗意义，以决定停止哺乳或停止用药。致癌性：Sprague-Dawley大鼠分别连续2年给予本品25、75和250mg/kg/天（按体表面积折算，低剂量大约为人每日最高用药剂量的0.2倍）时，雌鼠肝细胞肿瘤和雄鼠良性睾丸间质细胞瘤的发生率呈剂量依赖性增加。因此可认为卡马西平对Sprague-Dawley大鼠具有致癌性，但目前仍不清楚此试验结果与人体的相关性。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: 0.1g

【包装规格】: 0.1g*6s*2板/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20020429

【企业名称】: 天方药业有限公司

【企业简称】: 和信

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