注射用利巴韦林(柯萨)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用利巴韦林

【商品名称】: 柯萨

【英文名称】: RIBAVIRIN FOR INJECTION

【汉语拼音】: Zhusheyong Libaweilin

【成份】: 利巴韦林。

【性状】: 本品为白色或类白色冻干块状物或结晶性粉末。

【适应症】: 抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。

【用法用量】: 静脉缓慢滴注。成人一次0.25-0.5g，一日2次，小儿按体重一次5-7.5mg/kg，一日2次。每次滴注20分钟以上，疗程3-7日。用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含1mg的溶液后静脉缓慢滴注。

【不良反应】: 常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。

【禁忌】: 对本品过敏者、孕妇禁用。

【注意事项】: 1.有严重贫血、肝功能异常者慎用。 2.对诊断的干扰：使用本品后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白下降。 3.尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。 4.长期或大剂量应用本品，对肝功能、血象有不良影响。

【儿童注意事项】: 婴幼儿慎用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇与哺乳期妇女不宜使用。

【老人注意事项】: 老年人不推荐应用。

【药物相互作用】: 本品与齐多夫定同用时有拮抗作用，因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。

【药理作用】: 药理作用：利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药。体外细胞培养试验，本品对呼吸道合胞病毒(RSV)具有选择性的抑制作用。本品的作用机理尚不清楚，但是其本外抗病毒活性可被鸟嘌呤核苷和黄嘌呤核苷逆转的结果提示，本品可能作为这些细胞的代谢类似物而起作用。毒理研究：重复给药毒性：小鼠、大鼠和猴在经口给予本品剂量为30、36和120mg/kg，给药时间为4周或更长时，可引起心脏损伤。遗传毒性：本品浓度分别为0.015和0.03-5.0mg/ml，在无代谢活化物条件下，可增加小鼠Balb/c3T3(成纤维细胞)和L5178Y(淋巴瘤)的细胞转化和突变。浓度范围为3.75-10.0mg/ml在加入代谢活化物条件下，对L5178Y细胞突变率有一定的增加(3-4倍)。小鼠微核试验结果提示，静脉注射本品剂量范围为20～200mg/kg时，具有诱裂作用。在显性致死试验中，大鼠腹腔注射本品剂量为50-200mg/kg，连续5天，未见有致突变作用。生殖毒性：雄性小鼠给予剂量范围在35-150mg/kg时，可导致明显的生精管萎缩，精子浓度降低和形态异常的精子数量增加。停药后3-6个月，生精能力部分恢复。其它几项毒性试验也提示，成年大鼠经口给予剂量低至16mg/kg时，可引起睾丸损伤(生精管萎缩)，未进行更低剂量的研究。尚未对雄性动物的生殖能力进行研究。不同种属的动物研究已证实本品有明显的致畸和或杀胚胎的潜在毒性。仓鼠单次经口给予本品剂为2.5mg/kg或更大，家兔或大鼠的剂量分别为0.3和1.0mg/kg。结果均已证实有致畸作用。畸形主要发生在关颅骨、腭、眼、四肢、颌骨、骨骼和胃肠道，其发生率和严重程度随剂量的递增而增加。胎儿和子代的存活率降低。本品引起家兔和大鼠胚胎致死的剂量为1mg/kg，其无致畸作用剂量分别为0.1和0.3mg/kg(根据表面积推算，分别相当于人等效剂量0.015和0.04mg/kg)。致癌性：大鼠经掺食给予本品剂量为16-200mg/kg长期研究结果提示，本品可能诱发良性乳房、胰管、垂体和肾上腺瘤。小鼠和大鼠的18-24个月的初步致癌试验并非最终结果，但这些试验证实，给予本品剂量分别为20-75和10-40mg/kg，小鼠和大鼠分别出现的血管损伤和视黄醛还原酶变性与本品长期给药有关。

【贮藏】: 密封保存。

【规格】: 0.1g

【有效期】: 18个月

【执行标准】: YBH14942004

【批准文号】: 国药准字H20020278

【企业名称】: 浙江尖峰药业有限公司

【企业简称】: 浙江尖峰药业

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