酒石酸溴莫尼定滴眼液(沐欣) 举报/反馈

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北京恩泽嘉事制药有限公司

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说明书

【通用名称】: 酒石酸溴莫尼定滴眼液

【商品名称】: 沐欣

【英文名称】: Brimonidine Tartrate Opthealmic Solution

【汉语拼音】: Jiushisuan Xiumoniding　Diyanye

【成份】: 酒石酸溴莫尼定。

【性状】: 本品为无色至淡黄绿色澄明液体。

【适应症】: 本品适用降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。

【用法用量】: 常规剂量滴入患者眼每日2次，每次1滴。若不能很好控制，下午可增加1滴。

【不良反应】: 约有1030%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括口干，眼部充血，烧灼感及刺痛感、头痛、视物模糊、疲劳/倦怠、结膜滤泡、眼部过敏反应以及眼部瘙痒，约有39%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂、畏光、眼睑红斑、眼部酸痛/疼痛、眼部干燥、流泪、上呼吸道症状、眼睑水肿、结膜水肿、头晕、睑炎、眼部刺激、胃肠道症状、虚弱无力、结膜变白、视物异常以及肌肉痛，有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂、结膜出血、味觉异常、失眠、结膜分泌物增多、精神抑郁、高血压、焦虑、心悸、鼻干以及晕厥。

【禁忌】: 本品禁用于对酒石酸溴尼定或本品中任何成份过敏者，亦禁用于使用单胺氯化抑制剂治疗的患者。

【注意事项】: 一般注意事项：尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用的仍应谨慎，由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者时，应谨慎，精神抑郁，大脑或冠状动脉机动不，雷诺氏现象，直立性低血压，血栓闭塞性脉管炎的患者，使用本品均谨慎，研究期间某些患者使用本品的作用减弱，使用酒石酸莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压未必都能反映长期降眼压的水平，对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者不午应再增加1滴，对使用降眼压药的患者，应按常规期监测眼内压。患者须知;本品中使用的保存剂为苯扎氯铵，而苯扎氯铵有可能被软性接触镜，困此应向配戴软性接触镜的患者说明，在滴用本品后至少等待15分钟再配戴，与各种α肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。

【儿童注意事项】: 儿童使用本品的安全性和有效性尚缺乏资料。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 大鼠口服0.66mg碱基/kg的动物繁殖研究表明，酒石酸溴莫尼定滴眼液对动物的受孕无任何影响，对胎鼠亦无任何损害。按此剂量给药，相当于给人多次滴眼后血浆水平的100倍。至今尚无孕妇使用酒石酸溴莫尼定滴眼液的报道，但在动物研究中有极少量的溴莫尼定可穿越胎盘，进入胎鼠的循环。因此只有判定酒石酸溴莫尼定滴眼液可能给母亲带来的利益大于给胎儿带来的潜在危险时，方宜使用。虽然在动物试验中已发现酒石酸溴莫尼定随乳汁排出，但酒石酸溴莫尼定滴眼液是否亦随人母乳排出，尚且不明。因此是否停止授乳或停止用药，应视此药对哺乳期妇女的重要性而定。哺乳期妇女使用前应咨询医生，只有当给母亲带来的利益大于给胎儿带来的潜在危险时，才能使用。

【药物相互作用】: 虽然尚未对本品的药物间相互作用做过专门的研究，但与中枢神经系统抑制药(酒精、巴比妥类、鸦片制剂、镇静剂或麻醉剂)产生叠加作用或使之强化的可能性应予以考虑，临床研究中并未发现本品对脉搏或血压有明显影响，但由于α受体激动剂也有使脉搏减慢或使血压药和/或强心药物时，亦应予以注意，文献中报道三环类抗抑郁药要使全身用戴压定(clonidine)的降压作用减弱，同时使用这类药物是否会干扰本品的降眼压作用，尚不明确。滴用本品后是否影响循环中的儿茶酚胺水平高亦无资料可寻。然而，当患者服用能影响循环中胺类的代谢或摄取的三环类抗抑郁药时，应慎用本品。

【药理作用】: 1.药理作用：酒石酸溴莫尼定是一种选择性的肾上腺素α受体激动剂。人体和动物试验提示酒石酸溴莫尼定具有双重作用机制，既能减少房水生成，也能增加葡萄膜-巩膜流量，而发挥降低眼内压的作用。 2.毒理研究（1）遗传毒性：溴莫尼定Ames试验、CHO染色体畸变试验、小鼠细胞遗传学试验、显性致死试验结果均为阴性。（2）生殖毒性：大鼠经口给予溴莫尼定0.66mg/kg，对大鼠生育力和胎仔未见影响。此剂量下的血药浓度是人眼重复给予本品时血药浓度的100倍。（3）致癌性：进行了小鼠、大鼠分别给药21个月和24个月的致癌性研究。小鼠和大鼠掺食给予溴莫尼定的剂量分别达2.5mg/kg/天和1.0mg/kg/天（血药浓度分别相当于人每次双眼各1滴，每天3次时的77和118倍），未见药物相关的致癌性。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: 5毫升:10毫克

【有效期】: 暂定12个月

【执行标准】: 国家药品标准，标准编号：YBH12842004

【批准文号】: 国药准字H20041215

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年08月17日

【企业名称】: 北京恩泽嘉事制药有限公司

【企业简称】: 北京恩泽嘉事制药

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