头孢克肟咀嚼片(正卫佳)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 头孢克肟咀嚼片

【商品名称】: 正卫佳

【英文名称】: Cefixime Chewable Tablets

【汉语拼音】: Toubaokewo Jujue Pian

【成份】: 本品主要成份是头孢克肟。化学名称:(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚胺基)乙酰胺基]-8-氧代-3-乙烯-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。化学结构式: 分子式:C16H15N5O7S2·3H2O 分子量:507.50

【性状】: 本品为类白色片。

【适应症】: 本品适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、肺炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、鼻窦炎、尿路感染、单纯性淋病（宫颈炎或尿道炎）、肾盂肾炎、膀胱炎、猩红热、脑膜炎等。

【用法用量】: 口腔中咀嚼或吮服使溶化后吞服。成人和体重30公斤以上的儿童：口服，一次100mg（2片），一日二次；成人重症感染者，可增加至一次200mg（4片），一日二次。儿童：口服：按一次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，一日二次。或遵医嘱。

【不良反应】: 在总病例12，879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括ALT升高78例（0.61%），AST升高58例（0.45%），嗜酸细胞增多26例（0.20%））等。 1.严重不良反应：（1）休克：有引起休克（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；（2）过敏样症状：有出现过敏样症

【禁忌】: 对本品或其他头孢菌素类抗生素过敏者。

【注意事项】: 1.止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 2.于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。 3.下列患者慎重给药： 1.对青霉素类药物有过敏史的患者。 2.本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 3.严重的肾功能障碍患者。 4.经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。 4.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。

【儿童注意事项】: 对早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定（没有使用经验）。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠妇女使用本品的安全性和有效性尚未确定，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者用药酌减。

【药物相互作用】: 卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【药理作用】: 1.药理作用：本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。 2.毒理研究生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【贮藏】: 遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

【规格】: 50mg（按C16H15N5O7S2计算）

【包装规格】: 药品包装用复合膜，6片/盒。

【有效期】: 36个月

【执行标准】: YBH17632004

【批准文号】: 国药准字H20041654

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年04月29日

【企业名称】: 成都倍特药业有限公司

【企业简称】: 倍特药业

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