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【通用名称】:
复方盐酸阿替卡因注射液
【英文名称】:
Compound Articaine Hydrochloride Injection
【汉语拼音】:
Fufang Yansuan Aticaryin Zhusheye
说明书
说明书
【成份】:
本品为复方制剂，其组分为盐酸阿替卡因与肾上腺素。盐酸阿替卡因的化学名称为4－甲基－3－［［1－氧代－2－（丙氨基）－丙基］氨基］－2－噻吩羧酸甲酯盐酸盐。
其结构式为：
分子式：C13H20N2O3S，HCl
分子量：320.84
盐酸肾上腺素的化学名称为：（R）－4－［1－羟基－2－（甲氨基）－乙基］－1，2－苯二酚。其结构式为：
分子式：C9H13NO3，HCl
分子量：219.67
【性状】:
本品为无色澄明液体。
【适应症】:
口腔用局部麻醉剂，特别适用于涉及切骨术及粘膜切开的外科手术过程。
【用法用量】:
给药方式局部浸润或神经阻滞麻醉，口腔内粘膜下注射给药。注射前请抽回血以检查是否误入血管，尤其行神经阻滞麻醉时。注射速度不得超过1ml/分钟。剂量适用于成人及4岁以上儿童（这种麻醉技术对于4岁以下年龄组不适合） 成人：必须根据手术需要注射适当的剂量。对于一般性手术，通常给药剂量为1/2~1管。盐酸阿替卡因最大用量不超过7mg/kg体重。 4岁以上儿童：必须根据儿童的年龄、体重、手术类型使用不同的剂量。盐酸阿替卡因最大用量不超过5mg/kg体重。盐酸阿替卡因的儿童平均使用剂量以mg计可计算如下：－儿童的体重（
【不良反应】:
如同所有的口腔麻醉剂，使用本品病人有可能出现晕厥。本品含有的焦亚硫酸盐可能引起过敏反应或加重过敏反应。用药过量或某些敏感的患者可能出现以下临床症状/体征：
1、中枢神经系统：
神经质、激动不安、呵欠、震颤、忧虑、眼球震颤、多语症、头痛、恶心、耳鸣。如出现以上症状，应要求患者过度呼吸，严密监视以防中枢神经抑制造成病情恶化伴发癫痫。
2、呼吸系统：
呼吸急促，然后呼吸过缓，可能导致呼吸暂停。
3、心血管系统：
心动过速、心动过缓、心血管抑制伴随动脉低血压，可能导致虚脱、心律失常（室性早博、室颤）、传导阻滞（房室阻滞）。以上心脏表现可能导致心脏停博。
【禁忌】:
4岁以下儿童；对局麻药或本品其他成分过敏者；严重房室传导障碍而无起搏器的患者；经治疗没有控制的癫痫；周期性紫质症急性发作。本品不建议与胍乙啶类药物同时使用（见药物相互作用）。
【注意事项】:
1.必须进行临床综合考虑，了解病史，以便决定手术方法、同步治疗方案。
2.应先行注射5％～10％的剂量，试验是否存在过敏反应。
3.本品应缓慢注射，严禁注射于血管中，注射前必须做抽回血检查。
4.使用本品的过程中应维持与患者的语言交流。
5.接受抗凝剂治疗者须严密监视（监测国际标准化比值）。
6.高血压或糖尿病患者慎用本品。
7.本品可能引起局部组织坏死。
8.麻醉咬合危险：各种咬合（唇、颊、粘膜、舌），建议患者在感觉恢复前不要咀嚼口香糖或食物。
9.避免注射于感染及炎症部位（麻醉效果降低）。
10.运动员使用需注意本药活性成分可引起兴奋剂检查尿检结果出现阳性。
11.因酰胺类局麻药主要由肝脏代谢，严重肝功能不全患者需降低剂量。缺氧、高钾血症、代谢性酸中毒患者亦需降低使用剂量。
12.本品中含有10万分之一的肾上腺素，以下情况须严密注意：
（1）除心动过缓之外的各种类型的心律失常
（2）冠状动脉供血不足
（3）严重动脉高血压
与一些药物（见药物相互作用）合并应用时，需严密监测患者的临床症状以及生化指标。
【儿童注意事项】:
对4岁以上儿童，必须根据儿童的年龄、体重、手术类型使用不同的剂量。
本品不建议用于4岁以下儿童，此种麻醉技术不适合此年龄组。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
迄今为止，已经进行了两个种属动物的动物实验研究，研究中未发现本品有致畸作用；在临床使用过程中，未发现孕期用药与致畸的相关性，本品对人类是否有致畸作用尚无结论。对于口腔疾病，盐酸阿替卡因仅在必要时用于孕妇。
如同其他局麻药，盐酸阿替卡因只有极微量分泌于乳汁，因此，麻醉结束后，可以继续哺乳。
【药物相互作用】:
不建议合用由于存在肾上腺素： . 胍乙啶类药物（治疗青光眼）血压大幅度升高（由于交感神经张力降低致反应性增高和／或抑制肾上腺素进入交感神经纤维）如果合用不可避免，小心使用低剂量的拟交感神经药（肾上腺素）。 合用时需加以小心由于存在肾上腺素 . 挥发性卤代麻醉剂严重的室性心律失常（增加心脏反应）。小心使用：限制剂量，例如：成人10分钟内少于0.1mg或1小时内少于0.3mg肾上腺素。 . 丙咪嗪类抗抑郁药阵发性高血压可能伴有心律失常（抑制肾上腺素或去甲肾上腺素进入交感神经纤维）。小心使用：例如：成人10分钟
【药理作用】:
药效学局部麻醉剂盐酸阿替卡因具有酰胺功能基团，可以阻断沿注射部位神经纤维的神经传导，起局部麻醉作用。在阿替卡因溶液中添加1／100，000肾上腺素的作用在于延缓麻醉剂进入全身循环，维持活性组织浓度，同时亦可获得出血极少的手术野。局麻作用在给药后2－3分钟出现，可持续约60分钟。 牙髓麻醉时可缩短2－3倍时间。
【贮藏】:
25℃以下避光保存。
【规格】:
1.7ml:盐酸阿替卡因68mg，肾上腺素17μg
【有效期】:
一年
【批准文号】:
国药准字H20045881
【企业名称】:
马鞍山丰原制药有限公司
【企业简称】:
丰原制药
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