复方磺胺甲噁唑颗粒详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 复方磺胺甲噁唑颗粒

【英文名称】: Compound Sulfamethoxazloe Granlues

【汉语拼音】: CompoundSulfamethoxazoleGranules

【成份】: 磺胺甲噁唑，甲氧苄啶。

【性状】: 本品为白色或类白色颗粒。

【适应症】: 1.用于治疗大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染；2.用于治疗肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎；3.用于治疗肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作；4.用于治疗由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染；5.用于治疗治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选；6.用于卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢

【用法用量】: 1.成人：治疗细菌感染，一次1袋，一日2次或遵医嘱。2.小儿：治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下婴幼儿按体重一次磺胺甲噁唑20～30mg/kg及甲氧苄啶4～6mg/kg，每12小时1次，体重大于40kg以上的小儿剂量同成人。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，一次口服磺胺甲噁18.75～25mg/kg，甲氧苄啶3.75～5mg/kg。每6小时1次用于治疗感染性疾病时应针对不同疾病按疗程治疗。

【不良反应】: 1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处

【禁忌】: 　　1. 2个月以下儿儿禁用本品; 　　2. 对SMZ和TMP过敏者禁用; 　　3. 由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用本品; 　　4.孕妇慎用。

【注意事项】: 　　l.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药: 　　(1)中耳炎的预防或长程治疗。　　(2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。　　2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。　　3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。　　4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。　　5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。　　6.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。　　7.用药期间须注意检查: 　　(1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。　　(2)治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。　　(3)肝、肾功能检查。　　8.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150μg/ml(严重感染120～150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。　　9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。　　10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。　　11.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

【儿童注意事项】: 　　 2个月以下儿儿禁用本品。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　孕妇慎用。

【老人注意事项】: 老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加：如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制、白细胞减少和血小板减少等血液系统异常，同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免使用，确有指征时需权衡利弊后决定。

【药物相互作用】: 1.合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2.不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。3.下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。4.与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需合用时，应严密观察可能发生的不良反应。

【药理作用】: 1.药理：本品为磺胺类抗菌药，是磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用，尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。本品作用机制为：SMZ作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，TMP作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。2.毒理：动物实验发现长期大剂量应用本品可引起骨髓抑制白细胞下降、血小板减少。

【贮藏】: 密封，置于阴凉处。

【规格】: 磺胺甲噁唑0.8g,甲氧苄啶0.16g

【包装规格】: 9s/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H13023604

【企业名称】: 河北凯威制药有限责任公司

【企业简称】: 河北凯威制药

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