小儿双磺甲氧苄啶颗粒(欧意)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 小儿双磺甲氧苄啶颗粒

【商品名称】: 欧意

【英文名称】: Pediatric Sulfamethoxazole，Sulfadiazine and Trimethoprim Granules

【汉语拼音】: PediatricSulfamethoxazole,SulfadiazineandTrimethoprimGranules

【成份】: 本品为复方制剂，其组份为：磺胺甲噁唑0.1g，磺胺嘧啶0.1g，甲氧苄啶40mg。

【性状】: 本品为白色的颗粒。

【适应症】: 用于敏感菌所致的尿路感染、肠道感染、呼吸道感染以及脑膜炎、中耳炎、痈肿及败血症等。

【用法用量】: 口服。6～12个月，一次0.5袋；1～2岁，一日0.5～1袋；3～5岁，一日1～1.5袋；6～8岁，一次1.5～2岁；9～13岁，一次2～3袋，一日2次或遵医嘱。

【不良反应】: 1.过敏反应较为常见。可表现为药疹，严重者可发生渗出性多型红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症，偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竟争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易

【禁忌】: 　　1.对磺胺类药物及甲氧苄啶过敏者禁用。　　2.巨幼红细胞性贫血患者禁用。　　3.肝、肾功能严重损害者禁用。　　4.2 个月以下的婴儿禁用。

【注意事项】: 　　1.交叉过敏反应。对一种磺胺药过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏; 　　2.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺胺类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏; 　　3.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶、叶酸缺乏性血液系统疾病、血卟啉症、肝肾功能损害、失水、休克以及艾滋病患者; 　　4.应用磺胺药期间应多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服药碱化尿液; 　　5.治疗中须注意检查全血象、尿常规以及肝肾功能; 　　6.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达 50~150 μ g/ml ，(严重感染 120~150 μ g/ml )可有效。总磺胺浓度不应超过 200 μ g/ml ，如超过此浓度，不良反应发生率增高。以上成人血药浓度监测值可供儿童参考; 　　7.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒; 　　8.由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍 B 族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予 B 族维生素以预防其缺乏; 　　9.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰 TMP 的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸，如有骨髓抑制征象发生，应立即停用本品，并给予叶酸。

【儿童注意事项】: 　　2 个月以下的婴儿禁用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚不明确。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 1.合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2.不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。3.下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。4.与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需两药同用时，应严密观察可能发生的毒性反

【药理作用】: 1.药理本品对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、奇.克雷伯菌属、沙门菌属、变形菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠肝菌科细菌、淋病柰瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、金色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外对体外、对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好的抗微生物活性。本品的作用机制作用于SMZ、SD作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸还原酶的作用，两者合成可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药的菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。2.毒理急毒、长毒和胃肠道刺激试验；小鼠口服LD50为1.81mg/kg；小鼠腹腔灌注射LD50为2.39mg/g；对兔和小鼠胃肠道无刺激作用。

【贮藏】: 遮光，密封保存。

【规格】: 磺胺甲噁唑0.1g,磺胺嘧啶0.1g,甲氧苄啶40mg

【包装规格】: 12袋/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H13023741

【企业名称】: 石药集团欧意药业有限公司

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