注射用顺铂详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用顺铂

【英文名称】: Cisplatin for Injection

【汉语拼音】: zhusheyongshunbo(dongganxing)

【成份】: 本品活性成份为顺铂，辅料为甘露醇；氯化钠。化学名称:(Z)-二氨二氯铂。化学结构式: 分子式:Cl2H6N2Pt 分子量:300.05

【性状】: 本品为微黄色疏松块状物或粉末。

【适应症】: 为治疗多种实体瘤的一线用药。与VP-16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等。“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治疗大部分IV期非精原细胞睾丸癌，缓解率50%～80%。此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于IV期不能手术的NSCLC的局部放疗，

【用法用量】: 顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药，通常采用静脉滴注方式给药。给药前2～16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分的水化治疗。本品需用生理盐水或5﹪葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考(适用于成年人及小孩): 化疗次数每次用量(毫克/平方米体表面积) 单次(每四周一次)50～120 每周一次，共二次50 每天一次，连用5天15～20 疗程依临床疗效而定，每3～4周重复疗程。本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。联合用药时，用量需随疗程作适当调整。

【不良反应】: 1.肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死导致无尿和尿毒症。 2.消化系统：包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等，反应常在给药后1～6小时内发生，最长不超过24～48小时。偶见肝功能障碍血清转氨酶增加，停药后可恢复。 3.造血系统：表现为白细胞和(或)血小板的减少，一般与用药剂量有关。骨髓抑制一般在3周左右达高峰，4～6周恢复。 4.耳毒性：可出现耳鸣和高频听力减低，多为可逆性，不需特殊处理。 5.神经毒性：多见于总量超过300mg/m2的患者，周围神经损伤多见，表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等，少数病人可能出现大脑功能障碍；亦可出现癫痫、球后视神经炎等。 6.过敏反应：如心率加快、血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等，都可能出现。 7.其它：高尿酸血症：常出现腿肿胀和关节痛。血浆电解质紊乱：低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。心脏毒性：少见心率失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。免疫系统：会出现免疫抑制反应。牙龈变化：牙龈会有铂金属沉积。患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀，疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见，也有可能出现脱发、精子卵子形成障碍、男子乳房女性化等现象。继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。血管性病变，如脑缺血、冠状动脉缺血、外周血管障碍类似Raynaud综合征等副作用少见，但可能与顺铂使用有关。

【禁忌】: 对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退、严重肾功能损害、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。

【注意事项】: 1.下列患者用药应特别慎重：既往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍，用药前曾接受其它化疗或放射治疗、及非顺铂引起的外周神经炎等。 2.治疗前后、治疗期间和每一疗程之前，应作如下的检查：肝、肾功能、全血计数、血钙以及听神经功能、神经系统功能等检查。此外，在治疗期间，每周应检查全血计数，通常需待器官功能恢复正常后，才可重复下一疗程。 3.疗期间与化疗后，男女病人均需严格避孕。治疗后若想怀孕，需事先进行遗传学咨询。 4.顺铂可能影响注意力集中，驾驶和机械操作能力。 5.本品应避免接触铝金属(如铝金属注射针器等)。 6.在化疗期间与化疗后，病人必需饮用足够的水份。

【儿童注意事项】: 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老人注意事项】: 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】: 1.与秋水仙碱、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用时，由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平，必须调节其剂量，以控制高尿酸血症与痛风。 2.抗组胺药、酚噻嗪类药或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用，可能掩盖耳毒性的症状，如耳鸣、眩晕等。 3.顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素(甚至小剂量)的毒性反应。 4.与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用，可增加毒性作用，用量应减少。 5.青霉胺或其它的蝥合剂，会减弱顺铂的活性，故本品不应与蜇合剂同时应用。 6.与异环磷酰胺合用，会加重蛋白尿，同时有可能会增加耳毒性。 7.顺铂化疗期间，由于其它具肾毒性或耳毒性药物(例如头孢菌素和氨基甙)会增加顺铂的毒性，需避免合并使用。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。 8.病人接受顺铂化疗后至少三个月，才可以接受病毒疫苗接种。

【药理作用】: 药理作用本品为金属铂类络合物，属周期性非特异性抗肿瘤药。具有抗瘤谱广，对乏氧细胞有效的特点。本品在细胞低氯环境中迅速解离，以水合阳离子的形式与细胞内生物大分子结合(主要靶点为DNA)形成链间、链内交联或蛋白质DNA交联，从而破坏DNA的结构和功能。毒理研究生殖毒性：本品孕妇应用可导致胎儿损害。小鼠试验中本品表现出致畸性和胚胎毒性。若妊娠期间应用，或给药期间发现怀孕，应告知患者其对胎儿的潜在危害性。应劝告有生育可能的妇女避免怀孕。有报道在人乳汁中检测到本品，故建议母亲应用本品时中止授乳。遗传毒性：本品在细菌试验中表现出致突变性，使组织培养的动物细胞出现染色体畸变。致癌性：进行了BDIX大鼠(共50只)给药的致癌性试验，本品腹腔给药3周，1mg/kg/周，结果首次给药的455天内，33只动物死亡，其中13只死于恶性肿瘤:12只为白血病，1只为肾脏纤维肉瘤。

【贮藏】: 遮光，密闭保存.

【规格】: 20mg

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 卫药注发(1996)第386号

【批准文号】: 国药准字H20023236

【企业名称】: 德州德药制药有限公司

【企业简称】: 德药制药

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