雷贝拉唑钠肠溶胶囊(雨田青) 举报/反馈

【用法用量】: 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、卓-艾氏（Zollinger-Elison）综合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次;根据病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情况下，胃溃疡和吻合口溃疡的疗程不超过8周，十二指肠溃疡的疗程不超过6周。反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次;根据病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情况下，反流性食管炎的疗程不超过8周。对于持续发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每次口服本品10mg，每日1次。注意∶对于以上疾病病情严重及复发性、顽固性病例，建议每次口服本品20mg，每日1次（复发性反流性食管炎的维持治疗除外）。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌：通常，成人每次同时口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次，连续服用7日。克拉霉素剂量可按需要适当增加，最高剂量为每次400mg，每日2次。

【不良反应】: 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zoll inger-Ellison）综合征：据报道，在日本有1，434例受试者参加的临床试验中，有55例（3.84%）出现了不良反应。此外，有113例（7.88%）的实验室检查值出现异常（至上市批准时）。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌：据报告，在日本有508例受试者参加的临床试验中，有205例（40.35%）出现不良反应。1.严重的不良反应（1）休克及类过敏反应∶本品可能会引起休克（发病率不明）或类过敏反应（发病率不明）。因此治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。（2）全血细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少及溶血性贫血∶本品可能引起全血细胞减少（发病率不明）、粒细胞缺乏症（发病率不明）、血小板减少（0.1%～5%）以及溶血性贫血（发病率不明）。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。（3）暴发型肝炎、肝功能障碍及黄疸∶本品可能引起暴发型肝炎（发病率不明）、肝功能障碍（0.1%～5%）、黄疸（发病率不明）。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。（4）间质性肺炎∶本品可能引起间质性肺炎（0.1%），一旦出现发热、咳嗽、呼吸困难及异常呼吸音（爆裂音），应立即进行胸部X射线或其他检查，停止用药，并采取适当的处理，例如给予甾类皮质激素进行治疗。（5）中毒性表皮溶解坏死（Lyel1综合征），皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）及多形性红斑∶本品可能引起皮肤病，例如Lyell综合征（发病率不明）、Stevens-Johnson综合征（发病率不明）及多形性红斑（发病率不明）。治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当处理。

【禁忌】: 禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

【注意事项】: 1.本品内容物为肠溶微丸，患者注意在服用时不能咀嚼或压碎，应整粒吞服。2.服用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊为非恶性肿瘤的前提下开始服用本品。3.对有药物过敏病史、肝功能障碍的患者（有肝硬化患者服药后出现肝性脑病的报告）及老年患者应慎重使用本品。4.使用本品治疗时应密切观察患者病情，并将用药量控制在治疗所需的最低剂量。由于本品尚无充分的长期使用经验，故不宜用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡的持续治疗。5.对于反流性食管炎的维持治疗，只适用于复发性和顽固性病例，对无需进行维持治疗的患者应避免使用。当患者饮食和饮酒的生活方式得到改善并在相当长的一段时间没有复发时，应停止用药。在维持治疗期间，建议进行密切监测（例如定期的内窥镜检查）。6.本品在原产国日本尚缺乏对反流性食管炎康复维持治疗的长期安全性研究资料（在日本无6个月以上用药经验，但在其他国家有1年以上的用药经验）。7.当本品辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌，对于阿莫西林和克拉霉素的药品说明书中所标示的禁忌、慎重用药、严重的不良反应以及其他注意事项，应再次进行检查。8.关于C尿素呼吸试验的注意事项∶服用质子泵抑制剂（例如雷贝拉唑钠）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期间或停用后的短时间，1C尿素呼吸试验可能显示假阴性结果。因此，应在停止服用上述药物4周以后，再进行℃尿素呼吸试验检测幽门螺旋杆菌根除效果。9.据报道，长期使用本品可导致良性胃息肉。10.大鼠口服给药25mg/kg/日或更大剂量，可观察到甲状腺重量增加及血液中甲状腺素水平升高。临床使用本品期间应注意监测甲状腺功能。

【儿童注意事项】: 本品尚缺乏儿童临床用药经验和安全性研究资料，不推荐使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.孕妇或可能怀孕的妇女使用本品时，应在判断其治疗的益处明显大于风险的前提下方可用药. 2.哺乳期妇女应避免使用本品。必须用药时，应停止哺乳。

【老人注意事项】: 老年人应慎重使用本品。本品主要在肝脏代谢，而一般情况下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反应。因此，一旦出现不良反应，应采取暂时停药并进行监测等措施。

【药物相互作用】: 1.雷贝拉唑钠通过细胞色素P450（CYP450）代谢酶系统进行代谢。健康试验者研究表明，雷贝拉唑钠临床上没有明显的与其他的通过CYP450系统代谢的药物有相互作用。 2.雷贝拉唑钠能够产生持续性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷贝拉唑钠使酸度下降，因此，与那些吸收与胃pH值有关的药物有相互作用。例如，正常受试者如果每天同时服用酮康唑与20mg雷贝拉唑钠，会使酮康唑的生物利用度减少大约30%；同时服用地高辛，会使地高辛的AUC和Cmax值分别增加19%和29%。因此，病人在同时服用上述药物和雷贝拉唑钠时应进行监测。雷贝拉唑钠与抗酸剂同时服用以及在服用抗酸剂1小时后再服用时，雷贝拉唑的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8%和6%。本品的类似药物奥美拉唑与苯妥英同服有导致苯妥英代谢或排泄延缓的报告。

【药理作用】: 药理作用作用机理本品在胃壁细胞中酸性条件下转化成为活性形式（亚磺酰基形式），通过修饰质子泵（H'，K"-ATP酶）的疏基，抑制H'，K*-ATP酶的活性并抑制胃酸分泌。H'，K'-ATP酶的活性的恢复主要是由于药物从作用部位消除，谷胱甘肽可能也参与了酶活性的恢复。动物药理学（1）对H'，K*-ATP酶的体外抑制作用雷贝拉唑钠抑制从猪胃黏膜制备的H'，K*-ATP酶。（2）对胃酸分泌的抑制作用冒贝拉唑钠在体外可抑制二丁基环磷腺苷引起的家兔胃腺胃酸分泌。在留置胃痿管的犬中，雷贝拉唑钠抑制组胺、五肽胃泌素引起的胃酸分泌;在大鼠中抑制基础胃酸和由组胺引起的胃酸分泌。（3）抗溃疡作用对于大鼠的各种实验性溃疡以及实验性胃粘膜病变（由寒冷刺激应激性反应、水浸泡应激性反应、幽门结扎、半胱胺或乙醇-盐酸诱发），雷贝拉唑钠显示出明显的治疗作用。（4）辅助用于根除幽门螺旋杆菌在幽门螺旋杆菌感染的沙鼠动物模型中，通过胃液活菌计数，雷贝拉唑钠可增强阿莫西林及克拉霉素的协同作用。在雷贝拉唑钠、阿莫西林及克拉霉素三联用药过程中，雷贝拉唑钠引起胃内pH值升高，从而使阿莫西林及克拉霉素的抗菌活性增强。毒理研究生殖毒性∶动物实验中（大鼠口服给药400mg/kg，家兔静注给药30mg/kg）发现雷贝拉唑钠具有胚胎毒性（大鼠表现为骨化延迟，家兔表现为体重下降和骨化延迟）。本品可分泌至大鼠乳汁中。致癌性∶大鼠口服给予雷贝拉唑钠5mg/kg/日或更大剂量，连续给药2年，雌性大鼠胃部产生良性肿瘤。

【贮藏】: 遮光，密封，置阴凉处（不超过20℃）保存。

【规格】: 10毫克

【包装规格】: 铝塑包装，每板7粒，每盒2板，每盒7粒，10mg*4s/盒，10mg*8s/盒，10mg*10s/盒，10mg*10s*20板/盒

【有效期】: 18个月。

【执行标准】: YBH02532005

【批准文号】: 国药准字H20050228

【说明书修订日期】: 核准日期：2006年12月05日

【企业名称】: 珠海润都制药股份有限公司

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