伊维菌素咀嚼片(海正麦克丁)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 伊维菌素咀嚼片

【商品名称】: 海正麦克丁

【英文名称】: Ivermectin Chewable Tablets

【汉语拼音】: Yiweijunsu Jujuepian

【成份】: 化学名称：本品主要成份为伊维菌素B1a与伊维菌素B1b，伊维菌素B1a的化学名称为5-O-去甲基-22，23-双氢阿维菌素A1a，伊维菌素B1b的化学名称为5-O-去甲基-25-去(1-甲丙基)-22，23-双氢-25-(1-甲乙基)阿维菌素A1a。化学结构式：伊维菌素B1a R=-C2H5 分子式：C48H74O14 分子量：875.10 伊维菌素B1b R=-CH3 分子式：C47H72O14 分子量：861.07

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 本品主要用于治疗盘尾丝虫病和类圆线虫病，也可用于治疗钩虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫感染。

【用法用量】: 嚼碎融化后吞服，再服200毫升温开水，剂量如下： 1.类圆线虫病对类圆线虫病治疗的推荐剂量是每公斤体重单剂量服用200微克伊维菌素，用水送服。通常情况下无需加量，但需随访以保证根治。常用剂量如下： 15～24千克者，剂量为1片(约3毫克)；25～34千克者，剂量为2片(约6毫克)；35～50千克者，剂量为3片(约9毫克)；51～65千克者，剂量为4片(约12毫克)；66～79千克者，剂量为5片(约15毫克)；大于80千克者，200微克/千克。 2.盘尾丝虫病对盘尾丝虫病治疗的推荐剂量是每公斤体重单剂量服用150微克伊维菌素，用水送服。常用剂量如下： 15～24千克者，剂量为1片(约3毫克)；25～44千克者，剂量为2片(约6毫克)；45～64千克者，剂量为3片(约9毫克)；65～84千克者，剂量为4片(约12毫克)；大于80千克者，150微克/千克。 3.钩虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫感染： 1)对于钩虫感染，14岁以上者单次服用12毫克(相当于0.2毫克/千克)，14岁以下者单次服用6毫克。 2)对于蛔虫感染，14岁以上者单次服用6毫克(相当于0.1毫克/千克)，14岁以下者单次服用3毫克。 3)对于鞭虫感染，14岁以上者单次服用12毫克(相当于0.2毫克/千克)，14岁以下者单次服用6毫克。 4)对于蛲虫感染，14岁以上者单次服用12毫克(相当于0.2毫克/千克)，14岁以下者单次服用6毫克。

【不良反应】: A.据PDR-54版介绍，伊维菌素在临床使用过程中，可有下述不良反应： 1.全身性反应：包括虚弱、无力、腹痛、发热等； 2.胃肠道反应：包括厌食、便秘、腹泻、恶心、呕吐等； 3.神经系统反应：包括头晕、嗜睡、眩晕、震颤等； 4.皮肤：包括瘙痒、皮疹、丘疹、风疹、小脓包等； 5.眼科：下列眼科不良反应是由疾病本身所致，但也有报道其出现在用伊维菌素治疗之后。这些不良反应包括视觉异常、眼睑水肿、前眼色素层炎、结膜炎、Limbitis、角膜炎、脉络膜视网膜炎或脉络膜炎。上述症状一般为轻微症状，不导致失明，一般不经

【禁忌】: 严重肝、肾、心功能不全、对本品过敏及精神异常者禁用。

【注意事项】: 1.文献资料说明抗丝虫药物[例如乙胺嗪枸橼酸盐（DEC-C）可引起盘尾丝微丝幼虫病人皮肤和/或全身严重的变态反应（Mazzotti反应）及眼部反应。这些反应可能是由于死亡的微丝幼虫尸体引起的过敏与炎症反应。用伊维菌素治疗盘尾丝微丝幼虫病人在临床上可能出现这些反应，也许或肯定与药物本身有关。 2.用杀微丝蚴药物治疗后，出现过敏性盘尾丝虫性皮炎的患者更易发生严重不良反应，尤其是水肿及盘尾丝虫性皮炎加剧致癌性、致突变性及生殖毒性。 3.类圆线虫病患者在使用本品时，必须重复进行粪检以确定类圆线虫感染已得到清除。

【儿童注意事项】: 开放研究结果表明，6～13岁小儿患者使用伊维菌素的安全性与成人相似。对于体重低于15千克的儿童的安全性与有效性尚未确定，该年龄段儿童患者应慎用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 目前尚缺乏孕妇使用本品的临床研究资料。本品在怀孕期的安全性尚未确定。因此，不推荐孕妇使用本品。伊维菌素以低浓度从乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡利弊。只有当获益大于风险时，才可考虑使用本品。

【老人注意事项】: 目前尚缺乏详细的研究资料。

【药物相互作用】: 目前尚缺乏详细的研究资料。

【药理作用】: 药理作用：伊维菌素为阿维菌素的衍生物，属口服半合成的广谱抗寄生虫药。伊维菌素对各生命周期的大部分线虫(但非所有线虫)均有作用；对盘尾丝虫的微丝蚴有效，但对成虫无效；对仅处于肠道的粪圆线虫也有效。伊维菌素可与无脊椎动物神经细胞与肌肉细胞中谷氨酸门控的氯离子通道选择性地高亲和力结合，从而导致细胞膜对氯离子通透性的增加，引起神经细胞或肌肉细胞超极化，使寄生虫麻痹或死亡。伊维菌素亦可与其他配体门控(如神经递质γ-氨基丁酸(GABA))的氯离子通道相互作用。伊维菌素的选择性是因为一些哺乳动物体内没有谷氨酸门控的氯离子通道，且阿维菌素对哺乳动物配体门控的氯离子通道亲和力较低。伊维菌素不能通过人的血脑屏障。毒理研究：遗传毒性：伊维菌素Ames试验、L5178Y细胞株基因突变试验、人成纤维细胞程序外DNA合成试验(UDS)结果均为阴性。生殖毒性：在大鼠重复给药剂量达人临床最大推荐剂量的3倍时(以体表面积计)，未见对动物生育力有影响。小鼠、大鼠和兔重复给药剂量分别达人临床最大推荐剂量的0.2.8.1和4.5倍时(以体表面积计)，显示伊维菌素有致畸作用，三种动物均出现腭裂，兔子还可见杵状前爪。这些毒性是在接近于母体毒性剂量时发生，因此，伊维菌素所致的可能并非选择性作用于胎仔发育过程的胎仔毒性。

【贮藏】: 密封、干燥处保存。

【规格】: 3mg

【包装规格】: 3mg*12s/盒。

【有效期】: 24个月

【执行标准】: YBH22122004

【批准文号】: 国药准字H20041990

【企业名称】: 浙江海正药业股份有限公司

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