替硝唑氯化钠注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 替硝唑氯化钠注射液

【英文名称】: Mannitol and Sodium Chloride Injection

【汉语拼音】: Tixiaozuo Lühuana Zhusheye

【成份】: 替硝唑。化学名称：2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。

【性状】: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】: 用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染。

【用法用量】: 静脉滴注。1.厌氧菌感染：一次0.8g，一日1次，静脉缓慢滴注，一般疗程5～6日，或根据病情决定。2.预防手术后厌氧菌感染：总量1.6g，1次或分2次滴注，第一次于手术前2～4小时，第二次于手术期间或术后12～24小时内滴注。

【不良反应】: 不良反应少见而轻微，主要为恶心、呕吐、食欲下降及口腔异味，可有头昏、头痛、眩晕、皮肤瘙痒、皮疹、便秘及全身不适。也可出现血管神经性水肿、中性粒细胞减少、双硫仑样反应及黑尿，偶见滴注部位轻度静脉炎。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病变。

【禁忌】: 1.对替硝唑及硝基亚硝基烃咪唑衍生物过敏者禁用。2.血液病患者或有血液病史者禁用，有活动性中枢神经疾病患者禁用。3.妊娠三个月内妇女及哺乳妇女禁用。4.12岁以下患者禁用。

【注意事项】: 1.本品滴注速度应缓慢，浓度为2mg/ml时，每次滴注时间应不少于1小时，浓度大于2mg/ml时，滴注速度宜再降低1～2倍。药物不应与含铝的针头和套管接触，并避免与其他药物一起滴注。2.如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。3.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。4.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。5.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度监测。6.本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。7.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。

【儿童注意事项】: 12岁以下患者禁用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物实验发现腹腔给药对胎仔具毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，但妊娠3个月内应禁用。3个月以上的孕妇只有具明确指征时才选用本品。本品在乳汁中浓度与血中浓度相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故哺乳期妇女应避免使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在疗程结束3日后方可重新授乳。

【老人注意事项】: 老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，需监测血药浓度。

【药物相互作用】: 1．本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，能加强其作用，引起凝血酶原时间延长。 2．同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。 3．同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 4．本品干扰双硫仑代谢，两者合用时，患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。 5．本品可干扰血清氨基转移酶和LDH的测定结果，可使胆固醇、甘油三脂水平下降。

【药理作用】: 本品对大多数厌氧菌具有较强抗菌作用，拟杆菌属、梭杆菌属、消化球菌和消化链球菌、韦容球菌属及加得纳菌。2～4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌；微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感；对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿，其代谢物对加得纳菌的活性较甲硝唑增强。本品的杀菌机理尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基被还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶而对本品耐药。本品抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应反应，使原虫的氮链发生断裂，从而杀死原虫。

【贮藏】: 遮光，密闭，在阴凉处保存。

【规格】: 200ml:替硝唑0.8g与氯化钠1.8g

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2010年版二部

【批准文号】: 国药准字H20033252

【说明书修订日期】: 核准日期：2007年01月26日修改日期：2010年10月01日

【企业名称】: 回音必集团(江西)东亚制药有限公司

【企业简称】: 回音必(江西)东亚制药

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