注射用盐酸柔红霉素 举报/反馈

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山东新时代药业有限公司
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说明书
【通用名称】: 注射用盐酸柔红霉素
【英文名称】: Daunorubicin Hydrochloride for Injection
【汉语拼音】: Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu
【成份】: 每支含盐酸柔红霉素20mg(效价)和D-甘露糖醇100mg。
【性状】: 本品为红色疏松块状物或无定形粉末,易溶于水和甲醇,微溶于乙醇,几乎不溶于乙醚。
【适应症】: 适用于治疗急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病,包括慢性急变者。
【用法用量】: 静脉注射、静脉滴注。使用前每支加10ml注射用生理盐水溶解。静脉滴注用0.9%氯化钠注射液250ml溶解后滴注,1小时内滴完。成人一个疗程的用量为0.4~1.0mg/kg,儿童为1.0mg/kg,一日1次,共3~5次,连续或隔日给药。停药1周后重复。总给药量不超过25mg/kg。
【不良反应】: 1.骨髓抑制:较严重。贫血、粒细胞减少、血小板减少、出血,不应用药过久;如出现口腔溃疡(多在骨髓毒性之前出现)应即停药。2.心脏毒性:可引起心电图异常、心动过速、心律失常;严重者可有心力衰竭。总给药量超过25mg/kg时可致严重心肌损伤,静注太快时也可出现心律失常。3.胃肠道反应:溃疡性口腔炎,食欲不振、恶心、呕吐、腹痛等。4.肝肾损伤:GOT、GPT、ALP升高、黄疸、BUN升高、蛋白尿。5.局部反应:漏出血管外可导致局部组织坏死。6.其他:脱发、倦怠、头痛、眩晕等精神症状,畏寒,呼吸困难,发烧、皮痃等过敏症状。
【禁忌】: 1.心脏病患者及有心脏病史的患者。2.对本药有严重过敏史患者。3.孕妇和哺乳期妇女。
【注意事项】: 1. 因有引起骨髓抑制,心脏毒性等严重不良反应的情况,应特别观察患者状况,定期进行临床检查(血液检查,肝、肾功能、心肌功能检查等)。如有异常,作减药、停药等处理。长期用药不良反应可增加,并有延迟性进行性心肌病变进展,故应慎用。未用过蒽环类抗癌药的患者,如本品用药总量超过25mg/kg,发生心脏毒性的可能增加,应充分注意。2. 有感染、出血倾向或病情恶化,应慎用。3. 本药只能用于静脉注射或滴注。静脉注射时应注意部位和方法,尽可能慢,以防止引起血管疼痛,静脉炎和形成血栓。并防止药液漏出血管外,以免引起组织损坏和坏死。4. 与酸性或碱性药物配伍易失效。
【药物相互作用】: 尚不明确。
【药理作用】: 柔红霉素为周期非特异性抗肿瘤药,动物试验表明它对小鼠L1210白血病有延长生命的作用,并且对氨基甲叶酸、6-巯基嘌呤及5-氟尿嘧啶耐药的细胞株也显示出一定的疗效。另外,它对吉田肉瘤大鼠有延长生命的疗效,并且对环磷酰胺、三乙烯硫代磷酰胺、6-巯基嘌呤、5-氟尿嘧啶、丝裂霉素C及色霉素A3耐药的细胞株也显示出一定的疗效。柔红霉素作用机制在于细胞的核酸合成过程,能直接与DNA结合,阻碍DNA合成和依赖DNA的RNA合成反应。
【贮藏】: 遮光、密封保存。
【规格】: 20mg(以C27H29NO10计)
【包装规格】: 尚不明确。
【批准文号】: 国药准字H20083726
【企业名称】: 山东新时代药业有限公司
【企业简称】: 山东新时代药业

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