硫普罗宁肠溶胶囊(迪赛诺)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

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江苏迪赛诺制药有限公司

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【通用名称】: 硫普罗宁肠溶胶囊

【商品名称】: 迪赛诺

【英文名称】: TioproninEnteric-CoatedCapsules

【汉语拼音】: LiuPuLuoNingChangRongJiaoNang(DiSaiNuo)

【成份】: 硫普罗宁。化学名：N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸分子量：C5H9NO3S

【性状】: 本品为肠溶胶囊剂，内容物为白色或类白色的粉末或颗粒。

【适应症】: 可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

【用法用量】: 口服。一次0.1～0.2g(1-2粒),一日3次，疗程2～3个月，或遵医嘱。

【不良反应】: 1.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。2.血液系统少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下，或者血小板降到每毫升10×106以下，建议停药。3.消化系统可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积，肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升，如出现异常应停服本品，或进行相应治疗。4.泌尿系统可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。5.皮肤皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%～32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。6.呼吸系统据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。7.肌肉骨骼有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。8.长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症，疲劳感和肢体麻木，应停服本品。9.其他罕见胰岛素性自体免疫综合症。

【禁忌】: 1.对本品成份过敏的患者。2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。3.肾功能不全合并糖尿病者。4.孕妇及哺乳妇女。5.儿童。6.急性重症铅、汞中毒患者。7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

【注意事项】: 1.以下患者慎用:(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小剂量开始。2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用:外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或6个月应检查一次尿常规。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 　　儿童禁用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。本药可通过乳汁排泄，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳期妇女禁用。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 本药不应与具有氧化作用的药物合用。

【药理作用】: 硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物实验显示，硫普罗宁能够通过提供巯基，防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害，并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低，从而保护肝线粒体结构，改善肝功能。此外，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合，清除自由基。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 0.1g

【包装规格】: 12粒/盒，0.1g*12s*2板/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20080772

【企业名称】: 江苏迪赛诺制药有限公司

【企业简称】: 江苏迪赛诺制药