吗替麦考酚酯胶囊详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 吗替麦考酚酯胶囊

【英文名称】: Mycophenolate Mofetil Capsules

【汉语拼音】: MycophenolateMofetilCapsules

【成份】: 本品吗替麦考酚酯。

【性状】: 本品为橙色与蓝色的双色胶囊，内容物为白色或类白色块状物或（和）粉末。

【适应症】: 本品用于预防急性器官排斥反应，治疗同种异体肾移植后难治性排异反应。本品应该与环胞霉素和皮质类固醇同时应用。

【用法用量】: 预防肾移植排斥反应的剂量本品首剂应在移植术后72小时内口服.在肾移植病人用,推荐每次1克,一天两次(日剂量为2克).虽然每次1.5克,一天两次(日剂量3克)在临床试验中用过,且是安全有效的,但并没有效果上的优势.每天接受本品2克的病人在整体安全性方面比较受3克的病人要好.本品应与标准剂量的环孢霉素和皮质类固醇同时应用. 治疗难治性肾移植排斥的剂量临床中,对难治性排斥的治疗和维持剂量为每天1.5克,一天两次(日剂量为3克).所以,每天3克的剂量被推荐用于临床.本品应与标准剂量的环孢霉素和皮质类固醇同时应用.

【不良反应】: 与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其它多种药物的联合应用。1.在预防性肾脏，心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中，使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐，而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染，例如，条件致病菌感染等。2.恶性肿瘤：接受免疫抑制方案的患者，包括合并药物的患者，接受骁悉作为部分免疫抑制的患者，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤发生的危险性增加。3.条件致病菌感染：所有移植患者

【禁忌】: 已发现对骁悉有过敏反应发生。因而对MMF或MPA发生过敏反应的病人不能使用。

【注意事项】: 1.接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关，而与特定的免疫抑制剂无关。2.由于患者发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜来减少暴露于阳光和紫外线下。3.应告知接受骁悉治疗的患者，在出现任何感染症状，意外青肿，出血或其他骨髓抑制表征时立即汇报。4.免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括条件致病菌感染，致死感染和败血症。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 1.根据肾脏移植后儿童的药代动力学和安全性数据，推荐剂量是吗替麦考酚酯口服600mg/m2bid（最大至1gbid）。2.在接受心脏或肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠分类C对妊娠的白鼠和兔子，在器官形成期使用本药后，对胚胎发育有不利影响（包括致畸）。这些反应发生的剂量比母系毒性相关的剂量低，并且低于临床推荐的肾移植的剂量。在孕妇中，无充分的对照性研究。然而，由于本品已表明在动物中具有致畸作用，对孕妇可能产生致命的伤害。所以，本品应避免用于孕妇中，除非对胎儿潜在益处大于潜在的危险性。推荐用本药前妊娠试验应为阴性。有效的避孕方法在使用本药治疗前，治疗中和治疗中止后6周内都应坚持。甚至对有不育症历史的病人，除非已行子宫切除术。除非采取节制的方法，必须同时采取两种有效的避

【老人注意事项】: 临床试验中未包括足够的65岁或以上的老年人，不能确定老年人的效果是否与年轻人不同。其他报道的临床经验也没有确定老年人和年轻人的效果差异。总的来说，老年人的剂量选择要慎重，因为更多老年人的肾脏、心脏和肝脏功能下降和更多合并应用其他药物。与年轻人相比，老年人的不良反应可能更多见。

【药物相互作用】: 1.阿昔洛韦：同时服用吗替麦考酚酯和阿昔洛韦，MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度均较单独用药时有所升高。2.含氢氧化镁和氢氧化铝的抗酸药：同时服用抗酸药，吗替麦考酚酯吸收减少。3.消胆胺：推荐吗替麦考酚酯不和消胆胺或其他影响肝肠循环的药物合用。4.环孢菌素A：环孢菌素A（CsA）的药代动力学不受吗替麦考酚酯的影响。但在肾移植患者中，与联合使用西罗莫司和类似剂量骁悉的患者相比，合并使用骁悉和环孢菌素A可将MPA降低30-50%。5.更昔洛韦：在肾损伤的患者当中，吗替麦考酚酯与更昔洛韦或者它的前药，如缬更昔洛韦联合

【药理作用】: 本品的作用机制有如下的特异性：（1）选择性抑制淋巴细胞鸟嘌呤经典合成途径，对非淋巴细胞和/或器官无毒性作用；（2）直接抑制B细胞增殖，而环孢素没有抑制抗体形成的作用；（3）高效降低粘附分子的活性，抑制血管平滑肌细胞增殖，可预防及治疗血管性排斥反应和减少慢性排斥反应的发生。

【贮藏】: 遮光，密封保存。

【规格】: 0.25g

【包装规格】: 0.25g*100s/盒，0.25g*40s/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20080764

【企业名称】: 辰欣药业股份有限公司

【企业简称】: 辰欣药业

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