厄多司坦分散片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 厄多司坦分散片

【英文名称】: Erdosteine Dispersible Tablets

【汉语拼音】: Eduositan Fensanpian

【成份】: 本品主要成份为厄多司坦。化学名称:（±）-N-[2-（羧甲基巯基）-乙酰基]-高半胱氨酸硫内酯。化学结构式：分子式：C8H11NO4S2 分子量：249.31

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 粘痰溶解药。用于急性和慢性支气管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。

【用法用量】: 本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。成人一次0.3g（2片），一日2次。

【不良反应】: 偶有较轻微的头痛和胃肠道反应，如恶心、呕吐、上腹隐痛等症状。

【禁忌】: 对本品过敏者以及严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】: 1.应避免与强力镇咳药同时应用。 2.胃及十二指肠溃疡患者慎用。

【儿童注意事项】: 不足15岁儿童禁用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚未确定妊娠期使用的安全性，故孕妇及哺乳期妇女应避免使用。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 尚不明确。本品与茶碱合用不影响相互的药代动力学。

【药理作用】: 药理作用本品属粘液溶解剂，为一前体药物，其分子结构中含有被封闭的巯基（-SH），通过肝脏生物转化成含有游离巯基的活性代谢产物而发挥粘痰溶解作用。其作用机理可能主要是通过含游离巯基的代谢产物使支气管分泌物的粘蛋白的二硫键断裂，改变其组成成份和流变学性质，降低痰液粘度，从而有利于痰液排出。另外，本品还具有增强黏膜纤毛运转功能等作用。毒理研究重复给药毒性：Beagle犬和SD大鼠连续经口给予本品3个月的无毒性反应剂量分别为48mg/kg/日和300mg/kg/日（按体表面积折算，分别相当于人临床拟用剂量的2.7倍和4.9倍），与给药相关的毒性反应为尿酮体阳性，停药后可恢复。遗传毒性：本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：SD孕大鼠在怀孕第6～15天连续灌服本品，剂量达1000mg/kg/日（按体表面积折算，相当于人临床拟用剂量的162倍）时，母鼠体重增长抑制，胎仔头骨、舌骨、胸椎椎体中心及耻骨骨化迟缓，尾椎、剑突、掌骨骨化点数减少。无毒性反应剂量为500mg/kg/日（按体表面积折算，相当于人临床拟用剂量的81倍）。

【贮藏】: 密闭，干燥处保存。

【规格】: 150mg

【有效期】: 24个月

【执行标准】: YBH13712008

【批准文号】: 国药准字H20080771

【说明书修订日期】: 核准日期：2008年11月26日修改日期：2009年08月05日

【企业名称】: 山东罗欣药业集团股份有限公司

【企业简称】: 康健生物

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