头孢克洛干混悬剂(石四药)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 头孢克洛干混悬剂

【商品名称】: 石四药

【英文名称】: Cefaclor for Suspension

【汉语拼音】: Toubaokeluo Ganhunxuanji

【成份】: 成份:本品活性成分为头孢克洛化学名称：(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物分子式 C15H14ClN3O4S·H2O 分子量 385.82

【性状】: 本品为加矫味剂的粉末。

【适应症】: 适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组p溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组B溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组B溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。

【用法用量】: 成人：成人常用剂量是0.25g，每8小时一次。支气管炎和肺炎的剂量是0.25g一次，每日三次。鼻窦炎推荐剂量为O.25g一次、每日三次，共lO日。较重的感染(如肺炎)或敏感性稍差的细菌引起的感染、剂量可加倍。每日4g的剂量曾在正常人安全地用了28日，但每日总量不宜超过此量。治疗男性和女性急性淋球菌尿道炎、可给予了一次3g的剂量，与丙磺舒lg联合用。

【不良反应】: 与头孢克洛治疗有关的不良反应有： 1.过敏反应：根据报道，约占病人的1．5％，包括荨麻疹样皮疹(1／100、)。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均、在l／200以下。 2.曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎／关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时

【禁忌】: 对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

【注意事项】: 一般注童事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必不可少的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施．曾有报道／用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性．有报道，在使用头孢克洛治疗时，发现库姆斯试验呈直接阳仃．必须认识到，例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头包菌素新生儿进行库姆斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能与药物有关．存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2.32．8小时。对于中度至严重肾功能受病人，剂量通常不变．在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室研究[孕妇及哺乳期妇女用药]孕期服用：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍；结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而，对孕妇尚无适当的，很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除非急需．孕期是不宜使用本品的分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。哺乳母亲；哺乳妇女一次口服500mg后，在母孔中测出少量的头孢克洛，在服后2.3.4和5小时的平均水平分别是0.18，0．20，O．21和O．16mg/l，在第1小时测出痕量药物。本品对乳婴的作用末知．给哺乳妇女服用头抱克洛要谨慎。儿童用药，儿科使用；一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性．尚未确立。儿童常用的每日剂量是20mg／kg／日，每8小时一次，加水冲服．支气管炎和肺炎的剂量是20mg／kg／日，每8小时一次．

【儿童注意事项】: 新生儿的用药安全尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1．孕妇慎用。 2．本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

【药物相互作用】: 药物／实验直试验相互作用；在使用本尼迪特氏和费林氏溶液以及使用CLINITEST片，而不是使用TES-TAPE(葡萄糖酶试纸，美国礼来公司)的试验中，服用头孢克洛病人尿中的葡萄糖可能显示假阳性反应．／头孢克洛和口阻抗凝剂同服时抗凝作用增强罕见报道．与其它B内酰胺类抗生素一样，头孢克洛经肾排泄受到丙磺舒的抑制．

【药理作用】: 本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、A组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同，对不产酶金黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2～4倍。对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强，与头孢羟氨苄相仿，对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。2.9～8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血杆菌，包括对氨苄西林耐药的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感。吲哚阳性变形杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐药。本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成。

【贮藏】: 药品阴凉贮存区(20℃以下)

【规格】: 以C15H14ClN3O4S计 0.125g

【包装规格】: 药用铝塑包装，6袋/盒，12袋/盒，18袋/盒，0.125g*8袋/盒，0.125g*9袋/盒，0.125g*10袋/盒

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 《中国药典》2010年版二部

【批准文号】: 国药准字H20084562

【说明书修订日期】: 核准日期：2008年11月26日修改日期：2010年10月01日

【企业名称】: 石家庄四药有限公司

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