注射用丙戊酸钠详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用丙戊酸钠

【英文名称】: Sodium Vaproate for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Bingwusuanna

【成份】: 主要成分:丙戊酸钠化学名:2-丙基戊酸钠分子式:C8H15NaO2 分子量:166.20

【性状】: 本品为白色粉末或冻干块状物。

【适应症】: 本品主要用于癫痫的单纯或复杂性失神发作、肌阵挛发作和全身性强直-阵挛发作（大发作）。对复杂部分性发作也有一定疗效。

【用法用量】: 静脉注射：成人，癫痫持续状态时静注400mg，每日2次。

【不良反应】: 1.少见的有：（1）过敏性皮疹。（2）血小板减少症或血小板凝聚抑制以致异常出血或瘀斑。（3）肝脏中毒出现眼和皮肤黄染。 2.下列的反应如果持续出现时应予注意：（1）较常见的有：腹泻、消化不良、恶心或呕吐、胃肠道痉挛、月经周期改变。（2）较少见或罕见的有：便秘、倦睡、一般轻而短暂的脱发、眩晕、疲乏头痛、共济失调、异常地兴奋、不安和烦燥。

【禁忌】: 有肝病或明显肝功能损害时禁用。

【注意事项】: 1.有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。 2.对诊断的干扰：尿酮试验可能由于酮性代谢产物随尿排出，出现假阳性。甲状腺功能试验可能受影响。乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶可能轻度升高，并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高，可提示潜在的严重肝脏中毒。 3.用药前和用药期间应作血细胞包括血小板计数，肝、肾功能检查，肝功能在最初半年内最好每1～2月复查一次，半年后复查间隔酌量延长。

【儿童注意事项】: 参见其他项下内容，或遵医嘱。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠 1.与癫痫及抗癫痫药物相关的危险服用任何抗癫痫药物治疗的癫痫妇女，其后代发生畸变的总体比率要比正常人群(3%)高2～3倍。虽然多药合用导致婴儿畸变儿童的报道增多，但是每种药物的致畸作用尚未建立。最常见的畸形是唇裂和心血管畸形；抗癫痫药物治疗的突然停止，会使母亲病症恶化，这对胎儿也是有害的。 2.与丙戊酸钠相关的危险动物方面：实验表明对小鼠、大鼠和兔子有致畸作用。人体方面：癫痫妇女在妊娠头3个月，服用丙戊酸钠的致畸危险性与服用其它抗癫痫药一样，但丙戊酸钠可导致神经管缺损，如：脑脊膜膨出，脊柱裂等，这些畸形在出生前是可以诊断的，其发生率大约是1%，也有少数脸部畸形和四肢异常的病例报告，但发生比率还不确切。对以上报道的看法： ①使用丙戊酸钠治疗的癫痫妇女不建议怀孕； ②如果计划怀孕，要再次权衡抗癫痫治疗的方案； ③妊娠期间，丙戊酸钠抗癫痫治疗如果有效就不应该停药，建议单药治疗，使用最小有效剂量，每天分几次使用。 ④妊娠一开始即要在专科中心进行特异性产前监测，以尽早发现可能发生的神经管缺损或畸形。 3.新生儿有个别报道，母亲妊娠期间使用丙戊酸钠可引起新生儿出血综合征，但该病症与苯巴比妥和酶诱导剂所致的维生素K缺乏的出血症状不同，丙戊酸钠所致的出血，不是由于维生素K缺乏，而是与低纤维蛋白血症有关。母亲分娩前应进行血小板计数，纤维蛋白原和凝血时间测定(APTT:部分凝血酶原活性时间)。如果这些检查正常，就能排除新生儿凝血异常。有创分娩会增加出血危险。新生儿出生时，同样应进行血小板计数，纤维蛋白原和凝血时间测定(APTT)检查。哺乳丙戊酸钠在人乳汁中的分泌量很少，约为血浆浓度的1%～10%，随访母乳喂养的新生儿，未发现有临床异常。

【老人注意事项】: 参见其他项下内容，或遵医嘱。

【药物相互作用】: 1 本品可抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、氯硝西泮的代谢，易使其中毒，故在合用时应注意调整剂量。 2 饮酒可加重镇静作用。 3 全麻药或中枢神经抑制药与丙戊酸合用，前者的临床效应可更明显。 4 与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。 5 与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。 6 与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。 7 与氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。

【药理作用】: 抗癫痫作用机理尚未阐明，可能与脑内抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的浓度升高有关。一般GABA的升高是通过代谢的降低或重吸收来达到。另外丙戊酸作用于突触后感受器部位模拟或加强着GABA的抑制作用，对神经膜的作用则尚未完全阐明，可能直接作用于对钾传导有关的膜活动。

【贮藏】: 密封，置25℃以下干燥处保存。

【规格】: 0.4g

【有效期】: 24个月

【执行标准】: 国家食品药品监督管理局标准YBH13922008

【批准文号】: 国药准字H20084540

【说明书修订日期】: 2011年05月16日

【企业名称】: 四川科瑞德制药有限公司

【企业简称】: 成都博佳制药

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