结合雌激素片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 结合雌激素片

【英文名称】: Conjugated Estrogens Tablets

【汉语拼音】: JieHeCiJiSuPian

【成份】: 本品主要成份为：结合雌激素。倍美力((结合雌激素片)为口服制剂，含有从孕马尿液中提取的雌激素混合物，为水溶性雌激素硫酸钠盐混合物。它是雌酮硫酸钠与马烯雌酮硫酸钠的混合物。它还含有硫酸钠结合物、17α-氢马烯雌酮、17α-雌二醇和17β-_氢马烯雌酮。

【性状】: 本品为深绿色（0.3mg）或紫红色（0.625m）椭园形糖衣片。

【适应症】: 本品适用于治疗以下疾病：1.治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状。2.治疗外阴和阴道萎缩。当仅为治疗外阴和阴道萎缩症状而使用，应考虑阴道局部用药的产品。3.预防和控制骨质疏松症。当仅为预防和控制骨质疏松症，应仅在有明显骨质疏松危险的妇女和被认为不适合非雌激素疗法的妇女才考虑使用。4.治疗因性腺功能减退、去势或原发性卵巢功能衰退所致的雌激素低下症。5.治疗适当选择的女性和男性转移性乳腺癌（仅作症状缓解用）。6.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅作症状缓解用）。激素替代治疗不应或继续用于预防心血管疾病或痴呆。必

【用法用量】: 本品为处方药品，凭医生处方用药。在给予有子宫的绝经后妇女进行雌激素治疗时，应该同时加用孕激素，以减少发生子宫内膜癌的风险。无子宫的妇女则不必加用孕激素。雌激素单独使用或与孕激素联合使用，需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下，使用最低有效剂量和最短疗程。患者应该根据临床需要定期(如每3个月或者6个月)进行再评估，来决定是否仍然需要治疗(见[注意事项』-警告)。对于有子宫的妇女，当出现诊断不明的长期或反复的阴道异常出血时，应采取充分的诊断措施，如：子宫内膜活检，以排除恶性疾病的可能。 1.治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状和/或外阴和阴道萎缩。当仅为了治疗外阴和阴道萎缩症状，应考虑阴道局部用药的产品。应该给患者使用最低的有效剂量。通常宜从每日0.3mg倍美力开始，随后剂量的调整要根据患者个体反应。医生应该定期对药物剂量进行重新评价，决定治疗是否仍然必要。根据患者个体情况及医疗需要，倍美力治疗可以采用不间断用药或周期性用药方案(如服药25天，随后停药5天的疗法)。 2.预防和控制骨质疏松症：当仅为了预防和控制骨质疏松症，应仅在有明显骨质疏松危险的妇女和被认为不适合非雌激素疗法的妇女才考虑使用。应该给患者进行最低的有效剂量治疗，通常宜从每日0.3mg倍美力开始，随后的剂量要基于患者个体临床反应和骨矿物质密度的反应进行调整。剂量应该由医生定期进行评价，决定治疗是否仍然必要。根据患者个体情况及医疗需要，倍美力可以采用不间断的连续疗法，或者周期性用药方案(如服药25天，随后停药5天的疗法)。 3.治疗因性腺功能减退、去势或原发性卵巢功能衰退所致的雌激素低下症：女性性腺功能减退：每天0.3mg或0.625mg，周期性服用(如服药三周停药一周)。根据症状的轻重程度和子宫内膜的反应进行剂量调整。在对因女性性腺功能减退引起的青春期延迟的临床研究中，用0.15mg的低剂量就可诱导乳房发育。在6-12个月的间期，剂量可以逐渐上调，直至达到适当骨龄增加和最终骨骺闭合。临床研究提示用药剂量为0.15mg、0.30mg和0.6mg，对应的骨龄和年龄比率(△BA/△CA)分别为1.1、1.5和2.1。(倍美力无规格为0.15mg的产品)。已有的数据提示，配合序贯使用孕激素，长期服用0.625mg的倍美力，足以产生人工周期，并可在骨骼成熟后保持骨矿物密度。去势或原发性卵巢功能衰退：每天1.25mg，周期性服用。根据症状严重程度和患者的反应，上下调整剂量。为保持疗效，可将剂量调整到有效控制病情的最低剂量。 4.治疗适当选择的女性和男性转移性乳腺癌患者(仅用于缓解症状)：建议每天三次，每次lOmg，持续至少三个月。 5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌(仅用于缓解症状)：每天三次，每次1.25mg到2x1.25mg。疗效可根据磷酸酶检测结果和患者症状的改善情况来判断。患者应该定期接受医师的评估，以决定继续对症治疗的必要性。

【不良反应】: 1.以下报道的是雌激素治疗的其他不良反应(见警告中诱发肿瘤，对胎儿副作用，胆囊疾病，心血管疾病，血压升高和高钙血症发病率增加;见注意事项中有关的心血管疾病危险性)。2.泌尿生殖系统。阴道出血形式改变﹑异常撤退性出血﹑出血改变，突破性出血，点状出血，子宫平滑肌瘤体积增大;阴道念珠菌病;宫颈分泌物量的改变。3.乳房。触痛，增大。4.胃肠道。恶心，呕吐;腹绞痛，腹胀;胆汁郁积性黄疸;胆囊疾病发生率增加;胰腺炎。5.皮肤。停药后黄褐斑或黑斑病持续存在;多形红斑;红斑结节;红斑疹;头发脱落;妇女多毛症。6.心血管。静脉血栓栓塞;肺栓塞。7.眼。角膜弯曲度变陡;对隐形眼镜耐受性下降。8.中枢神经系统。头痛;偏头痛;头晕;精神抑郁;舞蹈病。9.其他。体重增加或减轻;糖耐量下降;卟啉症加重;水肿;性欲改变。

【禁忌】: 雌激素不应用于以下任一情况： 1. 已知或怀疑妊娠 (见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 2. 诊断不明的异常子宫出血。 3. 已知、怀疑或曾患乳腺癌 (适当选择的正在进行转移性乳腺癌治疗的患者除外)。 4. 已知或怀疑雌激素依赖的新生物 (肿瘤如：子宫内膜癌和子宫内膜增生)。 5. 活动性或有动脉血栓栓塞性疾病病史 (如中风，心肌梗死) 或者静脉血栓栓塞病史 (如深静脉血栓，肺栓塞) 。 6. 活动性或慢性肝功能不全或肝脏疾病。 7. 已知或怀疑对成份有过敏反应。

【注意事项】: 1.血压升高：据少量案例报道，血压持续升高可能是由于对雌激素的特异反应。在一项大规模的、随机的安慰剂对照的临床实验中，没有发现雌激素治疗对血压的影响。2.高甘油三酯血症：在以往患有高甘油三酯血症患者服用雌激素后有发生血浆甘油三酯大幅升高导致的胰腺炎的罕见报告，故该部分人群应谨慎。3.有胆汁淤积性黄疸病史：对于有雌激素相关胆汁郁积性黄疸或妊娠相关胆汁郁积性黄疸病史的患者应慎用。复发的患者应停止用药。4.甲状腺机能减退：服用雌激素会导致甲状腺结合球蛋白(TBG)水平的升高。甲状腺功能正常的患者可以通过多分泌甲状腺激素来补偿TBG的增加，从而保持血浆中自由T3和T4在正常水平。依赖甲状腺素替代治疗的患者，如果还服用了雌激素，可能需要加大甲状腺素的剂量。这些患者需要监控甲状腺功能，保证其游离甲状腺素的水平保持在可接受范围之内。（见[注意事项]-药品/实验室检验的交互作用）5.体液潴留：因为雌激素会在一定程度上引起体液潴留，可能受这一因素影响的患者，如心、肾功能不全的患者，如果处方雌激素，应该仔细观察。6.低钙血症：在患有易诱发严重低钙血症的疾病患者中应慎用雌激素。7.子宫内膜异位恶化：ERT可能使子宫内膜异位恶化。对于子宫切除后己知异位子宫内膜有残留的患者，还要考虑加用孕激素。因为有子宫切除后单独使用雌激素治疗发生恶性病变的报告。8.其他的恶化情况：雌激素替代治疗会引起下述疾病的恶化，包括哮喘、糖尿病、癫痫、偏头痛、卟啉症、系统性红斑狼疮和肝血管瘤等，有上述症状的患者应慎用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尽管雌激素已经被用于治疗某些青春期发育迟缓的青少年来诱导青春期发育，关于儿童用药的安全性和有效性还没有建立。长时间的大量、重复给予的雌激素会加速骨骺闭合，对于正常发育中的儿童，如果在生理的青春期完成之前用药，可能导致身材矮小。如果患者在骨骼发育完成前服用雌激素，在服药期间建议定期进行监控其对骨骼成熟度和骨骺中心的影响。青春期女孩接受雌激素治疗，也能导致乳房过早发育和阴道角质化，并可能导致子宫出血。男孩接受雌激素治疗，可以改变通常的青春期过程，导致男孩乳房女性化。 (见【适应症】和【用法用量】)

【妊娠与哺乳期注意事项】: 雌激素不应用于怀孕妇女。 (见[禁忌]) 服用雌激素可使哺乳的质量和数量降低。服药母亲的乳汁中可以检测到雌激素。哺乳期妇女使用雌激素时需谨慎。

【老人注意事项】: WHI-单独使用雌激素亚组研究中，65岁及以上绝经后妇女使用雌激素组与安慰剂组相比中风的风险增加 (见【注意事项】一警告，心血管疾病)。 WHI的亚组妇女健康行动记忆研究(WHIMS)，WHI的一项附属研究，该人群为年龄65-79岁妇女，据报告，用药组与安慰剂组相比发展为可能性痴呆的风险增加 (见警告，痴呆)。关于已批准的适应症的有效性方面，还没有对足够数量的老年患者进行研究以证实65岁以上的老年人与较年轻的受试者相比，对倍美力⑧的反应是否不同。

【药物相互作用】: 单一剂量的药物(包括结合雌激素和醋酸甲羟孕酮).药物之间相互作用的研究资料表明，同时服用这两种药时，药代动力学分布不会改变。临床上没有进行其它的与结合雌激素有关的药物之间的相互作用研究。体内外研究都表明雌激素部分通过细胞色素P4503A4(CYP3A4)来代谢。因此CYP3A4的诱导剂和抑制剂都能影响雌激素药物的代谢。CYP3A4的诱导剂如圣约翰草提取物(贯叶连翘)、苯巴比妥、卡马西平、利福平和地塞米松都可以降低雌激素血浆浓度，可能导致治疗效果降低和/或改变子宫出血的情况。CYP3A4的抑制剂如西咪替丁、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦和葡萄柚汁可以升高雌激素血浆浓度，而引起不良反应。

【药理作用】: 内源性雌激素主要是促成女性生殖系统及第二性征的发育和维持。尽管循环雌激素处在一个代谢转换的动态平衡中，但是雌二醇是人类细胞内主要的雌激素，并且在受体水平上比它的代谢产物雌酮和雌三醇更有效。在月经周期正常的成年妇女，卵泡是雌激素的主要来源，每天分泌70至500mcg的雌二醇，其分泌量取决于所处的月经周期。绝经后，内源性雌激素主要由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮转换产生，雄烯二酮在外围组织转换成雌酮。因此，在绝经后妇女，雌酮及其结合硫酸盐形式一一硫酸雌酮，是最主要的循环雌激素。在对雌激素有应答的组织中，雌激素通过与核受体相结合发挥作用。目前，已经明确有两种雌激素受体。在不同的组织，这些受体的分布比例不同。循环雌激素通过负反馈机制调节垂体促性腺激素一黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的分泌。在绝经后妇女，雌激素可降低这些升高的促性腺激素水平。毒理研究长期持续服用天然或合成雌激素，在某些动物种类，会增加乳腺、子宫、宫颈、阴道、睾丸、和肝癌变的几率。

【贮藏】: 室温 (10-30℃) 保存。

【规格】: 0.45mg/片

【包装规格】: 0.45mg*14s*2板/盒。

【有效期】: 36个月。

【批准文号】: 国药准字H20090170

【企业名称】: 新疆新姿源生物制药有限责任公司

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