【通用名称】:
甲磺酸加替沙星分散片
【英文名称】:
GatifloxacinMesilateDispersibleTablets
【汉语拼音】:
JiaHuangSuanJiaTiShaXingFenSanPian
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【成份】:
穿心莲。
【性状】:
本品为白色或类白色片。
【适应症】:
本品主要用于由敏感病原体所致的各种感染性疾病，包括慢性支气管炎急性发作，急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、单纯性尿路感染（膀胱炎）和复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。
【用法用量】:
本品为分散片，可直接口服，或将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服，用量每日一次，每次400mg。
【不良反应】:
尚不明确。
【禁忌】:
1.本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者;
2.孕妇禁用。
【注意事项】:
1.血糖异常已有报道加替沙星引起的血糖异常，包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症，高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。2.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图Q-T间期延长。3.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。4.喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。5.有报道接受包括本品在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。6.尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感，出现炎症反应或肌腱断裂等应停用本品。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童注意事项】:
本品对儿童，青少年（18岁以下）的疗效和安全性尚未建立，目前不推荐使用。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
孕妇禁用。
【老人注意事项】:
遵医嘱。
【药物相互作用】:
1.本品与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。2.本品与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。3.同时使用加替沙星和影响葡萄糖代谢的药物可增加患者血糖代谢异常的危险。
【药理作用】:
1.药理作用
加替沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类外消旋体化合物，体外具有广谱的抗革兰阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同。本品的抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ，从而抑制细菌DNA的复制、转录和修复过程。
体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性；
（1）革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌（仅限于对甲氧西林敏感的菌株）、肺炎链球菌（对青霉素敏感的菌株）。
（2）革兰氏阴性菌：大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇异变形杆菌。
（3）其它微生物：肺炎衣原体、嗜肺性军团杆菌、肺炎支原体。
2.毒理研究
（1）遗传毒性：Ames试验中本品对多种菌株无致突变作用，但是体外对沙门氏菌株TA102的有致突变作用。中国仓鼠V79细胞的基因突变和中国仓鼠CHL/IU细胞的遗传学试验结果均为阳性。类似的结果在其它喹诺酮类的药物也可见，这可能是由高浓度下本品对真核生物的Ⅱ型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。本品经口和静脉给药的小鼠微核试验、大鼠经口给药的细胞遗传学试验、大鼠经口给药的DNA修复试验结果均为阴性。
（2）生殖毒性：大鼠经口给予剂量高达200mg/kg（以每天全身暴露量（AUC）计，与人最大推荐剂量等效），对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg(以AUC计，约为人最大推荐剂量的0.7和1.9倍)，未见有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，经口或静脉给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎儿骨骼畸形；经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时，可引起胎儿骨骼骨化延迟，包括出现波形肋骨。提示在此剂量下，有轻度的胎儿毒性。此毒性在其它的喹诺酮类药也可见。
大鼠在妊娠后期最初阶段经口给药剂量达200mg/kg，并持续给药至哺乳期，可见后期的植入后胚胎丢失增加和新生儿和围生期的死亡率升高。这些发现也提示了本品的胎儿毒性。
由于尚无在怀孕妇女进行的充分和严格的研究，所以怀孕期间，只有在本品对母亲的潜在临床利益大于对胎儿的危害时才能使用本品。本品可从大鼠乳汁中分泌，但是尚不知是否可从人乳中分泌。由于许多药物可从人乳中分泌，所以哺育期妇女应慎用。
（3）致癌性：B6C3F1小鼠经掺食给药18月，雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg【以每天全身暴露量（AUC）计，约为人最大推荐剂量的0.13和0.18倍】；Fischer344大鼠经掺食给药2年，雌、雄动物剂量分别为139mg/kg和47mg/kg（以AUC计，约为人最大推荐剂量的0.81和0.36倍），结果均未提示本品有促进肿瘤生长的作用，但是雄性动物当剂量达100mg/kg（以AUC计，约为人最大推荐剂量的0.74倍）时，与对照组相比，可增加巨粒细胞淋巴(LGL)白血病的发生率，尽管这种增加稍高于已有历史性对照的范围，但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到本品临床用药的安全性。
【贮藏】:
遮光，密封。
【规格】:
0.1g(以C19H22FN3O4计)
【包装规格】:
0.1g*16s/盒。
【有效期】:
24个月
【执行标准】:
国家药品标准YBH06972009
【批准文号】:
国药准字H20090280
【说明书修订日期】:
核准日期：2009年06月29日
修改日期：2009年09月15日
【企业名称】:
浙江爱诺药业股份有限公司
【企业简称】:
九头鸟
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