妥布霉素地塞米松滴眼液(百仕妥)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 妥布霉素地塞米松滴眼液

【商品名称】: 百仕妥

【英文名称】: Tobramycin Dexamethasone Eye Drops

【汉语拼音】: Tuobumeisu Disaimisong Diyanye

【成份】: 本品为复方制剂，其组分为：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。

【性状】: 本品为白色或类白色混悬液体。

【适应症】: 眼科手术前、后预防，治疗感染与炎症反应；严重的细菌性结膜炎、角膜炎、泪囊炎与化学灼伤等。

【用法用量】: 1 每4至6小时一次，每次1至2滴滴入结膜囊内。在最初1－2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。 2 第一次开处方不能超过20毫升滴眼液

【不良反应】: 1.激素和抗菌药联合药物的不良反应既可来自激素成分，也可来自抗菌药成分，或者二者的联合使用。没有准确的不良反应发生率的资料。眼用妥布霉素（托百士）可出现与局部用其它氨基糖苷类抗生素类似的反应。最常见的不良反应有：局部的眼毒性和过敏反应，包括眼睑刺痒、水肿、结膜充血。这些不良反应仅在不到4%的患者中出现。与眼用的其它氨基糖苷类抗生素的不良反应类似的其它不良反应尚未报道。但如果在全身使用氨基糖苷类药物时合用眼部的妥布霉素就应该监测血清中药物的浓度；2.与激素成分有关的不良反应有：眼内压升高并可能导致青光眼、偶尔有视神经的损害、后囊下白内障形成和伤口愈合延迟；3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能发生二重感染。长期使用激素后极易发生角膜真菌感染。对于使用激素后出现的角膜顽固性溃疡应该考虑真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能导致继发眼部细菌感染。

【禁忌】: 1 单纯疱疹病毒性角膜炎(树枝状角膜炎)、牛痘、水痘及一些因病毒感染引起的角膜和结膜疾患，眼睛分枝杆菌感染，眼部的真菌感染； 2 对本品中任何成分过敏者； 3 角膜异物未完全去除者

【注意事项】: 1长期使用可能导致角膜真菌感染或产生抗药性菌株，假如二重感染发生时，应给予适当的治疗。 2对氨基糖甙类抗生素有过敏史应小心使用本品。长期使用可能会有以下现象发生：眼压增高、视神经受损、再度感染与角膜穿孔。 3与其它氨基糖甙类可能发生交叉过敏，如过敏应中断使用并适当治疗。 4本品为混悬液，请摇匀后使用；出现不良反应时应立即停止使用。 5当药品性状发生改变时，禁止使用。 6滴眼时瓶口勿接触眼部。

【儿童注意事项】: 由于妥布霉素具有潜在的肾毒性和耳毒性，故小儿慎用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.孕妇：动物试验显示激素有致畸胎的作用。在两组孕兔的试验中，眼部使用0.1%地塞米松导致15.6%到32.3%的畸胎发生率。在大鼠的长期使用地塞米松的试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，没有发现胃肠外应用剂量高达每天100mg/kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或有很好对照的相关研究。妥布霉素地塞米松滴眼液仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用； 2.哺乳期妇女：尚不清楚本品是否从乳汁中排泄。因为许多药物可以从人乳汁中排泄，所以当使用妥布霉素地塞米松滴眼液时应考虑暂时停止母乳喂养。

【老人注意事项】: 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】: 尚不明确。

【药理作用】: 1 肾上腺皮质激素可抑制各种因素引起的炎症反应，同时也可能延缓伤口愈合。肾上腺皮质激素会抑制人体对感染的防卫机能，若此抑制能力具有临床意义，则应考虑合并应用抗生素。地塞米松是一种作用很强的皮质激素； 2 混合物中包含的抗生素成分（妥布霉素）具有抗敏感微生物的活性。试验研究显示，妥布霉素对以下微生物敏感株有效：葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌（凝血酶阳性及阴性），包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。

【贮藏】: 密闭，在阴凉处(不超过20℃)保存。有效期二年。

【规格】: 5ml:妥布霉素15mg与地塞米松5mg

【包装规格】: 5ml：15mg：5mg/支/盒，5ml/瓶

【有效期】: 24个月

【执行标准】: YBH07632009

【批准文号】: 国药准字H20093842

【说明书修订日期】: 核准日期：2009年08月19日修改日期：2009年11月06日

【企业名称】: 成都恒瑞制药有限公司

【企业简称】: 成都恒瑞制药

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