多潘立酮片(同邦)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 多潘立酮片

【商品名称】: 同邦

【英文名称】: Domperidone Tablets

【汉语拼音】: Duopanlitong Pian

【成份】: 活性成分：多潘立酮。化学名：5_-氯-1-[1-[3-(2,3-二氢-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-基)丙基]哌啶-4-基]-1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮

【性状】: 本品为白色片。

【适应症】: 1.由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。-上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛；-暧气、肠胃胀气；-恶心、呕吐；-口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。2.功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂（如左旋多巴、溴隐亭等）治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐，为本品的特效适应症。

【用法用量】: 口服，成人一次1片，一日3次，饭前15-30分钟服用。

【不良反应】: 根据以下发生率标准惯例：很常见(1/10)；常见（1/100,1/10)；少见(1/1,000,1/100)；罕见(1/10,000,1/1.000)；非常罕见(1/10,000),包括个别病例，对不良反应按发生率排序：免疫系统：非常罕见：包括过敏性休克在内的过敏反应、血管神经性水肿、过敏反应内分泌：内分泌：罕见：催乳素水平升高精神系统：罕见：兴奋、神经过敏神经系统：非常罕见：锥体外系副作用、惊厥、嗜睡、头痛胃肠道：罕见：胃肠道不适，包括非常罕见的一过性肠痉挛皮肤及皮下组织：非常罕见：皮疹、瘙痒、荨麻疹生殖系统及乳腺：罕见：溢乳、男子乳房女性化、闭经检査：非常罕见：肝功能检验异常由于垂体位于血脑屏障外，多潘立酮可能会引起催乳素水平升高。在罕见病例中，此高催乳素血症可能会引起神经-内分泌方面的副作用，如溢乳、男子乳房女性化、闭经。锥体外系症状在小儿中非常罕见，在成人中更非常罕见，这些症状在停药后即可自行完全恢复。其他中枢神经系统相关反应如惊厥、兴奋、嗜睡非常罕见，且主要在婴儿和儿童中报告。

【禁忌】: 本品禁用于以下悄况：•已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。•增加胃动力有可能产生危险时，例如：胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔。•分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）患者。•合用酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂，例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素。

【注意事项】: -本品含有乳糖，可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。-当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时，前两类药不能在饭前服用，应于饭后服用，即不宜与本品同时服用。-由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者惧用。-严重肾功能不全(血清肌酐>6毫克/100ml即>0.6mmol/L)患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时，但其血药浓度低于健康志愿者。由于经肾脏排泄的原形药物极少，因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量，但需重复给药时，应根据肾功能损害的严重程度将服药频率减为每日1-2次，同时剂量酌减，此类患者长期用药时需定期检查。-请置于儿童不易拿到处。

【儿童注意事项】: 1岁以下儿童由于其血-脑脊液屏障发育不完善，故不能排除对1岁以下婴儿产生中枢副作用的可能性。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇慎用。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 与抗胆碱药合用会括抗本品治疗消化不良的作用。抗酸剂和抑制胃酸分泌药物会降低本品的口服生物利用度，不宜与本品同时服用。多潘立酮主要经CYP3A4酶代谢。体外和人体试验的资料显示，与显著抑制CYP3A4酶的药物合用会导致多潘立酮的血药浓度增加，CYP3A4酶的强效抑制剂举例如下：•唑类抗真菌药物，例如：氟康唑*、伊曲康唑、酮康唑*和伏立康唑*•大环内酯类抗生素，例如：红霉素和克拉霉素*•HIV蛋白酶抑制剂，例如：安泼那韦、阿扎那韦、福沙那韦、茚地那韦、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦•钙括抗剂，例如：地尔硫萆和维

【药理作用】: 本品直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。

【贮藏】: 遮光、密闭保存。

【规格】: 10mg

【包装规格】: 每盒装36片，每盒装42片，30片/盒，45片/盒，10mg*12s/盒，10mg*24s/盒，10mg*28s/盒，10mg*40s/盒，10mg*24s*2板/盒，10mg*30s*2板/盒

【有效期】: 24个月

【执行标准】: YBH09162009

【批准文号】: 国药准字H20094059

【说明书修订日期】: 2009年11月06日

【企业名称】: 海南制药厂有限公司制药一厂

【企业简称】: 海南制药厂制药一厂