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【通用名称】:
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
【英文名称】:
Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)
【汉语拼音】:
Chongzu yixing ganyan yimiao(xiaomu)
说明书
说明书
【成份】:
本品系由重组酵母表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经纯化、加佐剂吸附后制成
【性状】:
本品系由重组酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)，经纯化加佐剂吸附后制成。疫苗为白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不应有摇不散的块状物。
【适应症】:
用于预防乙型肝炎。
【用法用量】:
(1)本疫苗注射时要充分摇匀。 (2)注射部位为上臂三角肌肌内。 (3)新生儿第1针在出生后24小时内注射，1个月及6个月后注射第2.3针;其他人群免疫程序为第0、1.6个月，剂量均为5微克/支。
【不良反应】:
本品很少有不良反应，个别人可能有中、低度发热或注射局部微痛，24小时内即自行消失。
【禁忌】:
患有发热、急性或慢性严重疾病患者及对酵母成分过敏者禁止使用。
【注意事项】:
(1)用前摇匀。 (2)安瓿破裂、有摇不散的块状物时不得使用。 (3)应备有肾上腺素，以防偶有过敏反应发生时使用。
【药物相互作用】:
暂不明确
【药理作用】:
1 基因工程疫苗能诱导抗体产生，通过主动免疫方式使人体获得对乙肝病毒的抵抗力。临床上证明本疫苗所产生的抗体几何平均滴度远高于有效保护水平（10 miu/mL）。
2 用每支5 μg的剂量，经三次接种，即可达到满意的免疫效果，保护率在95%以上，母婴阻断率达85%以上，能有效降低乙型肝炎的感染和病毒携带率，为控制乙肝传播的重要手段和预防肝细胞癌的有效方法之一。
3 基因工程疫苗完全不同于血源乙肝疫苗，不需要乙肝病毒携带者的血浆作为生产原料，因此更安全、高效。 本品是一种乙型肝炎表面抗原亚单位疫苗，系采用现代生物技术将乙肝病毒表面抗原基因，克隆进入酵母菌中，通过培养这种重组酵母菌来获取乙型肝炎表面抗原。
【贮藏】:
于2～8避光保存。
【规格】:
每支1.0 ml,每1次人用剂量1.0 ml,含HBsAg 60μg
【批准文号】:
国药准字S20100002
【企业名称】:
深圳康泰生物制品股份有限公司
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