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浙江海正药业股份有限公司

外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

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说明书

【通用名称】: 奥利司他片

【商品名称】: 来利奥利司他片

【英文名称】: OrlistatTablets

【汉语拼音】: AoLiSiTaPian(YiNingMan)

【成份】: 为奥利司他。赋形剂包括：微晶纤维素，羟乙酸淀粉钠，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸钠和滑石。其化学名称为：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-(S)-1-{[(2S，3S)-3-己基-4-氧代-氧杂环丁基]甲基}十二烷基酯。

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。奥利司他片结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。

【用法用量】: 成人：推荐剂量为餐时或餐后一小时内服一片伊宁曼（奥利司他片）。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。长期服用奥利司他片的治疗效果（包括控制体重和改善危险因素）可的持续。病人的膳食应营养均衡，微低热能，大约30%热能来自脂肪，食物中应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明超过每日三次/每次0.12g能增强疗效。对老年人无需调整剂量。

【不良反应】: 1.常见不良反应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多和大便失禁。随膳食中脂肪成分增加，发生率也相应增高。大部分病人用药一段时间后可改善。2.较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。3.观察到的其他少见不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。4.偶有对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏反应。5.极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高以及罕见的严重肝炎等病例报道。

【禁忌】: 1．孕妇禁用。2．对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。3．慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症患者禁用。4．器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。

【注意事项】: 1．第一次使用该药品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。2．不推荐体重指数低于24的人群使用该药品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。3．服用该药品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。4．使用该药品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。5．没有证据证明该药品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。6．建议每日服用奥利司他不超过3次。7．18岁以下儿童及哺乳期妇女不宜使用该药品。8．对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9．该药品性状发生改变时禁止使用。10．请将该药品放在儿童不能接触的地方。11．如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。12．由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。13．奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能，有高草酸尿和草酸钙肾石病病史的患者服用奥利司他时应谨慎。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚不明确。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 1．该药品可使维生素A、D和E的吸收减少。使用该药品同时可加以补充。如正在服用含有维生素A、D和E的制剂（如一些复方维生素类制剂），应在服用该药品2小时后或在睡前服用。2．2型糖尿病患者可能需减少口服降糖药（如磺酰脲类药物）的剂量。3．该药品与环孢素联合用药时可造成后者血浆浓度的降低。4．该药品与胺碘酮合用时，可能导致后者吸收减少而降低疗效。5．如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】: 奥利司他是可逆的胃肠道脂肪酶抑制剂，通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活，失活的酶不能将食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药无需通过全身吸收发挥药效。在每次0.12g，每日三次的推荐治疗剂量下，奥利司他可以抑制食物中30%脂肪的吸收。该药无需通过全身吸收发挥药效，不进入血液，产生不影响健康的肠道不良反应。并且大部分不良反应在长期服用药品后，发生几率显著降低。

【贮藏】: 密封，置干燥处保存。

【规格】: 0.12克

【包装规格】: 铝塑包装，0.12g*1片*24板/盒。

【有效期】: 24个月

【批准文号】: 国药准字H20100089

【企业名称】: 浙江海正药业股份有限公司

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