纳武利尤单抗注射液(欧狄沃) 举报/反馈

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纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)

100毫克/10毫升(10毫克/ml)x1瓶	规格
	厂家
注册证号S20180015	批准文号
本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。	功效主治
推荐剂量本品推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。只要观察到临床获益，应继续本品治疗，直至患者不能耐受。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关永久停用或暂停给药的指南，请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南（详见注意事项）。特殊人群儿童人群尚未确立本品在18岁以下儿童的安全性和疗效。老年人群老年患者(≥65 岁)无需调整剂量(参见药理毒理和药代动力学)。来自75岁或以上NSCLC患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。肾损伤根据群体药代动力学结果，轻或中度肾损伤患者无需调整剂量(参见药代动力学)。重度肾损伤患者的数据有限，不能就该人群得出相关结论。肝损伤根据群体药代动力学结果，轻或中度肝损伤患者无需调整剂量(参见药代动力学)。没有对重度肝损伤患者进行本品的相关研究。重度(总胆红素 3倍UIN和任何AST)肝损伤患者必须慎用本品。给药方法本品仅供静脉注射使用。在60分钟时间静脉输往本品。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径0.2-1.2 μm)。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。本品可采用10 mg/mL溶液直接输注，或者采用注射用氯化钠溶液	用法用量
本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由纳武利尤单抗引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性特征总结在不同肿瘤类型（n=2578，包括黑色素瘤、鳞状和非鳞状NSCLC、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌以及尿路上皮癌）汇总数据集中（纳武利尤单抗 3 mg/kg单药治疗），最常见的不良反应（≥ 10％）为疲劳（30％）、皮疹（17％）、瘙痒（13％）、腹泻（13％）和恶心（12％）。大多数不良反应为轻至中度（1级或2级）。NSCLC患者至少24个月随访未发现新的安全性信号。腹泻 1/100至 1/10) ;偶见(≥1/1,000至 1/100) ;罕见(≥1/10,000至 1/1,000) :十分罕见( 1/10,000) 。未知(.上市后数据尚无法预测)。在每* 发生频率组，按严重程度从高到低依次列出这些不良反应。临床研究和上市后报告选定不良事件描述以下信息反映了汇总的纳武利尤单抗单药治疗数据(来自黑色索瘤、鳞状和非鳞状NSCIC、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌以及尿路上皮癌)。下列免疫相米性不良反应的管理指南详见注意事项。免疫相关性肺炎在接受纳武利尤单抗单药治疗的患者中，包括间质性肺病和肺浸润在内的肺炎发生率为3 4％ (87/2578)。大多数病例的严重程度为1级或2级，分别有0.8％ (21/2578)和1.7％(44/2578)的患者报告。分别有0.7％ ( 19/2578)和.大多数病例的严重程度为1级或2级，分别有3.5％ (91/2578)和1.2％ (32/2578)的病例。分别有1.6％ (41/2578) 和0.3％ (9/2578) 的3级和4级病例。这些研究中未报告5级病例。至发生的中位时间为2.1个月(范围: 0.0-27.6)。27名患者(1.0％) 需要永久停用纳武利尤单抗。36名患者接受高剂量皮质类固醇(至少40mg强的松等效剂量)，中位起始剂量为1.2 mg/kg (范围: 0.4-4.7) ，中位给药持续时间为2.6周(范围: 0.1-8.9) 。有132名患者(76.7％)缓解，至缓解的中位时间为5.9周(范围: 0.1-82.6) 。免疫相关性肾炎和肾功能障碍在接受纳武利尤单抗单药治疗的患者中，肾炎或肾功能障碍的发生率为2.8％(71/2578)。大多数病例的严重程度为1级或2级,分别有1.6％(4 1/2578 )和0.7％( 18/2578)的患者报告。分别有0.4％ (11/2578) 和，中位给约持续时间为2.9周(范围: 0.1-67.0) 。有42名患者(61.8％) 缓解，系缓解的中位时间为12.1 周(范围: (0.3-79.1) 。免疫相关性内分泌疾病在接受纳武利尤单抗单约治疗的患者中，包括甲状腺功能减退或果状腺功能亢进在内的中状腺疾病的发生率为9.6％ 248/2578)。大多数病例的亚重和成为1级山级，分别有4.2％( 107/2578)利5.4％ ( 139/2578)的病例报告。小于0.1％ (2/2578) 的3级甲状腺疾病病例报告。也报告了垂体炎(1例1级: 2例2级、5例了级和1例4级)、垂体功能减退(4例2级相I例了级)、肾1:腺功能不全(包括2级肾上腺皮质功能不全》(1 例1级: 9例2级利5例3级)、糖尿病(包括1型糖尿病) (3例2级和1例3级)和糖尿病酮症酸中毒(2例3级)。这些研究中未报告5级病例。至这些内分泌病变发生的中位时间为2.8个月(范围: 0.3-29.1) 。了名患者(0.1％)需要永众停用纳武利尤单抗。18名患者接受高剂量皮质类固醇(至少40mg强的松等效剂量),中位起始剂量为0.7 mg/kg(范围:0.4-2.2),中位给药持续时间为2.4周(范围0.1-51.1).有117名患若(42.9％)缓解。至缓解的中位时间范围为0.4-144.1周。免疫相关性皮肤不良反应在接受纳武利尤单抗单药治疗的患者中，皮疹的发生率为26.4％ (680/2578) 。大多数病例的严重程度为1级，有20.1％ (518/2578)的病例报告。分别有5.1％ (131/2578)和1.2％ (31/2578)的2级和3级病例报告。这些研究中未报告4级或S级病例。至发生的中位时间为1.4个月(范围: 0.0-27.9) 。8名患者(0.3％)需要永久停用纳武利尤单抗。28名患者接受高剂量皮质类固醇(至少40 mg强的松等效剂量》，中位起始剂量为0.9 mg/kg ( 范围; 0.4-2.8) ，中位给药持续时间为1.9周(范围: 0.1-122.6) 。有428名患者(63.8％) 缓解，车缓解的中位时间为17.1周(0.1-150.0) 。观察到罕见的史帝文斯-約翰逊综合征( Stevens-Johnson syndrome, SJS)和中毒性表皮坏死忪解症(TEN)，其中部分患者出现了死亡结局(参见用法用量和注意事项)。输液反应在接受纳武利忙单抗单药治疗的患者中,包括过敏反应的超敏反应/输液反应的发生率为4.7％ (121/2578) ，包括6例3级病例和2例4级病例。经典型霍奇金淋巴瘤_ (cHL)患者异体造血上组胞移植并发症来白两个cIIL研究中有49例患者接受纳武利尤单抗单药治疗并终止治疗后进行异体造血干细胞移植，有13/49例(26.5％) 报告了3级或4级急性移植物抗宿主病(GVHD).3名(6％)患者报告有超急性移植物抗宿主病(Hyperacute GVHD)，其定义为在干细胞输液14天内发生急性GVHD。6例(12％)患者报告在移植后第一个6周内，发生需要类固醇消疗的发热性综合征，未确定感染原因，其中3例患者接受类固醇治疗后缓解。1例患若发生肝静脉闭寒病，死于GVHD和名种器官衰竭。49名患者接受纳武利尤单抗后，行9例(18.4％)死;于异体造血干细胞移梢并发症。这49名患者在异体造血十细胞移植后的中位随访期为5.6个月(范围: 0-19个月) 。实验室异常在接受纳武利尤单抗单药治疗的患者中，自基线水半加重至3级或4级实验室异常的患者比例如下:贫血5.2％ (均为3级)、血小板减少1.0％、白细胞减少1.0％、淋巴细胞减少10.0％,中性粒细胞减少1.1％ ,俄性磷酸酶升高2.1％、AST升高2.7％、ALT升高2.2％，总肌!红米开高1.2％、肌酊升高0.9％、高血糖3.8％、低血糖1.0％、淀粉酶升高3.5％、脂肪酶升高7.9％、低钠血症6.4％、高钾血症1.8％、低钟血症1.5％、高钙血症1.2％、高镁血症0.7％、低镁血症0.5％、低钙血症0.7％和高钠血症0. 1％。免疫原性全球患者数据:与所有治疗性蛋白一样，纳武利尤单抗也存在着潜在的免疫原性。在接受纳武利尤单抗单药治疗3 mg/kg、2周一次用药、可进行抗药抗体评估的2232名患者中，287名患者(12.9％)治疗期间出现的药物相关抗药抗体阳性(经电化学发光法(ECL) 检测)。16名患者(0.7％)检测到中和抗体。根据药代动力学和暴露效应分析，存在抗药抗体情况下没有疗效损失、毒性特征改变或药代动力学特征改变的证据。中国患者数据:作中国 CA209078和CA209077研究(参见药代动力学)中，接受纳武利尤单抗单药沽疗3mg/kg或者240mg固定剂量、2周一-次用药、可进行抗药抗体评估的309名患者中，23名患者(7.4％) 治疗中抗药抗体阳性，3名患者(1.0％) 有抗纳武利尤单抗的中和抗体。中国临床研究CA209078在-项3期、随机、中国人群主导的开放性研究(CA209078)中评估了纳武利尤单抗了mg/kg作为单药治疗晚期或转移性鳞状和非鳞状NSCLC的安全性和疗效。总计504名患者(其中包括451名中国患者)按2:1比例随机分组，接受纳武利尤单抗3 mg/kg (n =338) 60分钟静脉给药，2周一次，或多西他赛(n= 166) 75 mg/m^2、3周一次。Nivolumab 组最常报告(≥5％)的药物相关性AE为皮疹(11.6％)、疲劳(9.8％) 、ALT升高(9.5％)、AST升高(9.5％)、瘙痒(8.3％) 、食欲下降(7.4％) 和淀粉醇升高(6.2％)。纳武利尤单抗组至未次给药后30天出现的、自基线水平加重至3级或4级实验室异常的患者比例如K:贫血3.0％ (均为3级)，白细胞减少症1.5％、淋巴细胞减少4.3％、中性粒细胞减少1.5％、碱性磷酸酶升高1.8％、AST升高1.5％、 ALT升高1.2％、胆红索升高0.6％。淀扮酶升高4.0％、脂肪酶升高5.1％、高钠血症0.3％、低钠血症7.4％、高钾血症0.9％、低钾血症0.9％、高钙血症2.5％、低钙血症1.8％、高镁血症2.5％、低镁血症0.3％。纳武利尤单抗组最常报告的任何分级药物相关性选定AE的分类为皮肤(21.1％)肝脏(18.4％) 、内分泌(9.5％) 和肺(6.5％)。选定AE分类的大多数事件都可控制，当给予免疫调节药物(大多为全身性皮质类固醇)时可缓解。CA209078研究中国患者的总体安全性特征与全球人群基本一致。	不良反应
对活性成份或（成份）所列的任何辅料存在超敏反应的患者。	禁忌症
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