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注射用贝利尤单抗(倍力腾) 举报/反馈

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GlaxoSmithKlineManufacturingSPA.
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注射用贝利尤单抗(倍力腾)
120毫克/支 规格
GlaxoSmithKlineManufacturingSPA. 厂家
注册证号S20190032 批准文号
本品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。 功效主治
本品通过静脉输液给药。应由有管理速发过敏反应经验的医务人员对本品进行静脉给药(见[注意事项])。本品给药可能会导致重度或危及生命的超敏反应和静脉输液反应。有报告患者在静脉输液后数小时出现急性超敏反应症状。还观察到给予适当对症治疗后再次出现具有临床意义的反应（见[注意事项]和[不良反应]）。因此，本品应在能进行相应急救处理的环境中给药。考虑到迟发反应的可能性，患者应至少在前2次静脉输液后接受较长时间（数小时）的临床观察。应当告知患者，接受本品治疗有发生严重或危及生命的超敏反应的潜在风险以及相关症状迟发或复发的可能性（见[注意事项]）。静脉给药方案和给药方法推荐的给药方案为10mg/kg，前3次每2周给药一次，随后每4周给药一次。应持续评估患者的病情。如果治疗6个月后疾病控制无改善，应考虑中止本品治疗。本品用于静脉给药前必须复溶和稀释，输液时间至少1小时。不得通过静脉推注迅速给药。若患者发生输液反应，可减缓输液速度或中止输液。若患者发生严重超敏反应，必须立即停止本品的输液。不应将本品与其他药物同时经同一静脉给药。尚未开展评价本品与其他药物合并用药的物理或生化相容性研究。静脉给药前的预防性用药建议使用本品进行静脉给药前，可考虑使用预防性用药，包括抗组胺药（联合或不联合解热镇痛药），以预防输液反应和超敏反应（见[注意事项]和[不良反应]）。配制静脉给药溶液本品用于静脉给药，以冻干粉形式包装于单次给药瓶中，应由专业医务人员使用下述无菌技术复溶和稀释。建议使用21-25号针头刺穿瓶塞进行复溶和稀释。静脉给药复溶指南：1.从冰箱取出药瓶，室温下静置10-15分钟，使药瓶升至室温。2.使用无菌注射用水复溶本品，复溶溶液浓度为每ml含80mg贝利尤单抗。使用1.5ml的无菌注射用水复溶药瓶中120mg贝利尤单抗。使用4.8ml的无菌注射用水复溶药瓶中400mg贝利尤单抗。3.无菌注射用水的水流应朝向药瓶的一侧，以尽量减少泡沫形成。复溶期间，将药瓶置于室温条件下，轻轻转动药瓶60秒，每5分钟一次，直至粉末溶解。切勿摇晃。通常在加入无菌注射用水后10-15分钟内完成复溶，但也可能长达30分钟。复溶后的溶液应避光保存。4.如果使用机械设备复溶本品，转速不应超过500rpm，且药瓶旋动时间不得超过30分钟。5.复溶完成后溶液应为乳白色、无色至淡黄色，且无颗粒。瓶内可能会有小气泡。静脉给药稀释指南：1.葡萄糖注射液与本品不相容。本品仅可使用0.9％氯化钠注射液（生理盐水）、0.45％氯化钠注射液（50％生理盐水）或乳酸林格氏注射液稀释至250ml，用于静脉输液。根据患者所需本品复溶溶液的体积，从含生理盐水、50％生理盐水或乳酸林格氏注射液的250ml输液袋或输液瓶中抽取相同体积的液体并弃去，随后将所需体积的本品复溶溶液加入至输液袋或输液瓶中，轻轻倒置输液袋或输液瓶以混合溶液。药瓶中多余的复溶溶液必须丢弃。2.给药前肉眼检查本品溶液是否有悬浮颗粒物和变色。如果观察到任何颗粒物或变色，请丢弃本品溶液。3.如果不立即使用本品复溶溶液，应将其避光保存，并置于2℃-8℃下冷藏。本品经生理盐水、50％生理盐水或乳酸林格氏注射液稀释后溶液，可置于2℃-8℃或室温条件下保存。本品从复溶到完成输液的总时间不应超过8小时。4.尚未观察到本品与聚氯乙烯或聚烯烃袋之间存在不相容性。 用法用量
安全性特征总结3项注册前安慰剂对照静脉给药研究、1项安慰剂对照皮下给药研究和一项上市后安慰剂对照静脉给药研究评价了贝利尤单抗在SLE患者中的安全性。下表数据反映了674例SLE患者，于第0、14和28天，之后每28天给药一次接受本品10mg/kg静脉给药(1小时)，直至52周的情况（有472例患者给药至少52周），以及556例SLE患者在本品200mg皮下给药每周一次长达52周的情况。所呈现的安全性数据包括部分患者在第52周后的数据。上市后报告数据也包含在内。此外，多数患者还接受了以下一种或多种SLE伴随治疗药物：糖皮质激素、免疫调节药物、抗疟药、非甾体类抗炎药。本品治疗组和安慰剂治疗组中分别有87％和90％的患者报告了不良反应。最常报告的不良反应为病毒性上呼吸道感染、支气管炎和腹泻（接受本品联合常规治疗的SLE患者发生率≥5％，高于安慰剂组的≥1％）。本品治疗组和安慰剂治疗组中分别有7％和8％的患者因不良反应中止治疗。不良反应列表药物不良反应按系统器官分类和频率分类，标准如下：十分常见（≥1/10）； 常见（≥1/100，＜1/10）； 偶见（≥1/1,000，＜1/100）； 罕见（≥1/10,000，＜1/1,000）； 十分罕见（＜1/10,000）； 未知（无法从现有数据推算）。在每个频率组中，不良反应按严重程度从高到低的顺序排列。下表中所列为给药后观察到的不良反应最高频率。* “超敏反应”涵盖一组术语（包括速发过敏反应），其表现症状包括低血压、血管性水肿、荨麻疹或其他皮疹、瘙痒和呼吸困难。“静脉输液或注射相关全身反应”也涵盖一组术语，其表现症状包括心动过缓、肌痛、头痛、皮疹、荨麻疹、发热、低血压、高血压、头晕和关节痛。由于在所有病例中超敏反应与静脉输液反应的体征和症状存在重叠，故无法进行区分。特定不良反应描述下文呈现数据源自静脉给药制剂临床试验（仅10mg/kg静脉给药）和皮下给药制剂临床试验的汇总。输液反应或注射相关全身反应和超敏反应：输液或注射相关全身反应和超敏反应通常见于给药当天，但在药后数日也可能发生急性超敏反应。有多种药物过敏史或严重超敏反应病史的患者，该不良反应的发生风险可能更高。输液后3天内的输液反应和超敏反应发生率在贝利尤单抗组和安慰剂组分别为12％和10％，其中分别有1.2％和0.3％的患者需要永久终止治疗。感染：静脉和皮下给药研究中，感染在贝利尤单抗组和安慰剂组的总发生率均为63％。本品治疗患者中发生率≥3％且高于安慰剂组至少1％的感染包括：上呼吸道病毒感染、支气管炎和尿路细菌感染。在贝利尤单抗组和安慰剂组患者的严重感染发生率均为5％；其中严重机会感染发生率分别为0.4％和0％。本品和安慰剂组中分别有0.7％和1.5％的患者发生感染而导致治疗中止。部分感染为重度或致命感染。白细胞减少：白细胞减少的不良事件发生率在贝利尤单抗组和安慰剂组中分别有3％和2％。精神疾病：抑郁的不良事件发生率在贝利尤单抗组和安慰剂组中各为3％。在注册前静脉给药临床研究中，接受贝利尤单抗10mg/kg和安慰剂治疗的患者分别有1.2％（8/674）和0.4％（3/675）报告严重精神疾病事件，分别有0.6％（4/674）和0.3％（2/675）的患者报告严重抑郁。接受贝利尤单抗10mg/kg和贝利尤单抗1mg/kg治疗的受试者中各报告了1例自杀事件；安慰剂治疗患者未报告该事件。在贝利尤单抗10mg/kg静脉给药的一项随机、双盲、安慰剂对照、上市后研究中，接受贝利尤单抗和安慰剂治疗的患者分别有1.0％（20/2002）和0.3％（6/2001）报告严重精神疾病事件，分别有0.3％（7/2002）和0.1％（1/2001）的患者报告严重抑郁。在贝利尤单抗组和安慰剂组中，严重自杀想法/行为或无自杀意图的自我伤害的总体发生率分别为0.7％（15/2002）和0.2％（5/2001）。根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），贝利尤单抗治疗患者和安慰剂治疗患者中分别有2.4％（48/1974）和2.0％（39/1988）报告自杀想法或自杀行为。两组均未报告自杀。以上静脉给药研究中未排除有精神疾病史的患者。在排除有精神疾病史患者的皮下给药临床研究中，贝利尤单抗组患者有0.2％（1/556）报告了严重精神病事件，而安慰剂组患者未报告此类事件。两组均未报告与严重抑郁相关的事件或自杀事件。根据CSSRS，贝利尤单抗治疗患者和安慰剂治疗患者中分别有1.3％（7/554）和0.7％（2/277）报告自杀想法或自杀行为。胃肠疾病：接受贝利尤单抗静脉输液治疗的肥胖患者（BMI30kg/m2）中，恶心、呕吐和腹泻的报告率高于安慰剂组，也高于体重正常患者（BMI≥18.5至≤30kg/m2）。肥胖患者中的这些胃肠道事件均非严重事件。免疫原性：中和抗体和非特异性抗药抗体（ADA）检测的敏感性受所采集样本是否存在活性药物的限制。因此，无法得知研究人群中和抗体和非特异性抗药抗体的真实存在情况。在2项全球III期研究（BEL110751和BEL110752）中，563例患者接受10mg/kg贝利尤单抗，其中4例（0.7％）患者持续存在抗药抗体；559例患者接受1mg/kg贝利尤单抗，其中27例患者（4.8％）的抗药抗体检测结果为阳性。在全球III期研究（BEL110751和BEL110752）抗体持续阳性的受试者中，安慰剂组、1mg/kg和10mg/kg组分别有1/10（10％）、2/27（7％）和1/4（25％）的受试者在给药当日出现静脉输液反应；这些静脉输液反应均为非严重事件，严重程度为轻度至中度。少数检测出ADA的患者报告了严重/重度不良事件。ADA持续阳性受试者与ADA阴性患者的相应静脉输液反应发生率相似，后者在安慰剂组、1mg/kg和10mg/kg组分别为75/552（14％）、78/523（15％）和83/559（15％）。在接受贝利尤单抗治疗的患者中，产生抗药抗体的情况相对少见，另外由于抗药抗体阳性受试者的人数较少，故无法就免疫原性对贝利尤单抗药代动力学的影响作出定论。 不良反应
已知对本品中活性物质或任何辅料过敏的患者禁用。 禁忌症
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