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阿柏西普眼内注射溶液(艾力雅) 举报/反馈

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VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
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阿柏西普眼内注射溶液(艾力雅)
40毫克/mlx1瓶 规格
VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG 厂家
注册证号S20180010 批准文号
本品适用于治疗成人的糖尿病性黄斑水肿(DME)。 功效主治
本品仅供眼玻璃体内注射用。必须且只能由具备丰富玻璃体内注射经验的医生注射本品。剂量 糖尿病性黄斑水肿(DME) 本品的推荐剂量为 2 mg 阿柏西普，相当于 50 微升。 本品治疗方式为初始 5 个月连续每月注射一次给药，然后每两个月注射一次。 注射间期内无需进行监测。 本品治疗 12 个月后，可根据视力和/或解剖学结果延长治疗间隔。如按照治疗 和延迟给药方案，可将治疗时间间隔逐步延长以维持稳定的视力和/或解剖学结果， 但目前还没有足够的数据支持在此类给药间隔时长方面所得出的结论。如果视力 和/或解剖学结果出现恶化，则应缩短治疗时间间隔。 因此，应由治疗医生确定监测时间安排，而且可能比既定的注射时间更频繁。 如果视力和解剖学结果提示患者没有从继续治疗中获益，则需要终止治疗。 特殊人群肝功能和/或肾功能损伤 尚未在肝功能和/或肾功能损伤的患者中专门针对本品开展特定研究。 现有数据表明，无需在这些患者中调整本品剂量(详见[药代动力学])。 老年人群 无须特殊考虑。75 岁以上糖尿病性黄斑水肿(DME)老年患者使用本品的经验有限。 儿童与青少年(18 岁以下) 尚未在儿童和青少年中确立本品的安全性和有效性。尚未在患有 DME 的儿科人群中使用过本品。给药方法须由具备丰富玻璃体内注射经验的医生按照医学标准和相关指南执行玻璃体内注射。一般而言，必须确保充分麻醉和无菌，包括使用局部广谱抗生素(如: 在眼周皮肤、眼睑和眼表面使用聚维酮碘)。推荐使用外科手术的手部消毒、无菌 手套、无菌手术单和无菌开睑器(或类似器具)。应从角巩膜缘后3.5-4.0 mm处，对准眼球中心进针，避免水平进针伤及晶 状体，直至进入玻璃体腔。然后给予本品 0.05 ml;后续注射应在不同的巩膜部位进行。玻璃体内注射之后应立刻监测患者的眼内压是否升高。适宜的监测措施可包 括视神经乳头灌注检查或眼压测量。如必要，应配有无菌设备进行穿刺。玻璃体内注射后，应告知患者及时报告提示眼内炎的任何症状(如:眼痛、 眼睛红肿、畏光、视物模糊)或视网膜脱离的任何症状。每瓶注射液仅可用于单眼单次治疗。每瓶注射液中含有的剂量超出了推荐使用剂量(2 mg 阿柏西普)。瓶中的可抽 取体积(100 微升)不会全部用完。注射之前应排出多余液体。注射瓶中全部液体 将导致药物过量。缓慢推动柱塞可以将气泡与多余药品一同排出，此时圆顶柱塞 的圆柱体基底与注射器上的黑色给药线对齐(相当于50微升，即:2 mg阿柏西普)。注射之后，必须丢弃任何未使用的产品。 关于给药前药品的处置，详见[注意事项]。西林瓶的使用说明 1.取下塑料盖并对瓶子的胶塞外部进行消毒。2.将盒中提供的 18 G、5 微米过滤针头连接于 1ml 无菌鲁尔接头注射器。 3.将过滤针头插入到瓶胶塞中央位置，直至针头完全进入瓶中并且尖端到达瓶子底部或底部边缘。 4.无菌环境下，将本品瓶中的所有内容物抽入到注射器中，保持瓶子处于正 立位置，稍微倾斜，以便于完全吸出。为了防止进入气泡，确保过滤针头 的斜角浸没在液体中。在抽吸过程中保持瓶子倾斜，确保过滤针头的斜角浸没在液体中。 5.当瓶子抽空时，确保柱塞杆充分抽回，以完全排空过滤针头。 6.取下过滤针头并恰当处置。 备注: 过滤针头不能用于玻璃体内注射。7.使用无菌技术，将 30 G x 1⁄2 英寸注射针头牢固安装在鲁尔注射器尖端上。8.将注射器与针头朝上，检查注射器是否有气泡。如果有气泡，用手指轻轻 敲打注射器，直至气泡升至顶部。9.轻轻按压柱塞杆，以排出所有气泡同时排出过量本品，这时柱塞头与注射 器上标记 0.05 ml 的刻度对齐。10.每瓶仅供单次使用。如果对侧眼需要治疗，必须使用一瓶新的注射溶液， 并且对侧眼在给予本品之前要更换无菌区、注射器、手套、帷帘、眼睑撑、 过滤器和注射针。应按照当地法规处置任何未使用的药品或废弃材料。 用法用量
安全性特征总结在 8 项 III 期临床研究中，共计 3,102 位患者组成了安全性人群。其中，2,501 位患者接受了本品推荐剂量(2 mg)的治疗。 玻璃体内注射本品时，出现与注射操作相关的研究眼眼部严重不良反应的频 率不到 1/1,900。这些严重不良反应包括盲、眼内炎、视网膜脱离、外伤性白内障、 白内障、玻璃体出血、玻璃体脱离、眼内压升高(详见[注意事项])。 最常见的不良反应(在接受本品治疗的患者中，发生率至少为 5％)为结膜出 血(25％)、视力下降(11％)、眼痛(10％)、白内障(8％)、眼内压升高(8％)、 玻璃体脱离(7％)、玻璃体飞蛾症(7％)。 不良反应列表 下述安全性数据包括源自 8 项 III 期临床研究适应症为湿性 AMD(年龄相关 性黄斑变性)、CRVO(视网膜中央静脉阻塞)、BRVO(视网膜分支静脉阻塞)、 DME 及 mCNV(病理性近视继发脉络膜新生血管)且与注射操作或药品具有潜在因果关系的所有不良反应。按系统器官分类及频率列出了不良反应。频率的定义如下:非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100， 不良反应
对活性成份阿柏西普或本品中任一辅料过敏。活动性或疑似眼部或眼周感染。严重的活动性眼内炎症。 禁忌症
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