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洛匹那韦利托那韦片 1
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
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洛匹那韦利托那韦片
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洛匹那韦利托那韦片(克力芝)
洛匹那韦利托那韦片(克力芝)
120片 规格 每片含洛匹那韦200mg,利托那韦50mg
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG 厂家
国药准字HJ20170213 批准文号 H20130693
本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒 -1(HIV-1)感染。有关洛匹那韦利托那韦的用药经验主要来自于未接受过抗反转录病毒药物治疗的患者。己接受过蛋自酶抑制剂治疗的患者数据非常有限。在洛匹那韦利托那韦治疗失败的情况下对患者进行补救治疗的数据也非常有限。已接受过蛋白酶抑制剂治疗的HIV-1感染者是否选择本品治疗主要取决于两个因素，即患者个体的病毒耐药检测结果及其治疗史。 功效主治 暂无数据
应自对治疗HIV感染有临床经验的医生开具本品处方。 本品应该整片吞咽，不能咀嚼、掰开或压碎。成人和青少年 本品的推荐剂量为每次400/100mg（2片），每日两次。可以与食物同服或不与食物同服。对于成年患者管理的考虑，需要按每日一次的方式服药时，本品的给药剂量可以为每次800/200mg（4片），每日一次，可以与食物同服或不与食物同服。每日一次的用药方法应限于仅有极少蛋白酶抑制剂（PI）相关性突变的成年患者中（即，小于3种 PI 突变，且与临床试验结果一致，对于人群的详细描述参见药理毒理），同时应考虑到与每日两次的推荐标准用药方法相比，每日一次用药对病毒的持续抑制作用较弱（参见药理毒理），发生腹泻的风险会增加（参见不良反应）。儿童（2岁即2岁以上） 本品的推荐剂量每次400/100 mg（2片），每日两次，可以用于体重大于等于40 kg的儿童或体表面积（BSA=√身高（cm）×重量（kg）/3600）大于1.4m2的儿童。对于体重小于40 kg 或者 BSA 在0.6 和1.4 m2之间并且可以吞服药片的儿童，用药剂量请参考本品 100/25 mg的用法用量。每日一次的用药方法未在儿童患者中得到验证。儿童（2岁以下） 由于缺乏足够的安全性和有效性数据，故不推荐2岁以下的儿童服用本品。合并治疗：依非韦仑或奈韦拉平 下列表格包含了儿童在本品与依非韦仑或奈韦拉平联合用药时，基于 BSA 的给药方案。肝功能不全 在伴有轻质中度肝功能不全的患者中，洛匹那韦的暴露剂量约增加30％，但该增加量与临床治疗无明确相关性。目前尚未有伴重度肝功能不全患者的数据，这些患者不应该使用本品。肾功能不全 因为洛匹那韦和利托那韦经肾脏的清除率极低，所以肾功能不全的患者不会发生血药浓度升高。由于洛匹那韦和利托那韦均具有很强的蛋白结合能力，因此血液透析或腹膜透析不会显著影响其清除。孕妇及哺乳期妇女 孕妇及哺乳期妇女服用本品，无需调整剂量。 由于缺少药代动力学和临床数据，不推荐孕妇采用每日一次的用法。 用法用量 成人一日2次，每次3片，日剂量为6粒。与食物同服。当对已治疗过的患者与依发韦仑(efavirenz)或奈韦拉平联用时，剂量为一日2次，每次4粒儿童　按体重调整剂量，7～15kg的为12mg/kg，15～40kg的为10mg/kg，每次最大剂量为400/100mg。当怀疑对洛匹那韦出现耐药性而与依发韦仑或奈韦拉平联用时，剂量可增加至533/133mg，每日2次。
a.安全性概述 纳入2600多名患者的 Ⅱ-IHV 期临床试验对本品的安全性进行了评估，其中 700 多名患者使用的是 800/200mg(4片）每日一次的治疗剂量。在使用核苷类反转录酶抑制剂(NRTIs)的情况下，在一些研究中，本品与依非韦仑或奈韦拉平联合用药。临床试验期间与本品治疗相关的最常见的不良反应为腹泻、恶心、呕吐、高甘油三酯血症和高胆固醇血症。每日一次服用本品的患者发生腹泻的风险可能较大。腹泻、恶心和呕吐在治疗开始的时候就可能出现，高甘油三酯血症和高胆固醇血症可能会稍后出现。在 Ⅱ-IV 期试验中，有 7％ 的受试者因在治疗中出现不良事件而导致提前退出研究。值得注意的是，接受本品治疗的患者中已有发生胰腺炎的报告，包括那些出现了高甘油三酯血症的患者。此外，在本品治疗过程中出现PR间期延长的报告极为罕见(参见注意事项中胰腺炎和脂质升高)。b.不良反应列表 成人和儿童患者在临床试验中和上市后使用中发生的不良反应： 纳入 2 600 多名患者的 II-IV 期临床试验对本品的安全性进行了评估，其中 700 多名患者使用的是 800/200mg(4片）每日一次的治疗剂量。在使用核苷类反转录酶抑制剂 (NRTIs) 的情况下，在一些研究中，本品与依非韦仑或奈韦拉平联合用药。以下事件已被确定为不良反应。频率分级中包括了所有已报告的中度至重度事件，无论是否存在因果关系。根据身体系统器官分类列出了不良反应，在每个频率分组中，不良反应发生频率按降序排列：极常见≥ 1/10;常见≥ 1/100, 不良反应 本品一般易于耐受，最常见的不良反应为腹泻(13.8%～23.8%)、恶心(2.2%～13.5%)、无力或疲劳(3.4%～7.1%)、头痛(1.6%～7.1%)、粪便异常(0～6.0%)、呕吐(1.6%～4.8%)、腹痛(1.1%～4.8%)、出疹(0.6%～3.6%)、失眠(1.1%～2.4%)和疼痛(0.7%～2.4%)。其它还有转氨酶活性增高(肝功能测试异常)、甘油三酯和总胆固醇水平增高、高血糖症和身体脂肪分布改变等报道。亦有致命性胰腺炎和增加血友病患者出血的报道。值得注意的是，临床研究中，约1/4病人有严重或致命的实验室检测异常。
本品禁用于已知对洛匹那韦、利托那韦或任何辅料过敏的患者。本品禁用于重度肝功能不全的患者。本品中含有洛匹那韦和利托那韦，两者都是细胞色素 P450 异构体 CYP3A 的抑制剂。本品不能与那些主要依赖 CYP3A 进行清除且其血药浓度高会引起严重和/或致命不良事件的药物同时服用。 禁忌症 本品禁用于已知对洛匹那韦、利托那韦或者任何辅料过敏的患者。本品不能与那些主要依赖CYP3A清除且其血药浓度升高会引起严重和/或致命不良事件的药物同时用药。
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