| 150mg*56片 | 规格 | |
| AbbVieLimited | 厂家 | |
| 注册证号H20180049 | 批准文号 | |
| 本品适用于：携带胚系或体细胞 BRCA 突变的（gBRCAm 或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 | 功效主治 | |
| 本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。BRCA 突变检测在不同研究中已使用当地或中心实验室通过血液和/或肿瘤样本得到的 BRCA1/2 突变检测结果。根据所采用的检测方法以及国际分类共识，已将 BRCA1/2 突变归类为有害/疑似有害或致病/可能致病。在开始使用奥拉帕利用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线维持治疗之前，必须采用经国家药监局批准的检测方法，确认患者存在有害或疑似有害的胚系和/或体细胞 BRCA1/2 突变。在使用奥拉帕利对含铂化疗后达到完全缓解或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者进行维持治疗之前，无需进行 BRCA1/2 突变检测。推荐剂量本品有 150 mg 和 100 mg 规格。推荐剂量为 300 mg（2 片 150 mg 片剂），每日 2 次，相当于每日总剂量为 600 mg。100 mg 片剂用于剂量减少时使用。患者应在含铂化疗结束后的 8 周内开始本品治疗。疗程BRCA 突变的晚期卵巢癌的一线维持治疗:BRCA1/2 突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者可持续治疗至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、或完成 2 年治疗。2 年治疗后，完全缓解（影像学无肿瘤证据）的患者应停止治疗，影像学显示有肿瘤且临床医生认为患者能从持续治疗中进一步获益的情况下可以继续治疗超过 2 年。铂敏感的复发性卵巢癌的维持治疗:对于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，持续治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性反应。给药方法口服给药。本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可服用。漏服如果患者漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量。剂量调整针对不良事件为处理不良事件，比如恶心、呕吐、腹泻、贫血等，可考虑中断治疗或减量。如果需要减量，推荐剂量减至 250 mg（1 片 150 mg 片剂，1 片 100 mg 片剂），每日服用 2 次（相当于每日总剂量为 500 mg）。如果需要进一步减量，则推荐剂量减至 200 mg（2 片 100 mg 片剂），每日服用 2 次（相当于每日总剂量为 400 mg）。合并使用细胞色素 P450（CYP）3A 抑制剂在使用本品时，不推荐合并使用强效或中效 CYP3A 抑制剂，应考虑其他替代药物。如果必须合并使用强效 CYP3A 抑制剂，推荐将本品剂量减至 100 mg（1 片 100 mg 片剂），每日 2 次（相当于每日总剂量为 200 mg）。如果必须合并使用中效 CYP3A 抑制剂，推荐将本品剂量减至 150 mg（1 片 150 mg 片剂），每日 2 次（相当于每日总剂量为 300 mg）（见[注意事项]和[药物相互作用]）。特殊人群用药肾功能损害:轻度肾功能损害（肌酐清除率 51-80 mL/min）的患者可使用本品，且无需调整剂量；对于中度肾功能损害（肌酐清除率 31-50 mL/min）的患者，本品的推荐剂量为 200 mg（2 片 100 mg 片剂），每日 2 次（相当于每日总剂量为 400 mg）；尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者（肌酐清除率 ≤ 30 mL/min）安全性和药代动力学数据，不推荐使用本品（见[药代动力学]）。肝功能损害：轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh 分级 A 或 B）患者可使用本品，无需调整剂量（见[药代动力学]）。尚无本品用于重度肝功能损害（Child-Pugh 分级 C）患者的安全性和药代动力学数据，不推荐使用本品（见[药代动力学]）。儿童或青少年：尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效，不推荐儿科患者用药。老年人（＞65 岁）：老年患者无需调整起始剂量。针对 75 岁及以上患者的临床数据有限。 | 用法用量 | |
| 由于临床试整多种不同的条件下展开，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与和药物在俗床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且也不能反映临床实践观察到的发生率。卵巢癌的维持治疗以下不良反应报告来自在948名卵巢癌患者中进行的关键临床试验(591名接受奧拉帕利，357 名接受安慰剂)。上述所有临床试验中奧拉帕利的安全性特征均一致。BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗SOL0-I在SOLO-1研究中，评估了奥拉帕利用于BRCA突变晚期卵巢癌患者一线含铂化疗后维持治疗的安全性。该研究是一项安慰剂对照、双盲研究，纳入了390名患者接受奧拉帕利300 mgBID (n=260) 或安慰剂(n=130) 治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。接受奥拉帕利治疗的患者治疗中位持续时间为25个月，接受安慰剂的患者为14个月。接受奧拉帕利治疗的患者中，52％因任一级别不良反应中断治疗，而安慰剂组为17％;接受奥拉帕利治疗的患者中，28％因不良反应减少剂量，而安慰剂组为3％。导致治疗中断或奥拉帕利剂量减少的最常见不良反应包括贫血(23％) 、恶心(14％) 和呕吐(10％)。接受奥拉帕利治疗的患者中，12％囚不 良反应终止治疗，而安慰剂组为2％。导致奥拉帕利终止治疗的最常见不良反应是疲乏(3.1％) 、贫血(2.3％)和恶心(2.3％) 。表1汇总了SOL0-1接受奥拉帕利治疗的患者中，≥10％患者出现的不良反应。表2列出.SOL0-1接受奥拉帕利治疗的患者中，至少25％的患者出现的实验室检查异常。复发性卵巢癌维持治疗SOLO-2在SOLO-2研究中，评估了本品用于铂敏感gBRCAm卵巢癌患者维持治疗的安全性。该研究是一项安慰剂对照、双盲研究，其中294名患者接受本品300 mg (2x150 mg片剂)每日2次(n=195)或安慰剂片剂每日2次(n=99) ，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。接受本品治疗的患者其研究治疗中位持续时间为19.4 个月，接受安慰剂的患者为5.6 个月。接受本品治疗的患者中，因任一级别不良反应导致治疗中断的患者占45％， 而安慰剂组为18％;因不良反应需减量的患者占27％，而安慰剂组为3％。导致本品治疗中断或减量的最常见不良反应包括贫血(22％) 、中性粒细胞减少症(9％)和疲乏/乏力(8％)。接受本品治疗的患者中，导致停药的患者占11％，而安慰剂组为2％。表3汇总了SOLO-2接受本品治疗的患者中，至少20％的患者出现的不良反应。表4列出SOLO-2接受本品治疗的患者中，至少25％的患者出现的实验室检查异常。表3SOLO-2中的不良反应(≥20％接受奥拉帕利片治疗的患者)此外，SOLO-2 中奧拉帕利治疗组， | 不良反应 | |
| 对药物活性成分或任何辅料成份过敏者禁用。治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳（参见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。 | 禁忌症 | |
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