| 14mg*28片 | 规格 | |
| OpellaHealthcareInternationalSAS | 厂家 | |
| 注册证号H20180039 | 批准文号 | |
| 适用于治疗复发型多发性硬化。 | 功效主治 | |
| 医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用本品（具体请关注[药代动力学]相关内容）。建议每日口服一次，7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。安全性监测在开始采用特立氟胺片治疗前，应获取6个月内的转氨酶和胆红素水平数据。在开始服用特立氟胺片后，应每月至少监测一次ALT水平，坚持6个月（见[注意事项]肝毒性）。开始服用特立氟胺片前，应先获取6个月内的全血细胞计数（CBC）结果。进一步监测感染体征和症状（见[注意事项]骨髓效应／在兔疫抑制／感染）。开始服用特立氟胺片前，应采用结核菌素皮肤试验或血液试验筛选潜伏性结核病感染患者（见[注意事项]骨髓效应澘在免疫抑制／感染）。育龄女性在开始特立氟胺片治疗前应排除怀孕（见[注意事项]致畸性）。开始服用特立氟胺片钱检查血压，并在此后定期检查（见[注意事项]血压升高）。 | 用法用量 | |
| 在说明书的其他章节描述了以下严重不良反应：肝毒性（见[禁忌]和[注意事项]肝毒性）；骨髓效应潜在免疫抑制／感染（见[注意事项]骨髓效应潜在免疫抑制／感染）；超敏反应和严重皮肤反应（见[禁忌]和[注意事项]超敏反应和严重皮肤反应）；周围神经病变（见[注意事项]周围神经病变）；血压升高（见[注意事项]血压升高）；对呼吸系统的影响（见[注意事项]对呼吸系统的影响）采用下列 CIOMS频率分级（如适用）：非常常见≥10％；常见≥1％且＜10％；不常见≥0．1％且＜1％；罕见≥0．01％且＜0．1％；非常罕见＜0．01％，不详（无法通过可用数据估计）。在安慰剂对照临床试验中，特立氟胺的最常见不良反应（发生率＞10％且比安慰剂组高≥2％）为头痛、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、腹泻、脱发、恶心。与停药相关的最常见不良反应是ALT升高（特立氟胺片7mg，特立氟胺片14mg和安独剂治疗组的所有患者分别为3．3％、2．6％和2．3％）。临床试验经验在对安慰剂对照试验汇总分析中，共有2047例服用特立氟胺片（每日一次，7mg或14mg）的患者和997例安慰剂组患者组成复发型多发性硬化症患者的家全性人群。血管疾病死亡上市前数据库中，在大约2600例接受特立氟胺片暴露的患者中，发生4例心血管疾病死亡，包括3例猝死，1例有高脂血症和高血压病史的患者心肌梗死。上述心血管死亡发生在非对照延伸研究中，在治疗开始后1至9年。尚未明确特立氟胺片和心血管死亡的关系急性肾衰竭在安慰剂对照研究中，7mg特立氟胺片组的8/1045（0.8％）患者和4m特立氟胺片组的6/1002（0.6％）患者、安慰剂组的4/997（0.4％）患者的肌酐值相对于基线值升高超过100％。这些升高是一过性的。一些升高伴有高钾血症。由子特立氟胺片使肾脏尿酸清除率升高，因此特立氟胺片可能引起急性尿酸性肾病伴发于过性急性肾衰端。低磷血症临床试验中，接受特立氟胺片治疗的受试者中，18％出现血清磷水平至少为0．6 mmol／L的低磷血症，接受安慰剂治疗的受试者中该比例为7％；接受特立氟胺片治疗的受试者中，4％出现血清磷水平＞0．3 mmol／L但＜0．6 mmol／L的低磷血症，接受安慰剂治疗的受试者中该比例为0．8％。没有任何治疗组的受试者血清磷水平＜0．3mmol／L。上市后经验在特立氟胺的上市后用药期间，已确定如下不良反应。因为这些不良反应来自不确定数量人群的自发报告，所以无法准确估计其频率或确定与药物暴露的相关性。超敏反应，包括一些严重的超敏反应，如过敏反应、血管性水肿（见[注意事项]超敏反应和严重皮肤反应）严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死松解症和 Steven－johnson综合征（见[注意事项]超敏反应和严重皮肤反应）血小板减少（见[注意事项]骨髓效应潜在免疫抑制／感染间质性肺病（见[注意事项]对呼吸系统的影响）胰腺炎口腔炎（如口疮或溃疡） | 不良反应 | |
| 以下患者情况下禁用特立氟胺片：重度肝损伤患者（见[注意事项]肝毒性）。怀孕女性和未使用有效避孕措施的育龄女性。特立氟胺片可能导致胎儿危害（见[注意事项]致畸性、加速消除程序和[孕妇及哺乳期妇女用药]）。对特立氟胺、来氟米特或特立氟胺片任意非活性成分有超敏反应史的患者。反应包括全身性过敏反应、血管性水肿和严重的皮肤反应（见[注意事项]超敏反应和严重皮肤反应）。与来氟米特并用（见[药代动力学]）。 | 禁忌症 | |
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