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正大天晴药业集团股份有限公司
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利伐沙班片(安日欣)
利伐沙班片(拜瑞妥)
10mg*12片*2板 规格 10mg
正大天晴药业集团股份有限公司 厂家
国药准字H20193225 批准文号 H20140132
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见[注意事项]）3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。 功效主治 暂无数据
利伐沙班给药方式：口服。利伐沙班10mg可与食物同服，也可以单独服用。利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成：推荐剂量为口服利伐沙班10 mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应在手术后6~10小时之间。对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为35天。对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为12天。如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每日服药一次。治疗DVT和PE，降低DVT和PE复发的风险急性DVT或PE的初始治疗推荐剂量是前三周15mg每日两次；在初始治疗期后，后续治疗的推荐剂量为20mg每日一次口服，大约在每天的相同时间给药。由重大的一过性危险因素（如：近期大手术或创伤）引起DVT或PE的患者，应考虑短期治疗（至少3个月）。由重大的一过性危险因素之外的其他原因引起DVT或PE的患者、无诱因的DVT或PE患者、或有复发性DVT或PE史的患者，应考虑给予较长时间的治疗。对于完成至少6个月标准抗凝治疗后持续存在DVT和/或PE风险的患者，为降低DVT和/或PE复发风险，推荐利伐沙班10mg每日一次口服。对于DVT或PE复发风险高的患者（例如有复杂并发症的患者，或接受利伐沙班10mg每日一次但出现DVT或PE复发的患者），应考虑利伐沙班20 mg每日一次。在谨慎评估治疗获益与出血风险之后，应根据个体情况确定治疗持续时间和选择剂量（参见[注意事项]）。如表1所示。如果在15mg每日两次治疗期间（第1 - 21天）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，以确保每日服用30mg利伐沙班。这种情况下可能需一次服用两片15mg片剂。之后，应依照用药建议继续接受常规的15mg每日两次给药。如果在20mg每日一次治疗期间发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日依照推荐剂量继续接受每日一次给药。避免为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。用于非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和体循环栓塞的风险推荐剂量是20mg每日一次，该剂量同时也是最大推荐剂量，对于低体重和高龄（>75岁）的患者，医师可根据患者的情况，酌情使用15mg每日一次。在利伐沙班预防卒中和体循环栓塞的获益大于出血风险的情况下，应接受长期治疗（参见[注意事项]）。如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。因手术及其他干预治疗而停药如果为了降低手术或其他干预过程的出血风险而必须停止抗凝治疗，则必须在干预前的至少24小时停止使用利伐沙班，以降低出血风险。在决定是否将某个干预过程延迟至利伐沙班最后一次给药24小时后时，必须权衡出血风险的升高与干预治疗的紧迫性。考虑到利伐沙班起效快，在手术或其他干预过程之后，一旦确定已充分止血，应该立即重新使用利伐沙班。如果在手术干预期间或之后无法服用口服药物，考虑给予非口服抗凝剂。给药选择对于不能整片吞服的患者，可在服药前将10mg、15mg或20mg利伐沙班片压碎，与苹果酱混合后立即口服。在给予压碎的利伐沙班15mg或20mg片剂后，应当立即进食。通过鼻胃管(NG)或胃饲管给药：当确定胃管在胃内的位置后，也可将10mg、15mg或20mg利伐沙班片压碎，与50mL水混合成混悬液，通过鼻胃管或胃饲管给药。由于利伐沙班的吸收依赖于药物释放的部位，应避免在胃远端给药，因为在胃远端给药可能会使药物吸收下降，从而降低药物的暴露量。在给予压碎的利伐沙班15mg 或20mg片剂后，应当立即通过肠内营养方式给予食物。压碎的10mg、15 mg或20 mg利伐沙班片在水或苹果酱中可稳定长达4小时。体外相容性研究表明，利伐沙班没有从混悬液中吸附至PVC或硅胶鼻胃管。从维生素K拮抗剂（VKA）转换为利伐沙班对降低卒中和体循环栓塞风险的患者，应停用VKA，在国际标准化比值(INR)≤3.0时，开始利伐沙班治疗。对治疗DVT和PE，降低DVT和PE复发风险的患者，应停用VKA，在国际标准化比值（INR）≤2.5时，开始利伐沙班治疗。将患者接受的治疗从VKA转换为利伐沙班时，INR值会出现假性升高，但并不是衡量利伐沙班抗凝活性的有效指标，因此，不建议使用INR来评价利伐沙班的抗凝活性。从利伐沙班转换为维生素K拮抗剂（VKA）利伐沙班转换为VKA期间可能出现抗凝不充分的情况。转换为任何其他抗凝剂的过程中都应确保持续充分抗凝作用。应注意利伐沙班可促进INR升高。对于从利伐沙班转换为VKA的患者，应联用VKA和利伐沙班，直至INR≥2.0。在转换期的前两天，应使用VKA的标准起始剂量，随后根据INR检查结果调整VKA的给药剂量。患者联用利伐沙班与VKA时，检测INR应在利伐沙班给药24小时后，下一次利伐沙班给药之前进行。停用利伐沙班后，至少在末次给药24小时后，可检测到可靠的INR值。从非口服抗凝剂转换为利伐沙班对正在接受非口服抗凝剂的患者，非持续给药的（例如皮下注射低分子肝素），应在下一次预定给药时停用非口服抗凝剂，并于0～2小时前开始服用利伐沙班，持续给药的（例如普通肝素静脉给药），应在停药时开始服用利伐沙班。从利伐沙班转换为非口服抗凝剂停用利伐沙班，并在利伐沙班下一次预定给药时间时给予首剂非口服抗凝剂。特殊人群肾功能损害的患者轻度肾功能损害(肌酐清除率CrCl：50-80mL/min)的患者，无需调整利伐沙班剂量。中度（肌酐清除率30 - 49mL/min）或重度肾功能损害（肌酐清除率15–29 mL/min）患者，推荐如下使用：- 对于择期髋关节或膝关节置换术的成年患者以预防静脉血栓形成时，中度肾功能损害（肌酐清除率30 - 49mL/min）者无需调整剂量。避免在CrCl＜30mL/min的患者中使用利伐沙班。-用于治疗DVT和PE，降低DVT和PE复发的风险时：对于中度肾功能损害（肌酐清除率30 - 49mL/min）患者，前三周，患者应接受15 mg每日两次。此后，当推荐剂量为20mg每日一次时，如果评估得出患者的出血风险超过DVT及PE复发的风险，必须考虑将剂量从20mg每日一次，降为15mg每日一次。使用15mg的建议基于PK模型，尚无临床研究。当推荐剂量为10mg每日一次时，不需要调整推荐剂量。在CrCl＜30mL/min的患者中应避免使用利伐沙班。-用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和体循环栓塞风险时，推荐剂量为15mg每日一次。肌酐清除率 用法用量 推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。详见说明书。
以下不良反应同时在本说明书的其他章节讨论：在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高（参见[警示语]及[注意事项]）出血风险（参见[注意事项]）脊柱/硬膜外血肿（参见[警示语]及[注意事项]）临床试验由于临床试验实施的条件不同，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率直接对比，且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。在针对已获批的适应症的临床开发期间，有18560名患者使用利伐沙班。包括7111名接受利伐沙班15mg或20mg口服，每日一次治疗，平均持续19个月（5558名持续12个月以及2512名持续24个月）以降低非瓣膜性房颤卒中及体循环栓塞风险的患者（ROCKET AF）；6962名接受利伐沙班15mg口服，每日两次，持续三周，之后20mg口服，每日一次（EINSTEIN DVT、EINSTEIN PE），或接受10mg或20mg口服，每日一次（EINSTEIN Extension、Einstein Choice）以治疗DVT和PE，并降低DVT和/或PE复发风险的患者；4487名接受利伐沙班10mg口服，每日一次治疗以预防髋关节或膝关节置换手术后DVT的患者（RECORD 1-3）。出血：使用利伐沙班时最常见的不良反应为出血（参见[注意事项]）。用于非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和体循环栓塞的风险在ROCKET AF试验中，与永久性停药相关的最常见的不良反应为出血事件，发生率为利伐沙班组4.3％、华法林组3.1％。在两个治疗组中因非出血不良事件而停药的发生率接近。表2显示了在ROCKET AF研究中经历各种类型出血事件的患者人数。表2：在ROCKET AF*研究中的出血事件-治疗期加2天图1提供了在各个主要亚群中大出血事件的风险。图1：在ROCKET AF中按基线特征列出的大出血事件风险—治疗期加2天注释：上图提供了在各个亚组中的影响，所有这些亚组分类都为基线特征并且都是预先设定的（糖尿病状态不是预先设定的，而是CHADS2评分的一个标准）。给出的95％置信区间既没有考虑实施了多少比较，也没有反映出其他因素调整后对该因素的影响。不应过分解读组间的表观同质性或异质性。治疗深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）；降低DVT和PE复发的风险EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE研究在汇总的EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE临床研究中，导致永久性停药的最常见的不良反应为出血事件，利伐沙班相比依诺肝素/维生素K拮抗剂（VKA）的发生率分别为1.7％比1.5％。接受利伐沙班治疗的患者平均疗程为208天，接受依诺肝素/VKA治疗的患者平均疗程为204天。表3显示了EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE研究的汇总分析中经历大出血事件的患者人数。表3. EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE临床试验研究汇总分析中的大出血事件**在随机分配之后并直至最后一次研究药物给药的2天内发生的出血事件。尽管一名患者可能发生2例或更多的事件，该患者在同一类别中仅计算一次。†EINSTEIN DVT及EINSTEIN PE研究中的治疗计划：利伐沙班15mg，每日两次，持续三周，之后20mg口服，每日一次；依诺肝素/VKA[依诺肝素：1 mg/kg每日两次，VKA：个体化调整剂量以实现目标INR 2.5（范围：2.0-3.0）]。‡在任何汇总的治疗组中至少＞2名受试者发生治疗中出现的大出血事件。§造成Hb降低≥2 g/dL及/或输注≥2单位的全血或浓缩红细胞的大出血，致死性或重要器官内的大出血除外。EINSTEIN Extension研究在EINSTEIN Extension临床研究中，导致永久性停药的最常见的不良反应为出血事件，在利伐沙班组中的发生率为1.8％，相比之下安慰剂治疗组发生率为0.2％。利伐沙班组及安慰剂治疗组的平均疗程均为190天。表4显示了EINSTEIN Extension研究中经历大出血事件的患者人数。表4. EINSTEIN Extension临床试验研究中的出血事件**在随机分配之后并直至最后一次研究药物给药的2天内发生的出血事件。尽管一名患者可能发生2例或更多的事件，该患者在同一类别中仅计算一次。†治疗计划：利伐沙班20mg，每日一次；匹配安慰剂，每日一次。‡未发生致死性或重要器官内出血事件。EINSTEIN Choice研究在EINSTEIN Choice临床研究中，导致永久性停药的最常见的不良反应为出血事件，在利伐沙班10mg组中的发生率为1％，相比之下利伐沙班20mg治疗组的发生率为2％，而乙酰水杨酸（阿司匹林）100mg组为1％。利伐沙班10mg治疗组患者及阿司匹林100mg治疗组患者的平均疗程分别为293天和286天。表5显示了EINSTEIN Choice研究中经历大出血事件的患者人数。*在随机分配之后并直至最后一次研究药物给药的2天内发生的出血事件。尽管一名患者可能发生2例或更多的事件，该患者在同一类别中仅计算一次。†治疗计划：利伐沙班10 mg或20mg每日一次或阿司匹林100 mg，每日一次。§非致死性或非重要器官内的大出血，但造成Hb降低≥2 g/dL和/或输注≥2单位全血或浓缩红细胞。¶ 临床明显且不符合大出血标准的出血，但与医疗干预、非预期就诊、暂时停止治疗、患者感到不适或日常活动影响相关。在髋关节或膝关节置换手术后预防深静脉血栓形成在RECORD临床试验中，导致永久性停药的不良反应的总体发生率在利伐沙班组中为3.7％。表6中列出在RECORD临床试验的患者中观察到的大出血事件发生率及任何出血事件。表6. 在接受髋关节及膝关节置换手术的患者中的出血事件*（RECORD 1-3）* 在第一剂双盲研究用药（可能在活性药物给药之前）之后的任何时间直至最后一剂双盲研究用药的两天内发生的出血事件。患者可能有不止一例事件。†包括RECORD 2的安慰剂对照阶段，依诺肝素的剂量为40mg每日一次（RECORD 1-3）‡包括大出血事件在利伐沙班治疗后，大多数大出血（≥60％）发生于手术后的第一周内。其他不良反应在EINSTEIN Extension 研究中，接受利伐沙班治疗的患者报告的≥1％非出血性不良反应参见表7。表7. 在EINSTEIN Extension临床试验研究中，接受利伐沙班治疗的患者中报告的≥1％的其他不良反应**在首次给药之后并直至最后一次给药的2天内发生的不良反应（利伐沙班相比安慰剂的相对危险＞1.5）。发生率基于患者人数，而非事件数量。尽管一名患者可能发生2例或更多的临床不良反应，该患者在同一类别中仅计算一次。同一名患者可能出现在不同类别中。表8. 在EINSTEIN DVT和EINSTEIN PE临床试验研究中，接受利伐沙班治疗的患者中报告的≥1％的其他不良反应*表9列出了在RECORD 1-3研究中接受利伐沙班治疗的患者报告的≥1％的非出血性不良反应。表9. 在RECORD 1-3临床试验研究中接受利伐沙班治疗的患者报告的≥1％的其他不良反应**在第一剂双盲给药（可能在活性药物给药之前）之后的任何时间直至最后一剂双盲研究用药的两天内发生的不良反应。† 包括RECORD 2的安慰剂对照阶段，依诺肝素的剂量为40mg每日一次（RECORD 1-3）其他临床试验：在一项对接受利伐沙班10mg片剂的内科急症患者进行的研究中，观察到肺出血及伴有支气管扩张的肺出血病例。上市后不良反应如下不良反应是在利伐沙班被批准后发现的。由于这些反应来自自发报告（群体人数不确定），往往不能准确评估它们的频率以及与药物暴露的因果关系。血液及淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症、血小板减少胃肠道疾病：腹膜后出血肝胆疾病：黄疸、胆汁淤积、肝炎（含肝细胞损伤）免疫系统疾病：超敏反应、过敏反应、过敏性休克、血管性水肿神经系统疾病：脑出血、硬膜下血肿、硬膜外血肿、轻偏瘫皮肤及皮下组织疾病：Stevens-Johnson综合征 不良反应 在三项Ⅲ期研究中评价了利伐沙班10mg的安全性，这三项研究中接受下肢骨科大手术(全髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者共有4571例接受了最长39天的利伐沙班治疗。接受治疗的患者中，共计约14%发生了不良反应。分别有大约3.3%和1%的患者发生了出血和贫血。其它常见不良反应包括恶心、GGT升高和转氨酶升高。应该在手术背景下对不良反应做出解释。由于其药理学作用方式，利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高，可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度(包括可能的致死性结果)将有所差异。出血风险在特定患者群中可能升高，例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者。出血性并发症可能表现为虚弱、无力、苍白、头晕、头痛或原因不明的肿胀。因此，在评估使用抗凝药的患者时，应考虑出血可能性。下面的表1中依照系统器官分类（MedDRA）和发生频率列出了三项Ⅲ期研究的不良反应。频率定义如下：常见：≥1/100至＜1/10少见：≥1/1，000至＜1/100罕见：≥1/10，000至＜1/1,000未知：无法根据现有数据做出估计。
利伐沙班禁用于下述患者：1.对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。2.有临床明显活动性出血的患者。3.具有大出血显著风险的病灶或病情，例如目前或近期患有胃肠道溃疡，存在出血风险较高的恶性肿瘤，近期发生脑部或脊椎损伤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形。4.除了转换抗凝治疗，或给予维持中心静脉或动脉导管通畅所需剂量普通肝素（UFH）的特殊情况之外，禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗，例如UFH、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝癸钠等）、口服抗凝剂（华法林、阿哌沙班、达比加群等）。5.伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化患者。6.孕妇及哺乳期妇女。 禁忌症 对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者；有临床明显活动性出血的患者；具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者；孕妇及哺乳期妇女禁用。
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