| (90mg:400mg)*28片 | 规格 | |
| GileadSciencesIrelandUC | 厂家 | |
| 注册证号H20180068 | 批准文号 | |
| 本品适用于治疗成人和 12 至 < 18 岁青少年的慢性丙型肝炎病毒 (HCV)感染 （参见[用法用量]、[注意事项]和[药理毒理]）。关于丙型肝炎病毒（HCV）基因型特异性活性，参见[注意事项]和[药理毒理]。 | 功效主治 | |
| 本品的治疗应由在慢性 HCV 感染患者治疗方面有丰富经验的医生发起并监测。剂量 成人和 12 至 < 18 岁的青少年 本品推荐剂量为每次一片，每日一次，随食物或不随食物服用（参见[药代动力学]）。在利巴韦林因实验室检测异常或临床表现异常而被停用后，可以尝试以每天 600 mg 的剂量重新开始给予利巴韦林，并进一步增加剂量至每天 800 mg。但是并不建议将利巴韦林增加到最初分配剂量（每天 1,000 mg 至 1,200 mg）。年龄 < 12 岁的儿童人群 尚未确定来迪派韦索磷布韦片在 < 12 岁的儿童患者中的安全性和有效性。漏服剂量 应对患者作出如下指示: 如果在服药后 5 小时内呕吐，则应补服一粒药片。 如果在给药超过 5 小时之后出现呕吐，则无需补服（参见[药理毒理]）。 如漏服一剂药物但仍在正常服药时间后 18 小时内，则应指示患者尽快服用该片剂，之后患者应在平常用药时间进行下一次服药。若已超过 18 小时，则应指示患者等至平常用药时间时进行下一次服药。应指示患者不得服用两倍剂量。老年人 对于老年患者，无需调整剂量（参见[药代动力学]）。肾功能损害 对于轻度或中度肾功能损害患者，无需调整来迪派韦索磷布韦片剂量。对于重度肾功能损害患者（肾小球滤过率估计值 [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2）或需要血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者，尚未评估来迪派韦索磷布韦片的安全性（参见[药代动力学]）。肝功能损害 对于轻度、中度或重度肝功能损害（Child-Pugh-Turcotte [CPT] 分级为 A、B 或 C）患者，无需调整来迪派韦索磷布韦片剂量（参见[药代动力学]）。 尚未确定 来迪派韦索磷布韦片在失代偿性肝硬化患者中的安全性和疗效（参见[药理毒理]）。给药方法 供口服。 应指示患者将片剂整粒吞下，可随食物或不随食物服用。鉴于味苦，所以建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片（参见[药代动力学]）。 | 用法用量 | |
| 海外研究的成人安全性特征总结来迪派韦索磷布韦片的安全性评估基于三项海外3期临床研究(ION-3、ION-1和ION-2) 的汇总数据，这三项海外研究分别包括接受8、12和24周来迪派韦索磷布韦片给药的215、539和326名患者;以及分别接受8、12和24周来迪派韦索磷布韦片 利巴韦林联合治疗的216、 328和328名患者。这些研究并未包含任何未接受来迪派韦索磷布韦片给药的对照组。进一步的数据包括一项在155名肝硬化患者中进行的来迪派韦索磷布韦片(12周)和安慰剂的安全性双盲比较(参见[药理毒理] )。接受8、12和24周来迪派韦索磷布韦片的患者中因不良事件永久停止治疗的患者比例分别为0％、 | 不良反应 | |
| 对活性成分或以下列出的任一赋形剂出现超敏反应： 片芯：共聚维酮、一水乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。 薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、FD&C 黄色 #6/日落黄 FCF 铝色淀。 合用瑞舒伐他汀（参见[药物相互作用]）。 与强效 P-gp 诱导剂合用 肠内强效 P-糖蛋白 (P-gp) 诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草[Hypericum perforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低来迪派韦和索磷布韦血浆浓度，并可能导致来迪派韦索磷布韦片失去疗效（参见[药物相互作用]）。 | 禁忌症 | |
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