| 290ug*7粒*1瓶 | 规格 | 290ugx7粒x1瓶 |
| 阿斯利康制药有限公司 | 厂家 | AlmacPharmaServicesLimited |
| 国药准字J20200012 | 批准文号 | H20190001 |
| 治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）。 | 功效主治 | 治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）。 |
| 成人 推荐每日1粒(含290μg利那洛肽)，至少首餐前30分钟服用。 医生应定期评估患者是否需要继续治疗。利那洛肽的疗效经过了为期最长6个月的双盲、安慰剂对照研究验证。治疗4周后如果症状未改善，应重新检查患者，并重新评估继续治疗的风险。 | 用法用量 | 成人推荐每日1粒(含290μg利那洛肽)，至少首餐前30分钟服用。医生应定期评估患者是否需要继续治疗。利那洛肽的疗效经过了为期最长6个月的双盲、安慰剂对照研究验证。治疗4周后如果症状未改善，应重新检查患者，并重新评估继续治疗的风险。 |
| 安全性特性总结 在对照临床试验中有1166例IBS-C患者口服了利那洛肽治疗。其中892例患者接受的是推荐剂量290μg,每日一次。 临床研发计划中的总暴露量超过1500患者年。与利那洛肽治疗相关的最常见不良反应是腹泻,大多为轻度至中度,大约在20％的患者中发生。 在罕见的严重病例中,其可能会导致脱水、低钾血症、低血碳酸氢盐水平、头晕和体位性低血压。 其他常见不良反应(>1％)包括腹痛、腹胀和肠胃胀气。 不良反应总结 推荐剂量下(290ug,每日一次),在对照临床试验中观察到下列不良反应。 发生频率定义为:十分常见（≥1/10)、常见（≥1/100至＜1/10）、偶见（≥1/1000至小于1/100）、罕见（≥1/10000至1/1000），十分罕见（＜1/10000）和未知（根据现有数据无法评估发生频率）。 传染与感染 常见：病毒性胃肠炎 代谢疾病和营养不良 偶见：低钾血症、脱水和食欲减退 神经系统疾病 常见：头晕、头痛 血管病 偶见：体位性低血压 胃肠道疾病 十分常见：腹泻 常见：腹痛、腹胀、肠胃胀气 偶见：大便失禁、排便急迫 皮肤和皮下组织疾病 未知：皮疹 检查 罕见：低血碳酸氢盐水平 特定不良反应说明 腹泻是利那洛肽最常见的不良反应,与活性成份的药理学作用一致。临床研究显示,利那洛肽治疗组约20％患者出现腹泻,而安慰剂组为3％。 观察到的腹泻病例大多为轻度(43％)至中度(47％);2％治疗患者发生重度腹泻。约50％的腹泻在治疗第一周内出现。持续治疗中大约三分之一的腹泻患者在7日内缓解。有约一半腹泻患者(80名)经历持续腹泻的时间长于28天(占所有接受利那洛肽治疗患者的99％)。有5％患者因腹泻中止治疗。患者的腹泻症状在中止治疗后数天内减轻。 与临床研究纳入的总体IS-C人群相比,腹泻在老年患者(>65岁)、高血压或糖尿病患者或同时接受质子泵抑制剂治疗的患者中更常见。 上市后经验 便血、直肠出血、恶心、以及过敏反应、风疹或荨麻疹。 鉴于这些反应是由不确定数量的使用者自发报告,因此不能总是对其发生率进行准确地评估或是与药物暴露量建立明确的因果关系。 | 不良反应 | 安全性特性总结在对照临床试验中有1166例IBS-C患者口服了利那洛肽治疗。其中892例患者接受的是推荐剂量290μg,每日一次。临床研发计划中的总暴露量超过1500患者年。与利那洛肽治疗相关的最常见不良反应是腹泻,大多为轻度至中度,大约在20％的患者中发生。在罕见的严重病例中,其可能会导致脱水、低钾血症、低血碳酸氢盐水平、头晕和体位性低血压。其他常见不良反应(1％)包括腹痛、腹胀和肠胃胀气。不良反应总结推荐剂量下(290ug,每日一次),在对照临床试验中观察到下列不良反应。发生频率定义为:十分常见（≥1/10)、常见（≥1/100至＜1/10）、偶见（≥1/1000至小于1/100）、罕见（≥1/10000至1/1000），十分罕见（＜1/10000）和未知（根据现有数据无法评估发生频率）。传染与感染常见：病毒性胃肠炎代谢疾病和营养不良偶见：低钾血症、脱水和食欲减退神经系统疾病常见：头晕、头痛血管病偶见：体位性低血压胃肠道疾病十分常见：腹泻常见：腹痛、腹胀、肠胃胀气偶见：大便失禁、排便急迫皮肤和皮下组织疾病未知：皮疹检查罕见：低血碳酸氢盐水平特定不良反应说明腹泻是利那洛肽最常见的不良反应,与活性成份的药理学作用一致。临床研究显示,利那洛肽治疗组约20％患者出现腹泻,而安慰剂组为3％。观察到的腹泻病例大多为轻度(43％)至中度(47％);2％治疗患者发生重度腹泻。约50％的腹泻在治疗第一周内出现。持续治疗中大约三分之一的腹泻患者在7日内缓解。有约一半腹泻患者(80名)经历持续腹泻的时间长于28天(占所有接受利那洛肽治疗患者的99％)。有5％患者因腹泻中止治疗。患者的腹泻症状在中止治疗后数天内减轻。与临床研究纳入的总体IS-C人群相比,腹泻在老年患者(65岁)、高血压或糖尿病患者或同时接受质子泵抑制剂治疗的患者中更常见。上市后经验便血、直肠出血、恶心、以及过敏反应、风疹或荨麻疹。鉴于这些反应是由不确定数量的使用者自发报告,因此不能总是对其发生率进行准确地评估或是与药物暴露量建立明确的因果关系。 |
| 对利那洛肽或任何辅料过敏者禁用。 已知或疑似患有机械性胃肠道梗阻的患者禁用。 6岁以下儿童禁用。 | 禁忌症 | 对利那洛肽或任何辅料过敏者禁用。已知或疑似患有机械性胃肠道梗阻的患者禁用。6岁以下儿童禁用。 |
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