16mg*12片*2板 | 规格 | |
成都微芯药业有限公司 | 厂家 | |
国药准字H20210046 | 批准文号 | |
本品单药适用于配合饮食控制和运动,改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 | 功效主治 | |
本品单药治疗的推荐剂量为32mg(2片),每日一次,口服,不受进食限制。对于需要加强血糖控制且耐受32mg每日一次患者,本品剂量可增加至48mg(3片)每日一次。特殊人群已在开展的临床研究中,中度肝功能损害患者例数非常有限(n=5)建议中度肝功能损害者谨慎服用本品,目前尚无中毒肝功能损害患者服用本品的临床试验数据,不推荐重度肾功能损害患者服用本品已在开展的临床研究中,中度肾功能患者例数非常有限(n=7)建议中度肾功能损害患者谨慎服用本品。目前尚无中毒肝功能损害患者服用本品的临床试验数据,不推荐重度肾功能损害患者服用本品 | 用法用量 | |
西格列他钠片在2型糖尿病患者中的安全数据,主要来源于两项II期临床试验和两项III期临床试验。II期临床试验结果综合分析显示,II期和III期临床试验的西格列他钠总暴露量为652人年。两项II期临床试验中发生的不良事件包含在两项III期临床试验中。两项III期临床试验共入组1274例患者,均经过饮食和运动等生活方式干预后糖化血红蛋白(HbA1C)仍在7.5%和10.0%之间。一项III期临床试验为西格里他钠片单药在32mg和48mg两个剂量下持续治疗52周。其中前24周与安慰剂进行平行对照,后28周不设对照组,继续服用相应剂量的西格列他钠片,安慰剂组的患者在24周后,随机分入西格列他钠32mg和西格列他钠48mg组治疗28周,另一项III期临床试验为西格列他钠32mg和西格列汀片100mg对照实验,治疗时间均为24周,在两项试验的1274例受试患者中,986例接受了西格列他钠片治疗,西格列他钠片总暴露量为579人年总体上看,在两项III期临床试验中,除西格列他钠片48mg组的体重增加,外周水肿和贫血发生率略高于西格列他钠片片32mg组及安慰剂组,西格列汀片100mg组之外,本品32mg组和48mg组在其他各项安全性指标上的情况与安慰剂组和西格列汀片100mg组类似,各组的安全性事件均以轻度为主,未见与试验药物相关的重度不良反应。不良反应表1汇总两项III期临床试验在任意组别24周内发生率≥0.5%的不良反应。此处的不良反应是指实验过程中在任意组别出现的与实验药物肯定有关,可能有关或无法判定的不良事件。本品在临床试验中的不良反应发生率无法与其他药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较,并且可能不能完全反映本品在临床使用中的不良反应发生情况。特定不良反应描述水肿两项II期临床试验的汇总数据显示,治疗24周内,西格列他钠片32mg和48mg组水肿不良反应(包括外周水肿,局部水肿,面部水肿和眼睑水肿)发生率比分别为0.7%和2.9%,多为轻度到中度,安慰剂组和西格列汀100mg组的发生率为0%。体重增加两项II期临床试验的汇总数据显示,治疗24周时,西格列他钠片32mg和48mg组的体重变化分为0.92±2.801.43±2.99kg,安慰剂组和西格列汀片100mg组的体重变化分别为-0.56±2.46kg和-0.09±2.25kg。低血糖两项II期临床试验的汇总数据显示,治疗24周内,西格列他钠片32mg和48mg组低血糖不良反应发生率分别为2.4%。2.2%,安慰剂和西格列汀100mg组的发生率分别为1.0%和1.2%,各组的低血糖均以轻度为主。贫血两项II期临床试验的汇总数据显示,治疗24周内,西格列他钠片32mg和48mg组的贫血不良反应发生率分别为0.7%和1.2%,安慰剂和西格列汀片100mg组的发生率分别为0.5%和0%除本品32mg组1例为中度,其他均为轻度。 | 不良反应 | |
1.对西格列他钠中任何成份过敏者禁用本品。2.1型糖尿病患者、糖尿病酮症酸中毒患者禁用本品。 | 禁忌症 | |
查看详细说明书 | 查看详细说明书 |
相关文章
更多相关问答
更多推荐专家
查看更多济南中医癫痫病医院
擅长:擅长中西医结合治疗原发性癫痫病、继发性癫痫病、难治性癫痫病、脑血管病、原发性头痛、睡眠障碍、痴呆及帕金森病以及神经系统疾病相关的抑郁、焦虑等情志障碍,对癫痫病、眩晕病尤其是耳石症的手法复位也有独到见解!
郑州博大泌尿外科医院
擅长:刘毅东医生擅长男性疑难病的诊疗,对久治不愈的前列腺疾病、性功能障碍疾病的诊疗,采用独特方法,为众多患者解除了痛苦。尤其专长于前列腺增生切除术,男科方面的整形手术。同时在男科领域的学术研究也在不断的深造,并结合临床运用达到了很好的效果。
济南中医癫痫病医院
擅长:擅长原发性癫痫病、继发性癫痫病、难治性癫痫病等各类癫痫疾病、脑血管病、神经系统变性病的诊疗,对癫痫病、头晕、头痛等病症也有较丰富的诊疗经验!
济南中医肝病医院
擅长:肝病、肝炎、肝硬化、乙肝、丙肝抗病毒治疗积累了丰富的经验,尤其是对重型肝炎、并发症及危重症的抢救具有很深的造诣。擅长各型病毒性肝炎、肝硬化、肝腹水、肝癌等肝病的诊断治疗。临床经验丰富,技术全面,善于处理专业技术难题,指导省内医疗单位疑难传染病的诊断治疗。
北京首大眼耳鼻喉医院
擅长:化脓性中耳炎,中耳胆脂瘤,分泌性中耳炎,人工听力重建(电子耳蜗、振动声桥、骨桥),听神经瘤,面神经疾病等。