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乌帕替尼缓释片 1
AbbVieIrelandNLB.V.
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乌帕替尼缓释片
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乌帕替尼缓释片
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乌帕替尼缓释片
乌帕替尼缓释片(瑞福)
15mg*28片 规格
AbbVieIrelandNLB.V. 厂家
国药准字HJ20220010 批准文号
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 功效主治
乌帕替尼治疗应由具有本品适应症诊断和治疗经验的医生发起，并在其指导下使用。用量12 岁及以上且体重 ≥ 40 kg 的儿童和不超过 65 岁的成人起始剂量为 15 mg 每日一次。如果应答不佳，考虑将剂量增加至 30 mg 每日一次。如果 30 mg 剂量未达到充分应答，则停用本品。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。尚未在体重低于 40 kg 的青少年中研究本品的安全有效性。65 岁及以上的成人推荐的剂量为 15 mg 每日一次。年龄 ≥ 75 岁患者的数据有限。肾功能损害或重度肝功能损害患者的推荐剂量肾功能损害轻度或中度肾功能损害患者不需要调整剂量。乌帕替尼在重度肾功能损害患者中应用的数据有限（见[药代动力学]）。重度肾功能损害患者应谨慎使用乌帕替尼 15 mg 每日一次。重度肾功能损害患者不推荐使用乌帕替尼 30 mg 每日一次。尚未在终末期肾病受试者中研究乌帕替尼。肝功能损害轻度（Child-PughA）或中度肝功能损害患者（Child-PughB）无需调整剂量（见[药代动力学]）。不应在重度肝功能损害（Child-PughC）患者中使用本品（见[禁忌]）。用法本品可以与或不与食物一起服用，在一天中的任何时间服用均可。本品应整片吞服，不应掰开、压碎或咀嚼，以确保给予完整剂量。联合局部外用治疗本品可与或不与局部外用糖皮质激素起始给药不建议绝对淋巴细胞计数（ALC）小于 500 个细胞/mm3、绝对中性粒细胞计数（ANC）小于 1000 个细胞/mm3或血红蛋白水平低于 8 g/dL 的患者开始使用本品治疗。（见[注意事项]及[不良反应]）。暂停给药如果患者发生严重感染，应暂停本品治疗，直至感染得到控制。 用法用量
以下具有临床意义的不良反应也描述于说明书其他位置：●严重感染(见[注意事项] )●死亡 (见[注意事项] )●恶性肿瘤和淋巴增生性疾病(见[注意事项●主要心血管不良事件 (见[注意事项] )●血栓形成 (见[注意事项] )●超敏反应 (见[注意事项] )●胃肠穿孔(见[注意事项] )●实验室检查异常(见[注意事项] )在3项3期(MEASURE UP 1、MEASURE UP 2和AD UP)和1项2b期(AD-4)随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验评价了乌帕替尼在中重度特应性皮炎患者中的安全性。大多数患者为白人(68％) 和男性(57％)，平均年龄为34岁(范围为12-75 岁)，13％的患者为12 至18岁。在这4项试验中，2612例患者接受了乌帕替尼15 mg或30 mg口服给药每日- .次治疗，联合或不联合外用糖皮质激素(TCS)。在3期临床试验(MEASURE UP 1、MEASURE UP2和ADUP)中，共有1239例患者接受了乌帕替尼15 mg，其中791例患者暴露至少1年，1246 例患者接受了乌帕替尼30 mg,其中826例患者暴露至少1年。试验MEASURE UP 1、MEASURE UP 2和AD-4比较了至第16周乌帕替尼单药治疗与安慰剂的安全性。试验AD UP比较了至第16 周乌帕替尼 TCS与安慰剂 TCS的安全性。第0-16周(试验MEASURE UP 1, MEASURE UP2, AD UP和AD-4)在联合和不联合TCS的乌帕替尼试验(试验MEASUREUP1，MEASUREW的R2，AD UP和AD-4)中，至第16周，乌帕替尼15 mg、30 mg和安慰剂组因还良反应而终止治疗的患者比例分别为2.3％、2.9％和 3.8％。表2总结了治疗的前16周中乌帕替尼15mg或30mg组发生率至少为1％的不良反应。 不良反应
● 对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用● 活动性结核病或活动性严重感染● 重度肝功能损害● 妊娠 禁忌症
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