| 20毫克x12片 | 规格 | |
| CatalentCTS,LLC | 厂家 | |
| 国药准字HJ20210083 | 批准文号 | |
| 本品与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂:一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 | 功效主治 | |
| 须在具有多发性骨髓瘤治疗丰富经验的医师监督下开始治疗迸进行监测。推荐剂量本品推荐剂量为每次80mg，每周第1和第3天口服。地塞米松的推荐剂量为20mg,每周第1和第3天与本品一起口服。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品应在每个服药日大致相同时间服用，片剂应整片用水送服。不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂。可以餐后或空腹服用。如果患者漏服或错过规定服药时间，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。如果患者服药后发生呕吐，无需补服，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。使用注意事项在首次服药前和治疗期间，根据临床指征，监测患者的全血细胞计数、标准血清生化、体重、营养状况和液体容量状况。在治疗期前3个月适当增加监测频率(见[注意事项])。根据不良反应，评估本品剂量调整的必要性。建议患者在治疗期间维持摄取充分的液体和热量。存在脱水风险的患者可考虑静脉补液治疗(见[注意事项] )。在首次服用本品前和治疗期间，给予5-HT3受体拮抗剂和/或其他止吐药物(见[注意事项])。特殊人群肾功能损伤轻度、中度或重度肾功能损伤患者无需调整本品剂量。尚无本品在终末期肾病或血液透析患者的研究数据。肝功能损伤轻度肝功能损伤患者无需调整本品剂量。尚无本品在中度或重度肝功能损伤患者的研究数据。老年人老年患者无需调整本品剂量(见老年用药])。儿童尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。 | 用法用量 | |
| 安全性特征概述已经在214例多发性骨髓瘤患者(包括83例五药难治疾病患者)中评估了本品联合地塞米松的安全性。最常见的不良反应(≥30％)为恶心(75％)、血小板减少症(75％)、疲乏(66％)、贫血(60％)、食欲下降(56％) 、体重下降(49％)、腹泻(47％) 、呕吐(43％)、低钠血症(40％)、中性粒细胞减少症(36％)和白细胞减少症(30％)。最常报告的严重不良反应(≥3％)为感染性肺炎(7.5％) 、脓毒症(6.1％) 、血小板减少症(4.7％) 、急性肾损伤(3.7％) 和贫血(3.3％) 。临床试验经验由于临床研究是在不同条件下开展的，某种药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能与在另一种药物临床研究中观察到的不良反应发生率直接比较，且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。特定不良事件描述感染感染是最常见的非血液系统毒性; 53％的患者发生感染，其中22％为3级或4级。 最常报告的感染是上呼吸道感染和感染性肺炎(分别有15％和13％的患者)。25％的患者发生严重感染，仅3％的患者发生致命性感染。感染导致7％的患者终止给药，19％的患者暂停给药，1％的患者降低剂量。血小板减少症75％的患者发生血小板减少症，5％的患者发生严重血小板减少症。65％的患者发生3级或4级的血小板减少症，这些患者中5％报告并发严重和/或3级及以上的出血事件(并发被定义为 5天)。血小板减少症导致3％的患者终止给药, 22％的患者暂停给药, 32％的患者降低剂量。可以通过剂量调整、支持性治疗和血小板输注控制血小板减少症。应监测患者的出血症状和体征，并及时进行评价(见[用法用量] )。中性粒细胞减少症36％的患者发生中性粒细胞减少症，其中25％为3级或4级。1％的患者发生严重中性粒细胞减少症。无患者因中性粒细胞减少症而终止治疗，中性粒细胞减少症导致2％的患者中断治疗，6％的患者减少剂量。3％的患者发生发热性中性粒细胞减少症，均为3级或4级。据报告，2％的患者发生严重的发热性中性粒细胞减少症，分别有不到1％的患者终止治疗、中断治疗或减少剂量。发生3级及以上中性粒细胞减少症的53例患者中，6例(11％)患者报告并发严重和/或3级及以上感染(并发被定义为 5天)。最常报告的3级及以上并发感染包括尿路感染(3例患者)和脓毒症(2例患者)。贫血61％的患者出现贫血，其中44％为3级或4级。3％的患者发生严重贫血。贫血导致少于1％的患者终止治疗，4％的患者暂停用药，1％的患者减少剂量。可以根据医学指南,通过调整剂量和输血和/或促红细胞生成素给药来控制贫血6关于剂量调整原则，见[用法用量]。 | 不良反应 | |
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