5mg*14片 | 规格 | 5mg |
施维雅(天津)制药有限公司 | 厂家 | |
国药准字J20160093 | 批准文号 | H20150217 |
适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ~Ⅳ级慢性心力衰竭患者,与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药,或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。 | 功效主治 | 暂无数据 |
口服,一日两次,早、晚进餐时服用(见药代动力学)。本品起始治疗仅限于稳定性心力衰竭患者。建议在有慢性心力衰竭治疗经验的医生指导下使用。通常推荐的起始剂量为5mg,一日两次。治疗2周后,如果患者的静息心率持续高于60次/分钟,将剂量增加至7.5mg,一日两次;如果患者的静息心率持续低于50次/分钟或出现与心动过缓有关的症状,例如头晕、疲劳或低血压,应将剂量下调至2.5mg(半片5mg片剂),一日两次;如果患者的心率在50和60次/分钟之间,应维持5mg,一日两次。治疗期间,如果患者的静息心率持续低于50次/分钟,或者出现与心动过缓有关的症状,应将7.5mg或5mg一日两次的剂量下调至下一个较低的剂量。如果患者的静息心率持续高于60次/分钟,应将2.5mg或5mg一日两次的剂量上调至上一个较高的剂量。如果患者的心率持续低于50次/分钟或者心动过缓症状持续存在,则必须停药(见注意事项)。特殊人群肾功能不全患者:肾功能不全且肌酐清除率大于15ml/min的患者无需调整剂量(见药代动力学)。尚无肌酐清除率低于15ml/min的患者使用本品的临床资料,此类人群用药时需谨慎。肝损害患者:轻度肝损害患者无需调整剂量,中度肝损害患者使用本品时需谨慎。尚无重度肝功能不全患者使用本品的研究,此类患者使用本品后,全身暴露量可能明显增加,重度肝功能不全患者禁用本品(见禁忌及药代动力学)。 | 用法用量 | 通常推荐起始剂量:5mg/次,2次/日。用药三至四周后,根据治疗效果,增加至7.5mg/次,2次/日。如果在治疗期间,休息时心率减少持续低于50次/分,或病人体验涉及心跳缓慢的症状,如头昏、疲劳或者血压过低,剂量必须向下调整,包括可能剂量2.5mg/次,2次/日。必须每日两次口服,例如早餐和晚餐时服用。如果心率低于50次/分,或心博徐缓症状持续,则应停止用药。 |
总体安全性信息已有近45000例患者参与本品的临床研究。最常见的不良反应为闪光现象(光幻视)和心动过缓,为剂量依赖性,与伊伐布雷定的药理学作用有关。不良反应列表临床研究期间报告的不良反应按照如下频率列出:很常见(≥1/10)、常见(≥1/100且<1/10)、不常见(≥1/1,000且<1/100)、罕见(≥1/10,000且<1/1,000)、极罕见(<1/10,000)、未知(无法根据现有数据估计)。*从临床试验中自发报告不良事件计算的发生率。部分不良反应描述闪光现象(光幻视):有14.5%的患者报告了闪光现象(光幻视),表现为视野的局部区域出现短暂的亮度增强,通常由光强度的突然变化触发。光幻视也可描述为光环、图像分解(频闪或万花筒效果)、彩色亮光、或多重图像(视觉暂留)。光幻视通常发生于治疗开始的两个月内,之后可能重复出现,一般为轻度至中度。所有的光幻视均在治疗期间或治疗结束后消失,其中绝大部分(77.5%)在治疗期间消失。不足1%的患者因光幻视致使日常生活受到影响,或中断治疗。心动过缓:有3.3%的患者报告了心动过缓,尤其在治疗开始后最初的2至3个月内,0.5%的患者出现了严重的心动过缓(≤40次/分钟)。心房颤动:对为期至少3个月,包括40000多例患者的所有Ⅱ/Ⅲ期双盲对照临床试验的汇总分析显示,伊伐布雷定组患者的心房颤动发生率为4.86%,对照组为4.08%,对应的风险比为1.26,95%CI[1.15-1.39]。 | 不良反应 | 尚不明确。 |
对本品活性成份或者任何一种辅料过敏;治疗前静息心率低于每分钟70次;心源性休克;急性心肌梗死;重度低血压(<90/50mmHg);重度肝功能不全;病窦综合征;窦房传导阻滞;不稳定或急性心力衰竭;依赖起搏器起搏者(心率完全由起搏器控制);不稳定性心绞痛;三度房室传导阻滞;与强效细胞色素P450 3A4抑制剂联用,例如唑类抗真菌药物(酮康唑,依曲康唑)、大环内酯类抗生素(克拉霉素,口服红霉素,交沙霉素,泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制剂(奈非那韦,利托那韦)和萘法唑酮(见药物相互作用及药代动力学);与具有降低心率作用的中效CYP3A4抑制剂维拉帕米或地尔硫卓联合使用(见药物相互作用)孕妇、哺乳期妇女及未采取适当避孕措施的育龄妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。 | 禁忌症 | 尚不明确。 |
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