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北京诺华制药有限公司
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沙库巴曲缬沙坦钠片(诺欣妥)
沙库巴曲缬沙坦钠片(诺欣妥)
100mg*14片 规格 100mg*14s
北京诺华制药有限公司 厂家
国药准字HJ20170363 批准文号 国药准字J20171054
1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg. 100mg.200mg:用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。2.以沙库巴曲缬沙坦计 100mg.200mg：用于治疗原发性高血压。 功效主治 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。
本品可以与食物同服，或空腹服用(参见[药代动力学])。 由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止本品与ACEI合用。如果从ACEI转换成本品，必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用本品（参见[禁忌]）。 本品具有拮抗血管紧张素Ⅱ受体的活性. 故不建议与ARB合用(参见注意事项和药物相互作用)。射血分数降低的 慢性心力衰竭 推荐本品起始剂量为每次100mg，每天两次。在目前未服用ACEI或ARB的患者或服用低剂量上述药物的患者中，推荐本品的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况，本品剂量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。 血钾水平＞5.4mmol/l的患者不可开始给予本品治疗。SBP＜100mmHg的患者，开始给予本品治疗时需慎重，注意监测血压变化。对于100mmHg≤SBP至110 mmHg的患者，应考虑起始剂量为50mg，每天两次。 如果患者出现不耐受本品的情况（收缩压≤95 mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害），建议调整合并用药，暂时降低本品剂量或停用本品（参见[注意事项]）。 原发性高血压推荐本品起始剂量为每次200mg.每天一次，在应用本品200mg每天一次无法充分控制血压的患者中.剂量可增加至400mg.每天一次。本品可单独使用.或与除ACE1(见禁忌）和ARB(见注意事项)以外的其他降压药物合用。特殊人群肾功能损害患者:轻度肾功能损害(eGFR 60~90 mL/min/1.73 m2)的射血分数降低的慢性心力衰竭患者不需要调整剂量，中度肾功能损害(eGFR30~60mL/min/1.73m2)的射血分数降低的慢性心力衰竭患者中推荐起始剂量为每次50mg.每天两次。由于在重度肾功能损害患者(eGFR 用法用量 诺欣妥可以与食物同服，或空腹服用(参见[药代动力学])。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止诺欣妥与ACEI合用。如果从ACEI转换成诺欣妥，必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用诺欣妥（参见[禁忌]）。推荐诺欣妥起始剂量为每次100mg，每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）的患者或服用低剂量上述药物的患者中，用药经验有限，推荐诺欣妥的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况，诺欣妥剂量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg每天
本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症，详见注意事项。 临床试验经验： 由于临床试验是在不同条件下开展的，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在其他临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且在临床试验中观察到的这种药物的不良反应发生率可能无法反映实际应用中观察到的发生率。 试验PARADIGM-HF中，在进入比较沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）和依那普利的随机双盲阶段之前，要求受试者完成分别为期15天和29天（中位值）序贯的依那普利导入期和诺欣妥导入期。依那普利导入期有1102名患者（10.5％）永久终止研究，5.6％是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.7％）、高钾血症（1.7％）和低血压（1.4％）。诺欣妥导入期，另外10.4％的患者永久终止治疗，5.9％是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.8％）、低血压（1.7％）和高钾血症（1.3％）。由于这一导入期设计，下面描述的不良反应发生率低于预期的实际应用中的发生率。 双盲阶段评价了4203名诺欣妥治疗患者、4229名依那普利治疗患者的安全性。PARADIGM-HF研究中，随机至诺欣妥组的患者接受长达4.3年的治疗，中位暴露持续时间为24个月；3271名患者接受了一年以上的治疗。450名（10.7％）诺欣妥治疗患者、516名（12.2％）依那普利治疗患者在双盲阶段因不良事件终止治疗。 双盲阶段≥5％ 诺欣妥治疗患者发生的不良反应如表1所示。 试验PARADIGM-HF中，依那普利导入期和诺欣妥导入期的血管性水肿发生率均为0.1％。双盲阶段，诺欣妥治疗患者血管性水肿发生率高于依那普利治疗患者（分别为0.5％和0.2％）。诺欣妥治疗的黑人患者和依那普利治疗的黑人患者中血管性水肿发生率分别为2.4％和0.5％（参见[注意事项]）。 在PARADIGM-HF研究的双盲阶段，依那普利组、诺欣妥组的Or thostasis发生率分别为1.1％、2.1％。与依那普利治疗患者相比（1.3％），1.9％的诺欣妥治疗患者报告了跌倒。 实验室异常： 血红蛋白和红细胞压积 在PARADIGM-HF研究的双盲阶段，诺欣妥组和依那普利组均有大约5％的治疗患者观察到血红蛋白/红细胞压积降低>20％。 血清肌酐 依那普利导入期1.4％的患者、诺欣妥导入期2.2％的患者观察到血清肌酐升高>50％。双盲治疗阶段，诺欣妥组和依那普利组均有大约16％的患者血清肌酐升高>50％。 血清钾 依那普利和诺欣妥导入期，均观察到大约4％患者的钾浓度>5.5mEq/L。双盲治疗阶段，诺欣妥组和依那普利组均有大约16％的患者钾浓度>5.5 mEq/L。 上市后经验: 以下药物不良反应来自于诺欣妥上市后的自发报告病例和文献病例。由于不良反应由规模大小不确定的人群自发报告,因此无法准确估算其发生频率。 超敏反应(包括皮疹、瘙痒和过敏反应) 不良反应 诺欣妥可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症，详见注意事项。详见说明书。
禁用于对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者。 禁止与ACEI合用（参见[注意事项]、[用法用量]和[药物相互作用]）。必须在停止ACEI治疗36小时之后才能服用本品。 禁用于存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者。 禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。 在2型糖尿病患者中，禁止诺欣妥与阿利吉仑合用（参见[注意事项]和[药物相互作用]）。 禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积。 禁用于中期和晚期妊娠患者（参见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。 禁忌症 禁用于对诺欣妥活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者。禁止与ACEI合用（参见[注意事项]、[用法用量]和[药物相互作用]）。必须在停止ACEI治疗36小时之后才能服用诺欣妥。禁用于存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者。禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。在2型糖尿病患者中，禁止诺欣妥与阿利吉仑合用（参见[注意事项]和[药物相互作用]）。禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积。禁用于中期和晚期妊娠患者（参见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。
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