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海思科制药（眉山）有限公司
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盐酸普拉克索缓释片(申美抒)
盐酸普拉克索缓释片(森福罗)
0.375mg*7片*1板 规格 0.75g
海思科制药（眉山）有限公司 厂家 BoehringerIngelheimInternationalGmbH
国药准字H20203600 批准文号 H20140579
本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。 功效主治 森福罗用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，都可以单独应用森福罗（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
所有剂量均以盐酸普拉克索一水合物计算。口服用药，一天一次服用。初始治疗：起始剂量：每日0.375mg为起始剂量，然后逐渐增量，每5～7天增加一次剂量。如果患者没有出现不可耐受的不良反应，应增加剂量以达到最大疗效。如果需要进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加0.75mg，每天最大的剂量为4.5mg。应该注意，每天剂量高于1.5 mg时，嗜睡发生率有所增加（见不良反应）。已服用盐酸普拉克索片的患者可以用当前的日治疗剂量，等剂量隔夜转换为本品。在转换服用本品后，剂量应根据患者的治疗反应进行调整。（见临床试验）。维持治疗：个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间。在剂量逐渐增加的关键研究中，从每日剂量为1.5mg开始可以观察到药物疗效。进一步剂量调整应根据临床反应和不良反应的发生率进行。在临床试验中有大约5％的患者每天服用剂量低于1.5mg。在晚期帕金森病患者中，本品日剂量大于1.5mg可能是有效的，这时应该注意减少左旋多巴的剂量。在本品加量和维持治疗阶段，建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。漏服：当剂量漏服时，应在晚于常规服药时间的12小时以内服用本品。如果超过12小时，漏服剂量可以忽略且下一次剂量应在第二天常规服药时间时服用。治疗中止：突然中止多巴胺能治疗会导致神经阻滞剂恶性综合征发生。因此，应该以每天减少0.75mg的速度逐渐停止应用本品，直到日剂量降至0.75mg。此后，应每天减少0.375mg。肾功能损害患者的用药：本品的清除依靠肾功能。对于初始治疗建议应用如下剂量方案：肌酐清除率高于50ml/min的患者无需降低日剂量或减少服药次数。肌酐清除率介于30～50ml/min之间的患者，本品的初始日剂量应每隔一日，每次0.375mg服用本品。服用本品一周后，在增加日剂量前，应仔细评估本品治疗反应和耐受性。如果需要进一步增加剂量，以每周为周期增加0.375mg服用本品，最大日剂量不能超过2.25mg。肌酐清除率低于30ml/min的患者，不推荐应用本品治疗，且针对这类患者人群无支持数据。这种情况，可以考虑服用盐酸普拉克索片。如果在维持治疗阶段肾功能降低，请遵从上述建议。肝功能损害患者的用药：对肝功能衰竭的患者可能不需要调整剂量，因为所吸收的药物活性成份中大约90％是通过肾脏排泄的。然而，肝功能不全对本品药代动力学的潜在影响尚未研究。服药方法：本品用水吞服，不能咀嚼、掰开或压碎。本品可伴随或不伴随进食均可。需在每天同一时间服用本品。 用法用量 所有剂量均以盐酸普拉克索一水合物计算。 口服用药，一天一次服用。 初始治疗： 起始剂量： 每日0.375 mg，然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。 维持治疗： 个体剂量应该在每天0.375 mg至4.5 mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中，从每日剂量为1.5 mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5 mg。当计划减少左旋多巴治疗时，每天服用剂量大于1.5 mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在森福罗加量和维持治疗阶段，建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。治疗中止：突然中止多巴胺能治疗会导致神经阻滞剂恶性综合征发生。因此，应该以每天减少0.75 mg的速度逐渐停止应用普拉克索，直到日剂量降至0.75 mg。
剂型 剂型_片剂
预期的不良反应使用本品，预计会产生以下不良反应：梦异常、健忘症、冲动控制障碍和强迫行为的症状（如暴饮暴食、强迫性购物、性欲亢进和病理性赌博）、心力衰竭、意识混乱、便秘、幻觉、头晕、运动障碍、呼吸困难、疲乏、幻觉、头痛、打嗝、痉挛、摄食过度、低血压、抗利尿激素分泌失调、失眠、性欲障碍、恶心、偏执、外周水肿、肺炎、皮肤瘙痒、皮疹和其他过敏、躁动、嗜睡、睡眠突然发作、昏厥、视力损害包括复视、视觉模糊和视力下降、呕吐、体重下降包括食欲降低、体重增加。在安慰剂对照的临床试验中，共计1778例的患者服用了本品，1297例的患者服用了安慰剂。合并的分析结果显示，两组不良反应发生率均较高。67％服用本品的患者和54％服用安慰剂的患者报告了至少1例药物不良反应。下表显示了安慰剂对照临床试验中药物不良反应的发生率。表中报告的药物不良反应是发生率为0.1％及以上的事件，以及与安慰剂组相比，服用本品的患者发生率更高的事件，或被认为临床相关的事件。绝大多数不良反应为轻度至中度，通常在治疗初期发生，多数在继续治疗时趋于消失。按系统器官分类，不良反应发生率使用以下分类：十分常见（≥1 / 10）；常见（≥1 / 100至 不良反应 使用森福罗预计可能出现以下不良事件： 1.作梦异常，意识模糊，便秘，妄想，头昏， 2.运动障碍，疲劳，幻觉，头痛，运动机能亢进，低血压，食欲增加(暴食，食欲过盛)，失眠，性欲障碍，恶心， 3.外周水肿，偏执；病理性赌博，性欲亢进或其它异常行为； 4.嗜睡，体重增加，突然睡眠发作；搔痒、皮疹和其它过敏症状。
对本品活性成份或任何辅料过敏者。 禁忌症 对森福罗活性成份或任何辅料过敏。
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