药品对比
快速导航
其他更多
药品通 > 沙格列汀片(安立泽)

沙格列汀片(安立泽) 举报/反馈

1
阿斯利康制药有限公司
外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
网上报价
药品对比
VS
沙格列汀片(安立泽)
沙格列汀片(安立泽)
适应症 糖尿病,糖尿病酮症酸中毒,糖尿,酮症酸中毒
5mg*30片 规格 5毫克
阿斯利康制药有限公司 厂家 Bristol-Myers Squibb Company
国药准字HJ20160089，国药准字HJ20160090 批准文号 国药准字J20110029
用于2型糖尿病。 单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 功效主治 用于2型糖尿病。单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
口服，推荐剂量5mg每日1次，服药时间不受进餐影响。 肾功能不全患者 肾功能不全的患者无需调整剂量。中重度肾功能不全的患者在临床研究中经验有限，因此不推荐本品用于此类患者（参见注意事项盒药代动力学）。 肝功能受损患者 轻中度肝功能不全受损的患者无需进行剂量调整（参加药代动力学）。本品用于中度肝功能受损的患者需谨慎，不推荐用于严重肝功能受损的患者。（参见注意事项） 强效细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）抑制剂 与强效CYP3A4/5抑制剂（如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）合用时，应将本品的剂量限制为2.5mg /天。 用法用量 口服，推荐剂量5mg每日1次，服药时间不受进餐影响。肾功能不全患者肾功能不全的患者无需调整剂量。中重度肾功能不全的患者在临床研究中经验有限，因此不推荐安立泽用于此类患者。肝功能受损患者轻中度肝功能不全受损的患者无需进行剂量调整。安立泽用于中度肝功能受损的患者需谨慎，不推荐用于严重肝功能受损的患者。强效细胞色素P4503A4/5（CYP3A4/5）抑制剂与强效CYP3A4/5抑制剂（如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）合用时，应将安立泽的剂量限
剂型 剂型_片剂
临床试验 由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。 单药治疗和联合治疗 在2项为期24周的安慰剂对照的单药治疗试验中，分别给予患者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰剂。此外，还进行了3项为期 24 周、安慰剂对照、联合治疗的试验，分别联合应用二甲双胍、噻唑烷二酮类（TZD）药物（吡格列酮或罗格列酮）和格列本脲，将患者随机分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰剂联合治疗组。在其中1项单药治疗试验和1项二甲双胍联合治疗的试验中，还包括沙格列汀10mg 剂量组。 对 2 项单药治疗试验、与二甲双胍联合应用试验、与噻唑烷二酮类药物联合应用试验、与格列本脲联合应用试验24 周的数据（包括因高血糖需要接受补救治疗的患者）进行汇总分析，结果显示在2.5mg 和 5mg剂量组治疗的不良事件总发生率与安慰剂相似（分别为 72.0％、72.2％与 70.6％）。由于不良事件而中止治疗的患者比例分别为：2.5mg 组为 2.2％、5mg 组为 3.3％、安慰剂组为 1.8％。导致提前中止治疗最常见不良事件（2.5mg 治疗组至少报告 2 例，或 5mg治疗组至少报告 2 例）包括淋巴细胞减少（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为0.1％、0.5％与0％）、皮疹（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 0.2％、0.3％与 0.3％）、血肌酐升高（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 0.3％、0％与 0％）、血磷酸肌酸激酶升高（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 0.1％、0.2％与0％）。汇总分析报告中，沙格列汀 5mg 治疗后最常见（发生率≥5％，且高于安慰剂）的不良反应（不考虑研究者评估的因果关系）列于表 1。 表1 安慰剂对照试验*中报告的服用沙格列汀 5mg 治疗后最常见（发生率≥5％，且高于安慰剂）的不良反应（不考虑研究者评估的因果关系） 患者例数（％） 沙格列汀 5mg ，N=882 对照组 ，N=799 上呼吸道感染 68（7.7） 61（7.6） 泌尿道感染 60（6.8） 49（6.1） 头痛 57（6.5） 47（5.9） 5 项安慰剂对照试验，其中包括 2 项沙格列汀单药治疗试验以及 1 项沙格列汀联合二甲双胍试验、1 项沙格列汀联合噻唑烷二酮类药物试验、1项沙格列汀联合格列本脲试验。表中显示了24 周的试验数据，其中包括因高血糖需要接受补救治疗的患者的数据。 在接受沙格列汀 2.5mg 治疗的患者中，头痛（6.5％）是唯一的发生率≥5％且高于安慰剂组的不良反应。 在汇总分析中，沙格列汀 2.5mg 或 5mg 治疗组患者报告的发生率≥2％，且与安慰剂组相比发生率≥1％的不良事件包括：鼻窦炎（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 2.9％、2.6％与 1.6％）、腹痛（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 2.4％、1.7％与0.5％）、胃肠炎（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 1.9％、2.3％与 0.9％）和呕吐（2.5mg 组、5mg组和安慰剂组分别为 2.2％、2.3％与 1.3％）。 在沙格列汀联合噻唑烷二酮类药物的试验中，5mg治疗组的外周性水肿发生率高于安慰剂治疗组（分别为8.1％和4.3％），2.5mg治疗组的外周性水肿发生率为 3.1％。没有因外周性水肿的不良反应而中止研究药物治疗的病例。沙格列汀单药治疗试验中，2.5mg、5mg 和安慰剂治疗组的外周性水肿发生率分别为 3.6％、2％和 3％；二甲双胍联合沙格列汀治疗的试验中发生率分别为 2.1％、2.1％和 2.2％；格列本脲联合沙格列汀治疗的试验中发生率分别为 2.4％、1.2％和 2.2％。 沙格列汀（2.5mg、5mg和10mg剂量组的汇总分析）和安慰剂治疗组的骨折发生率分别为1.0和0.6/100个患者年。随着治疗时间的延长，接受沙格列汀治疗的患者骨折发生率没有增加。尚未明确用药和骨折间的因果关系，临床前研究结果也未显示沙格列汀对骨骼有不良作用。 临床试验中观察到 1例血小板减少症，经诊断为特发性血小板减少性紫癜。该事件与沙格列汀用药的关系尚未明确。 对于应用药物初始治疗的 2 型糖尿患者，采用二甲双胍联合沙格列汀治疗的不良反应 对应用药物初始治疗的患者使用沙格列汀联合二甲双胍治疗的、24 周的、阳性对照试验中，发生率≥5％的不良反应（不考虑研究者评估的因果关系）见于表 2。 表 2: 药物初治疗的患者采用沙格列汀和二甲双胍联合治疗后，在（沙格列汀5mg 二甲双胍）治疗组中发生率≥5％，且高于二甲双胍单药治疗组的不良反应（不考虑研究者评估的因果关系） 患者例数（％） 沙格列汀 5mg 二甲双胍* ，N=320 二甲双胍* ， N=328 头痛 24（7.5） 17（5.2） 鼻咽炎 22（6.9） 13（4.0） *二甲双胍的初始剂量为 500mg/天，逐渐增加到最高剂量 2000mg/天。 低血糖 低血糖不良反应是以所有低血糖的报告为基础的，未要求进行血糖检测以进一步确认。在沙格列汀联合格列本脲的试验中，沙格列汀 2.5mg和 5mg 组低血糖的总发生率比对照组高（分别为13.3％、14.6％和 10.1％），证实性低血糖（即有低血糖症状且伴毛细血管血糖值≤50mg/dL）的发生率，分别为 2.4％、0.8％和 0.7％。沙格列汀单药治疗试验中，沙格列汀 2.5mg、 5mg和对照组低血糖报告的发生率分别为 4.0％、 5.6％和 4.1％；在沙格列汀联合二甲双胍的试验中，沙格列汀 2.5mg 组、5mg 组、对照组低血糖发生率分别为 7.8％、 5.8％和 5％；在沙格列汀联合噻唑烷二酮类药物的试验中，沙格列汀 2.5mg、5mg 和对照组低血糖发生率分别为 4.1％、2.7％和 3.8％。应用药物初始治疗的患者采用沙格列汀5mg联合二甲双胍治疗后报告低血糖的发生率为3.4％，二甲双胍单药治疗组患者发生率为 4.0％。 过敏反应 对 5 项为期 24 周的试验进行汇总分析，在沙格列汀2.5mg、5mg 和对照组中过敏相关事件（如荨麻疹和面部浮肿）报告的发生率分别为 1.5％、1.5％和 0.4％。发生这些事件的沙格列汀治疗的患者中没有需要住院治疗或被研究者认为威胁到患者生命的。此汇总分析中，有 1例沙格列汀治疗的患者由于全身性荨麻疹和面部浮肿而中止治疗。 生命体征 沙格列汀治疗的患者中未观察到有临床意义的生命体征变化。 实验室检查 淋巴细胞绝对计数 在接受沙格列汀治疗的患者中，观察到与剂量相关的淋巴细胞绝对计数降低。对5 项安慰剂对照、24 周的临床研究的观察数据进行汇总分析的结果显示，平均淋巴细胞绝对计数基线约为2200 个细胞/mL，与安慰剂相比，沙格列汀5mg和 10mg 治疗后平均淋巴细胞绝对计数分别下降了约 100 和 120 个细胞/mL。同样的结果也可以在沙格列汀 5mg 与二甲双胍起始联合治疗试验中观察到，与二甲双胍单药治疗相比，联合治疗使淋巴细胞绝对计数降低。沙格列汀 2.5mg治疗与安慰剂相比，淋巴细胞绝对计数没有变化。沙格列汀2.5mg、5mg、10mg和安慰剂治疗后，报告淋巴细胞计数≤750个细胞/mL 的患者比例分别为 0.5％、1.5％、1.4％和 0.4％。虽然有些患者再次给药后重现淋巴细胞计数下降，且最后导致沙格列汀治疗中止，但大部分患者再次服用沙格列汀后没有再次出现淋巴细胞计数下降。淋巴细胞计数减少被认为是非临床相关的不良反应。 与安慰剂相比，沙格列汀治疗后淋巴细胞计数减少的临床意义尚不清楚。当出现罕见或持续的感染的临床现象时，必需测定淋巴细胞计数。沙格列汀对携带异常淋巴细胞（如人免疫缺陷病毒）患者的淋巴细胞数的影响尚未明确。 血小板 6项双盲对照的临床安全性和有效性试验结果表明，沙格列汀对血小板数目的影响没有临床意义或不一致。 上市后经验： 在本品的上市后使用过程中有以下不良反应的报告：超敏反应（包括速发过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹）。由于这些不良反应是自发报告，来自样本量不确定的人群，因此无法可靠估计这些不良反应的发生率（参见禁忌和注意事项）。 不良反应 临床试验由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。
对二肽基肽酶-4（DPP）抑制剂有严重超敏反应史（例如速发过敏反应、血管性水肿）的患者。 禁忌症 对二肽基肽酶-4（DPP）抑制剂有严重超敏反应史（例如速发过敏反应、血管性水肿）的患者。
查看详细说明书 查看详细说明书
相关药品对比
  • 沙格列汀片(安立泽)
    VS
    沙格列汀片(安立泽)
  • 沙格列汀片(安立泽)
    VS
    沙格列汀片(安立泽)
  • 沙格列汀片(安立泽)
    VS
    沙格列汀片(安立泽)

相关文章

更多

相关问答

更多

推荐专家

查看更多

推荐医院

查看更多