| 50毫克x1片x1板 | 规格 | |
| 四川科伦药业股份有限公司 | 厂家 | |
| 国药准字H20223255 | 批准文号 | |
| 用于治疗勃起功能障碍。 | 功效主治 | |
| 剂量成人用药本品在性活动前约1小时按需服用。推荐剂量为50mg。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg（最大推荐剂量）。对于剂量需增加至100mg的患者，可连续服用2片50mg口腔崩解片。推荐每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。特殊人群用药老年患者用药：老年患者（≥65岁）起始剂量以25mg为宜。肾功能损害患者用药：对于有轻度至中度肾功能受损（肌酐清除率=30-80mL/分钟）的患者，推荐剂量同“成人用药”。对于有重度肾功能受损（肌酐清除率＜30mL/分钟）的患者，由于西地那非清除率下降，因此可考虑起始剂量25mg。肝功能损害患者用药：对于肝功能受损（例如肝硬化）患者，由于西地那非清除率下降，应考虑使用起始剂量25mg。对于正在服用其他药物的患者的用药：除不建议利托那韦与西地那非合用外（见注意事项），同时接受CYP3A4抑制剂治疗患者的推荐起始剂量为25mg（见药物相互作用）。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。为尽可能减少发生体位性低血压的可能，接受α受体阻滞剂治疗的患者在开始服用西地那非前，患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态。此外，推荐的西地那非起始剂量为25mg（见注意事项和药物相互作用）。给药方法：口服将口腔崩解片置于舌上，待其崩解后，用水吞咽或直接吞咽。从包装中取出后应立即服用。对于服用剂量为100mg的患者，应在第一片完全崩解后，再服用第二片50mg的口腔崩解片。与空腹状态相比，口腔崩解片与高脂饮食同服会引起显著的吸收延迟（见药代动力学）。推荐空腹服用本品。本品可用水服用或直接服用。 | 用法用量 | |
| 安全性概况西地那非的安全性特征基于74项双盲、安慰剂对照临床研究中9570例患者的数据。在临床研究中，西地那非治疗患者最常报告的不良反应为头痛、潮红、消化不良、鼻充血、头晕、恶心、潮热、视觉障碍、蓝视症和视物模糊。通过上市后监督收集的不良反应，所涵盖年限预计超过10年。由于并非所有不良反应均会报告给上市许可持有人并纳入安全性数据库，因此无法可靠的确定这些反应的发生率。不良反应列表下表按系统器官分类和发生率（十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100至＜1/10）、偶见（≥1/1000至＜1/100）、罕见（≥1/10000至＜1/1000））列出了临床试验中发生率高于安慰剂的所有有重要医学意义的不良反应。在每个频率组内按严重程度降序=列出不良反应。对照临床研究中发生率大于安慰剂组的有重要医学意义的不良反应、或经上市后监督报告为有重要医学意义的不良反应在一项纳入36名中国健康男性（21～38岁）的临床研究中，西地那非口腔崩解片治疗组报告的全因性和与治疗相关TEAE包括：恶心（1例）、血钾降低（1例）、低血糖（1例）、头晕（2例）、头痛（2例）、潮红（1例），尚不能排除上述不良事件的发生与西地那非的相关性。 | 不良反应 | |
| 已知对本品中任何活性成份或辅料过敏的患者禁用。由于已知的本品对一氧化氮/环磷酸鸟苷（cGMP）途径的作用（见药理毒理），西地那非可增强硝酸酯的降压作用。因此禁止与任何剂型的一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）合用。禁止PDE5抑制剂（包括西地那非）与鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）合用，因为可能会潜在地导致低血压症状（见药物相互作用）。治疗勃起功能障碍的药物，包括西地那非，不能用于已被建议禁止性生活的男性患者（例如：重度心血管疾病患者，如不稳定型心绞痛或重度心力衰竭）。本品禁用于因非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）而导致单眼视力丧失的患者，无论发作是否与既往暴露于PDE5抑制剂有关（见注意事项）。目前尚未在以下患者人群中研究西地那非的安全性，此类人群禁止使用西地那非：重度肝功能受损，低血压（血压90/50mmHg以下），近期卒中或心肌梗死史，已知的遗传性视网膜变性疾病，例如视网膜色素瘤（少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶遗传性异常）。 | 禁忌症 | |
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