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卡度尼利单抗注射液(开坦尼) 举报/反馈

卡度尼利单抗注射液 1
中山康方生物医药有限公司
外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
卡度尼利单抗注射液
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卡度尼利单抗注射液
VS
卡度尼利单抗注射液
卡度尼利单抗注射液(开坦尼)
125mg(10ml)/瓶 规格
中山康方生物医药有限公司 厂家
国药准字S20220018 批准文号
本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验能否证实卡度尼利单抗治疗临床获益。 功效主治
本品须在有肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。推荐剂量本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为6mg/kg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。有可能观察到非典型疗效反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）；如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的具体调整方案，请见表 1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见(注意事项)。 用法用量
临床试验经验本说明书描述了在临床试验中观察到的可能与卡度尼利单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性特征总结本产品的安全性信息来自四项单药临床研究（AK104-101 [N=119]、AK104-201 [N=240]、AK104-202 [N=68]、AK104-204 [N=31]），共涉及458例患者。肿瘤类型包括宫颈癌（N=122）、非小细胞肺癌（N=76）、鼻咽癌（N=31）、肝细胞癌（N=29）、食管癌（N=26）、间皮瘤（N=22）、黑色素瘤（N=21）、结直肠癌（N=16）、胃癌（N=12）、子宫内膜癌（N=12）、卵巢癌（N=11）、乳腺癌（N=11）、肾癌（N=11）、小细胞肺癌（N=8）、神经内分泌癌（N=7）、前列腺癌（N=4）、头颈鳞癌（N=4）、胰腺癌（N=4）、胆管癌（N=3）、平滑肌肉瘤（N=3）、其他类型肿瘤（N=25）。上述研究中325例患者接受6mg/kg每2周1次本品治疗、133例患者接受其他剂量本品治疗。本品中位给药时间为85天（范围：14-902天），中位给药次数为6次（范围：1-52次）。47.4％的患者接受本品治疗≥3个月，27.1％的患者接受本品治疗≥6个月，14.2％的患者接受本品治疗≥12个月。接受本品单药治疗的458例患者中，所有级别的不良反应发生率为83.6％。发生率≥10％的不良反应包括：皮疹（23.1％）、贫血（16.4％）、甲状腺功能减退症（16.2％）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（14.6％）、丙氨酸氨基转移酶升高（13.8％）、瘙痒症（10.9％）、疲乏（10.3％）和蛋白尿（10.0％）。3级及以上不良反应发生率为20.3％，其中发生率≥1％的包括输液相关反应（2.2％，包括输液相关反应和输液相关超敏反应）和贫血（2.0％）。宫颈癌AK104-201研究是一项评价AK104治疗晚期实体瘤（包括既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者）或不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、开放性、Ib/II期临床研究。其中队列A共入组111例接受6mg/kg每2周1次本品单药治疗的复发或转移性宫颈癌患者，中位给药时间为98天（范围：14-743天），中位给药次数为6次（范围：1-48次）。51.4％的患者接受本品治疗≥3个月，34.2％的患者接受本品治疗≥6个月，16.2％的患者接受本品治疗≥12个月。本研究中，111例宫颈癌患者中所有级别的不良反应发生率为91.9％；发生率≥10％的不良反应为贫血（36.0％）、甲状腺功能减退症（20.7％）、丙氨酸氨基转移酶升高（18.0％）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（16.2％）、甲状腺功能亢进症（16.2％）、白细胞计数降低（15.3％）、低白蛋白血症（15.3％）、皮疹（15.3％）、腹泻（12.6％）、发热（12.6％）、脑利尿钠肽升高（11.7％）、体重降低（10.8％）、中性粒细胞计数降低（10.8％）、高血糖症（10.8％）；3级及以上不良反应发生率为27.9％，3级及以上不良反应发生率≥2％的包括贫血（6.3％）和食欲减退（3.6％）。*本说明书中的不良反应定义为：对于1级和2级的不良事件，研究者判断为与研究药物相关、可能相关或无法判断的不良事件，除外研究者判断为肯定无关和可能无关的不良事件；对于3级及以上不良事件，研究者判断为与研究药物相关、可能相关、可能无关或无法判断的不良事件，仅除外研究者判断为肯定无关的不良事件，对于申办方提供不良反应判定结果的记录，则采用申办方对不良反应的判定结果。AK104-101研究数据截止日期为2021年8月27日，其余研究项目数据截止日期为2022年1月7日。†首选术语依据ICH国际医学用语词典（MedDRA） 23.0 中文版。‡不良反应严重程度依据NCI-CTCAE v5.0。以下术语代表描述某种病症的一组相关事件，而不是单一事件。a. 贫血包括贫血、缺铁性贫血、血红蛋白降低、红细胞计数下降。b. 甲状腺功能亢进症包括甲状腺功能亢进症、免疫介导性甲状腺功能亢进症。c. 高血糖症包括血葡萄糖升高、高血糖症。d. 食欲减退包括食欲减退、食欲下降、摄食量减少。e. 窦性心动过速包括窦性心动过速、心率升高。f. 肺部炎症包括肺部炎症、免疫介导性肺炎、间质性肺疾病。g. 腹泻包括腹泻、排便频率增加、胃肠炎。h. 皮疹包括皮疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹、荨麻疹、丘疹、丘疹样皮疹、斑状皮疹、粟疹、血管炎疹、阴茎皮疹、湿疹、类天疱疮、脓疱疹。i. 蛋白尿包括蛋白尿、尿蛋白检出、尿蛋白阳性。j. 发热包括发热、寒战。k. 疲乏包括疲乏、乏力、不适对于1级和2级的不良事件，研究者判断为与研究药物相关、可能相关或无法判断的不良事件，除外研究者判断为肯定无关和可能无关的不良事件；对于3级及以上不良事件，研究者判断为与研究药物相关、可能相关、可能无关或无法判断的不良事件，仅除外研究者判断为肯定无关的不良事件，对于申办方提供不良反应判定结果的记录，则采用申办方对不良反应的判定结果。AK104-101研究数据截止日期为2021年8月27日，其余研究项目数据截止日期为2022年1月7日。不良反应严重程度依据NCI-CTCAE v5.0。以下术语代表描述某种病症的一组相关事件，而不是单一事件。l. 血小板计数降低包括免疫性血小板减少症、血小板减少症、血小板计数降低。m. 低白蛋白血症包括血白蛋白降低、低白蛋白血症。n. 脑利尿钠肽升高包括脑利尿钠肽升高、N 末端脑利钠肽激素原增加、脑钠肽激素原增加。o. 肌钙蛋白升高包括肌钙蛋白 I 升高、肌钙蛋白 T 升高。p. 高甘油三酯血症包括高甘油三酯血症、血甘油三酯升高。q. 高尿酸血症包括血尿酸升高、高尿酸血症。r. 血胆红素升高包括血胆红素升高、血非结合胆红素升高、结合胆红素升高。特定不良反应描述本品的特定不良反应来自于上述四项临床试验共458例患者的安全性信息。以下信息汇总了本品的免疫相关性不良反应数据。免疫相关性不良反应的详细管理指南详见(注意事项)。免疫相关性肺炎在接受本品单药治疗的458例患者中，共8例（1.7％）患者发生免疫相关性肺炎，其中CTCAE 4级为2例（0.4％），CTCAE 3级为1例（0.2％），CTCAE 2级为4例（0.9％）， CTCAE 1级为1例（0.2％）。至免疫相关性肺炎发生的中位时间为1.36个月（范围：0.46-3.71个月），中位持续时间为2.04个月（范围：0.89-8.67个月）。8例发生免疫相关性肺炎的患者中，4例（0.9％）患者永久停用本品，5例（62.5％）患者接受高剂量皮质类固醇治疗（至少40 mg/天强的松或等效剂量），中位起始剂量为150mg /天（范围：75-300mg/天），中位给药持续时间为0.85个月（范围：0.3-4.1个月）。8例中2例（25％）患者已缓解，至缓解的中位时间为0.99个月（范围：0.89-1.08个月）。免疫相关性胃肠道毒性腹泻及结肠炎在接受本品单药治疗的458例患者中，共5例（1.1％）患者发生免疫相关性腹泻及结肠炎，腹泻4例（0.9％），CTCAE 3级2例，CTCAE 2级2例；免疫介导性结肠炎 2 例（0.4％），均为CTCAE3级。至免疫相关性腹泻及结肠炎发生的中位时间为1.02个月（范围：0.16-9.86个月），中位持续时间为2.50个月（范围：0.46-4.70个月）。1例（0.2％）患者永久停用本品，2例（0.4％）患者暂停本品治疗。5例中4例（80％）患者接受高剂量皮质类固醇治疗（至少40 mg/天强的松或等效剂量），中位起始剂量为92.5mg/天（范围：62.5-625mg/天），中位给药持续时间为0.9个月（范围：0.7-2.8个月）。5例中3例（60％）患者已缓解，至缓解的中位时间为1.18个月（范围：0.33-3.19个月）。免疫相关性胃炎免疫相关性胃炎：在接受本品单药治疗的458例患者中，共发生2例胃炎（0.4％），1例为2级，至发生时间为136天，持续时间为67天，该例患者接受皮质类固醇治疗，已缓解；另1例为3级，至发生时间为192天，该例患者未接受皮质类固醇治疗，已缓解。共发生1例免疫相关性食欲减退（0.2％，3级），至发生时间为290天，接受皮质类固醇治疗，该患者已缓解。免疫相关性肝炎在接受本品单药治疗的458例患者中，共9例（2.0％）患者发生免疫相关性肝炎，均为CTCAE 3级。至免疫相关性肝炎发生的中位时间为0.95个月（范围：0.46- 8.90个月），中位持续时间为0.46个月（范围：0.26-5.06个月）。6例（1.3％）患者暂停本品治疗，1例（0.2％）永久停用本品。9例中3例（33.3％）患者接受高剂量皮质类固醇治疗（至少40 mg/天强的松或等效剂量），中位起始剂量为75mg/天（范围：60-100mg/天），中位给药持续时间为0.79个月（范围：0.7-2.1个月）。9例患者均缓解，至缓解的中位时间为0.46个月（范围：0.26-5.06个月）。免疫相关性内分泌毒性免疫相关性甲状腺功能减退在接受本品单药治疗的458例患者中，共91例（19.9％）患者发生甲状腺功能减退，均为CTCAE 1-2级。至甲状腺功能减退发生的中位时间为2.73个月（范围：0.26-19.35个月），中位持续时间为4.44个月（范围：0.26-26.78个月）。9例（2.0％）患者暂停本品治疗，无患者永久停用本品。91例中47例（51.6％）患者接受甲状腺激素替代治疗。91例中26例（28.6％）患者已缓解，至缓解的中位时间为2.71个月（范围：0.26-8.80个月）。免疫相关性甲状腺功能亢进在接受本品单药治疗的458例患者中，共61例（13.3％）患者发生甲状腺功能亢进，其中CTCAE 4级为1例（0.2％），CTCAE 3级为2例（0.4％），CTCAE 2级为12例（2.6％），CTCAE 1级为46例（10.0％）。至甲状腺功能亢进发生的中位时间为0.95个月（范围：0.30-11.01个月），中位持续时间为1.41个月（范围：0.26-6.01个月）。5例（1.1％）患者暂停本品治疗，无患者永久停用本品。61例中10例（16.4％）患者接受抗激素替代药物治疗。61例中49例（80.3％）患者已缓解，至缓解的中位时间为0.99个月（范围：0.26-6.01个月）。免疫相关性其他甲状腺病在接受本品单药治疗的458例患者中，共12例（2.6％）患者发生其他甲状腺疾病，均为CTCAE 1-2级。至甲状腺疾病发生的中位时间为1.07个月（范围：0.49-6.18个月），中位持续时间为3.81个月（范围：0.92-12.55个月）。6例（1.3％）患者暂停本品治疗，无患者永久停用本品。12例中8例（66.7％）接受激素替代治疗。12例中3例（25.0％）患者已缓解，1例（8.3％）缓解但伴有后遗症，至缓解的中位时间为1.94个月（范围0.92-9.72个月）。免疫相关性高血糖症在接受本品单药治疗的458例患者中，共16例（3.5％）患者发生高血糖症，其中CTCAE 2级为3例（0.7％），CTCAE1级为13例（2.8％）。至高血糖症发生的中位时间为1.38个月（范围：0.39-3.88个月），中位持续时间为0.54个月（范围：0.16-4.86个月）。无患者永久停用或暂停本品治疗，无患者接受皮质类固醇治疗。16例中10例（62.5％）患者已缓解，至缓解的中位时间为0.49个月（范围：0.49- 1.35个月）。免疫相关性1型糖尿病免疫相关性1型糖尿病在接受本品单药治疗的458例患者中，共发生4 例（0.9％）免疫相关性1型糖尿病，其中2例免疫相关性1型糖尿病（ 2级和4级各1例）、 2例糖尿病酮症酸中毒（3级和4级各1例）。至发生的中位时间为12.78 个月（范围 7.59-17.94个月），中位持续时间为4.29个月（范围：0.30-9.43个月）。4例患者均未接受皮质类固醇治疗，其中2例（50.0％）患者缓解但伴有后遗症。免疫相关性垂体炎在接受本品单药治疗的458例患者中，共发生4例垂体炎（0.9％，其中3级和2级各2例）。至免疫相关性垂体炎发生的中位时间为7.80个月（范围5.26-9.43个月），中位持续时间为10.18个月（范围：0.23- 24.54个月）。 4例患者均暂停本品治疗，其中1例（25.0％）患者接受高剂量皮质类固醇治疗（至少40 mg/天强的松或等效剂量），起始剂量为75mg/天，给药持续时间为4.93个月。4例患者中2例（50.0％）患者缓解但伴有后遗症。免疫相关性肾上腺功能不全在接受本品单药治疗的458例患者中，共发生3例肾上腺功能不全（0.7％，其中3级1例， 2级2例）。至发生的中位时间为10.48个月（范围4.70-11.24 个月），中位持续时间为5.26个月（范围：5.22-6.93个月）。 1例患者均暂停本品治疗。3例患者中2例（66.7％）患者接受皮质类固醇治疗， 2例（66.7％）患者缓解中。免疫相关性皮肤不良反应在接受本品单药治疗的458例患者中，共40例（8.7％）患者发生免疫相关性皮肤不良反应，其中CTCAE 3级为3例（0.7％），CTCAE 2级为15例（3.3％），CTCAE 1级为22例（4.8％）。至免疫相关性皮肤不良反应发生的中位时间为1.07个月（范围：0.03-19.48个月），中位持续时间为4.01个月（范围：0.03-22.51个月）。5例（1.1％）患者暂停本品治疗，无患者永久停用本品。40例中1例（2.5％）患者接受高剂量皮质类固醇治疗（至少40 mg/天强的松或等效剂量），起始剂量为66.7mg/天，给药持续时间为0.03个月。40例中21例（52.5％）患者已缓解，至缓解的中位时间为0.62个月（范围：0.03-7.13个月）。免疫相关性心肌炎在接受本品单药治疗的458例患者中，共4例（0.9％）患者发生免疫相关性心肌炎，其中3例为CTCAE 3级的免疫介导性心肌炎，1例为CTCAE 4级的心肌炎。至免疫相关性心肌炎发生的中位时间为1.17个月（范围0.79-1.41个月），中位持续时间为1.35个月（范围：0.76-3.25个月）。1例（0.2％）患者永久停用本品，2例（0.4％）患者暂停本品治疗。所有患者均接受高剂量皮质类固醇治疗（至少40 mg/天的强的松或等效剂量），中位起始剂量为225mg/天（范围：100-1000mg/天），中位给药持续时间为2.20个月（范围：0.2-2.6个月）。所有患者均已缓解/缓解伴有后遗症，至缓解中位时间为1.35个月（范围：0.76-3.25个月）。其他免疫相关性不良反应接受本品单药治疗的患者中，报道的其他免疫不良反应包括：免疫相关性骨骼肌肉毒性：共6例（1.3％）患者发生免疫相关性骨骼肌肉毒性，其中2例为免疫介导性肌炎（CTCAE 3级和2级各1例），2例CTCAE 2级的关节炎，1例CTCAE 2级的免疫介导性关节炎和1例CTCAE 1级的关节痛。至免疫相关性骨骼肌肉毒性发生的中位时间为1.08 个月（范围 0.03-10.81个月），中位持续时间为1.25个月（范围：0.20-8.31个月）。2例（0.4％）患者暂停本品治疗，6例中3例（50.0％）患者接受高剂量皮质类固醇治疗（至少40 mg/天强的松或等效剂量），中位起始剂量为375mg/天（范围：50-1000mg/天），中位给药持续时间为1.22个月（范围：0.2-1.6个月）。6例患者中5例（83.3％）患者缓解，至缓解的中位时间为1.15个月（范围：0.20-2.14个月）。免疫相关性胰腺毒性：共发生4 例（0.9％）免疫相关性胰腺毒性事件，其中3例脂肪酶升高（0.7％，3级）、1例淀粉酶升高（0.2％，3级）。至发生的中位时间为1.99个月（范围0.89-14.72个月），中位持续时间为4.70个月（范围：0.33-7.20个月）。对本产品均未暂停用药，亦未给予皮质类固醇治疗，其中1例患者缓解，至缓解时间为5.95个月。免疫相关性血小板减少症：共发生4例免疫相关性血小板减少症（0.9％，4级1例和3级3例），至发生的中位时间为1.89月（0.53-9.20月），持续时间为1.86月（0.10-5.82月）。3例暂停本品治疗，1例停用本品治疗，其中1例（25％）接受高剂量皮质类固醇治疗（至少40 mg/天强的松或等效剂量），起始剂量为75mg/天，治疗持续时间为0.10个月，3例患者（75％）已缓解。免疫相关性其他血液毒性：共发生3例（0.7％）免疫相关性其他血液毒性。其中，1例为3级的淋巴细胞计数降低，未接受皮质类固醇治疗，患者已缓解。另2例为3级的贫血，其中1例暂停本品治疗；2例贫血患者均未接受皮质类固醇治疗，其中1例已缓解。免疫相关性虹膜睫状体炎 ：共发生1例虹膜睫状体炎（0.2％，2级），至发生时间为0.85个月，持续时间为1.64个月，未使用皮质类固醇药物治疗，该例受试者已缓解。免疫相关性肾毒性：共1例患者发生免疫相关性肾炎（0.2％，3级），至发生时间为0.49个月，持续时间为2.27个月，该例受试者停用本品治疗，给予高剂量皮质类固醇治疗（至少40 mg/天强的松或等效剂量），起始剂量为1875mg/天，持续治疗2.50个月，患者已缓解。共1例患者发生肾病综合征（0.2％，3级），至发生时间为16.89个月，持续时间为0.13个月，患者未接受皮质类固醇治疗，转归为未缓解。共1例患者发生血肌酐升高（0.2％，3级），至发生时间为3.75个月，持续时间为2.60个月，未接受皮质类固醇治疗，转归未知。 免疫相关神经毒性：共发生 1例多发性神经病（0.2％，3级）。该例患者在给药后1.45个月发生多发性神经病，持续时间为0.3个月。患者接受了高剂量皮质类固醇治疗（至少40 mg/天强的松或等效剂量），起始剂量为937.5mg/天，给药持续时间为1.22个月，治疗后已缓解。 其他抗PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体报道的免疫相关性不良反应其他抗PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体报道的（≤1％）免疫相关性不良反应如下：血管与淋巴管类疾病：血管炎、全身炎症反应综合征；心脏器官疾病：心包炎、心肌梗死；眼器官疾病：伏格特-小柳-原田综合征（Vogt-Koyanagi-Harada disease）、角膜炎；免疫系统疾病：实体器官移植排斥反应、肉状瘤病、移植物抗宿主病；各类神经系统疾病：脑炎、脑膜炎、脊髓炎、脑膜脑炎、神经炎、格林巴利综合征（Guillain-Barré syndrome）、脱髓鞘、重症肌无力、肌无力综合征、神经麻痹、自身免疫性神经病变（包括面部及外展神经麻痹）；皮肤及皮下组织类疾病：史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens-Johnson syndrome，SJS）、中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis，TEN）、类天疱疮、银屑病、大疱性皮炎、多形性红斑、剥脱性皮炎；血液及淋巴系统疾病：溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、组织细胞增生性坏死性淋巴结炎（histiocytic necrotizing lymphadenitis，又名Kikuchi lymphadenitis）、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症；消化系统疾病：胰腺炎。输液相关反应在接受本品单药治疗的患者中，共42例（9.2％）患者发生输液相关反应/超敏反应（4例CTCAE 4级，7例CTCAE 3级，24例CTCAE 2级，7例CTCAE 1级）。12例（2.6％）患者导致永久停用本品治疗。所有发生输液相关反应/超敏反应的患者中，30例（71.4％）患者接受皮质类固醇治疗，12例（28.6％）患者接受高剂量的皮质类固醇治疗（至少40 mg/天的强的松或等效剂量）。42例患者的输液相关反应/超敏反应均已缓解。免疫原性所有治疗用蛋白质均有发生免疫原性的可能。抗药物抗体（ADA）发生率的高低和检测方法的灵敏性及特异性密切相关，并且受多种因素的影响，包括分析方法、样本的处理方法、样本的收集时间、合并用药，以及患者的其他基础疾病等。因此比较不同产品的ADA发生率时应慎重。汇总在中国开展的三项接受本品单药治疗的临床研究共288例可评价患者中，基线后ADA阳性发生率为5.6％ （16/288例），用药导致的ADA阳性发生率为5.6％ （16/288例）。基于现有数据，尚不能判断ADA产生对本品药代动力学、有效性和安全性的影响。 不良反应
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