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注射用地西他滨 1
山东新时代药业有限公司
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注射用地西他滨
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骨髓增生异常综合征 适应症
50毫克 规格 10mg
山东新时代药业有限公司 厂家 正大天晴药业集团股份有限公司
国药准字H20123294 批准文号 国药准字H20143382
适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合征(MDS)，包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准(FAB分型)分类的所有5个亚型[难治性贫血(RA)、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多(RARS)、难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB)、难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-t)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)]和按MDS国际预后积分系统(IPSS)分为中危-1、中危-2及高危等级的MDS。 功效主治 适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症（MDS），包括按法国-美国-英国协作组分类诊断标准（FAB分型）分类的所有5个亚型[难治性贫血（RA）、难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多（RARS）、难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB）、难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-t）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）]和按MDS国际预后积分系统（IPSS）分为中危-1、中危-2及高危等级的MDS。
本品治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到最低限。在开始治疗前还应检测肝脏生化和血清肌酐。推荐两种给药方案：给药方案一(3天给药方案)地西他滨给药剂量为15mg/m2，连续静脉输注3小时以上，每8小时一次，连续3天。患者可预先使用常规止吐药。给药周期每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而，获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药如果经过前一个周期的地西他滨治疗，血液学恢复(中性粒细胞绝对计数[ANC]≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)需要超过6周，则下一周期的治疗应延迟，且剂量应按以下原则进行暂时性的调整：·恢复时间超过6周，但少于8周-给药应延迟2周，且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2，每8小时一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)；·恢复时间超过8周，但少于10周—患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估)，如未出现进展，给药应延迟2周以上，重新开始时剂量应减少到11mg/m2，每8小时一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)，然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。依据非血液学毒性进行的剂量调整或延迟给药·在第一个地西他滨治疗周期后,如果出现以下非血液学毒性,暂停地西他滨用药直至毒性消失:1)血清肌酐≥2mg/dL;2)丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素≥2倍正常值最高上限(ULN);3)活动性或未控制的感染。给药方案二(5天给药方案)地西他滨的给药剂量为20mg/m2，连续静脉输注1小时，每天一次，连续5天。每4周重复一个周期。患者可预先使用常规止吐药。如果出现骨髓抑制，后续治疗周期应推迟至血液学指标恢复(ANC≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)。如果出现非血液学毒性亦应参照方案一处理。基于国外临床研究数据提示与3天给药方案相比，5天给药方案具有更好的耐受性。该方案已经在国外获得批准。中国人群应用经验有限。请主治医生根据中国患者自身状况选择合理给药方案。静脉给药操作地西他滨是细胞毒性药物，操作和配制地西他滨时应当小心。应当采用恰当的处理和处置抗肿瘤药物的手段。本品应当在无菌条件下用10mL注射用水复溶；配制成每毫升约含5.0mg地西他滨，pH6.7~7.3的溶液。复溶后，立即再用0.9%NaCl注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸林格氏液进一步稀释成终溶度为0.1-1.0mg/mL的溶液。建议即配即用。如复溶后15分钟未能使用，稀释液必须用2-8℃的冷输液配制,并在2~8℃(36℉~46℉)保存,最多不超过7小时。只要溶液和容器允许，非口服给药的药品在给药前应检查可见异物和颜色。当出现可见异物或颜色变化，请勿使用。 用法用量 本品治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到最低限。在开始治疗前还应检测肝脏生化和血清肌酐。推荐两种给药方案：给药方案一（3天给药方案）地西他滨给药剂量为15mg/m2，连续静脉输注3小时以上，每8小时一次，连续3天。患者可预先使用常规止吐药。给药周期：每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而，获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药如果经过前一个周期的地西他滨治疗，血液学恢复（中性粒细胞绝对计数[ANC]≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL）需要超过6周，则下一周期的治疗应延迟，且剂量应按以下原则进行暂时性的调整：恢复时间超过6周，但少于8周-给药应延迟2周，且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2，每8小时一次，（33mg/m2/天，99mg/m2/周期）；恢复时间超过8周，但少于10周—患者应进行疾病进展的评估（通过骨髓穿刺评估），如未出现进展，给药应延迟2周以上，重新开始时剂量应减少到11mg/m2，每8小时一次（33mg/m2/天，99mg/m2/周期），然后在接下来的周期中，根据临床情况维持或增加剂量。依据非血液学毒性进行的剂量调整或延迟给药在第一个地西他滨治疗周期后，如果出现以下非血液学毒性，暂停地西他滨用药直至毒性消失：1）血清肌酐≥2mg/dL；2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素≥2倍正常值最高上限（ULN）；3）活动性或未控制的感染。给药方案二（5天给药方案）地西他滨的给药剂量为20mg/m2，连续静脉输注1小时，每天一次，连续5天。每4周重复一个周期。患者可预先使用常规止吐药。如果出现骨髓抑制，后续治疗周期应推迟至血液学指标恢复（ANC≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL）。如果出现非血液学毒性亦应参照方案一起处理。基于国外临床研究数据提示与3天给药方案相比，5天给药方案具有更好的耐受性。该方案已经在国外获得批准。中国人群应用经验有限。请主治医生根据中国患者自身状况选择合理给药方案。静脉给药操作地西他滨是细胞毒性药物，操作和配制地西他滨时应当小心。应当采用恰当的处理和处置抗肿瘤药物的手段。本品应当在无菌条件下用10mL注射用水复溶；配制成每毫升约含5.0mg地西他滨，pH6.7-7.3的溶
剂型_注射剂 剂型
本品安全性数据来自杨森公司产品达珂(DacogenTM)国外临床研究和临床使用经验。尚缺乏中国人群使用经验。 1) 临床研究经验 由于临床试验是在不同条件下进行的，药物在临床试验观测到的不良反应率不能直接与其他药物在临床试验中的不良反应率进行比较，也不能反应实际使用中的不良反应发生率。 最常见的不良反应包括：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、疲劳、发热、恶心、咳嗽、瘀点、便秘、腹泻、高血糖。 Ⅲ期临床试验中，地西他滨治疗组最常见的（≥1%）需要临床干预的不良反应 停药：血小板减少、中性粒细胞减少、肺炎、鸟型分支杆菌复合感染、心跳呼吸骤停、血胆红素升高,颅内出血、肝功能异常。 延迟用药：中性粒细胞减少、肺水肿、房颤、中枢系统感染、发热性中性粒细胞减少。 剂量减少：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、嗜睡、水肿、心动过速、抑郁、咽炎。 关于不良反应信息的讨论 对地西他滨进行了3项单组研究(N=66，N=98，N=99)和l项以支持治疗为对照的研究(N=83地西他滨治疗组，N=81支持治疗组)。下列数据反映了地西他滨组83名病患在治疗MDS试验中的不良反应情况。该研究中，患者给药方案为15mg/m2静脉输注，每8小时一次，连续3天，每6周为一周期。地西他滨治疗的中位治疗周期数为3(0-9)。 表1列出了地西他滨治疗组发生率≥5%且高于支持治疗组的所有不良事件(不论是否有因果关系)。 表1 Ⅲ期骨髓增生异常综合征试验中，地西他滨治疗组发生率≥5%且高于支持治疗组的不良事件*在本项单组研究中，研究者根据临床现象和症状报告不良事件而不是通过预定的异常检查情况。因此，不是所有的异常检查情况都记录为不良事件。 重要不良反应讨论 在单组研究中,地西他滨给药剂量为20mg/m2,连续静脉输注1小时，每天一次，连续5天，发生率最高的3、4级不良反应事件是中性粒细胞减少症(37%),血小板减少症(24%)和贫血(22%)。有78%患者延迟用药,中位延迟时间为7天，延迟用药的主要原因为血液毒性。血液毒性和感染是导致延迟用药和和中断用药的最常见原因。由于感染和/或出血,有8例患者出现致死性事件(其中7例有骨髓抑制),这可能与药物治疗有关。99例患者中的19例因为不良反应事件永久性终止治疗。 在这些试验中，65岁以上患者和年轻患者的安全性未见整体性差异。安全性和有效性也未见明显的性别差异。未进行肝肾功能不全患者的研究。由于临床试验中非白种人的患者数量不足，故未能得出种族相关结论。 接受地西他滨治疗的患者发生的严重不良反应事件(不论是否有因果关系，未在前述表1和表2中所列)包括： ·血液和淋巴系统异常：骨髓抑制、脾(肿)大； ·心血管系统异常：心肌梗死、心跳呼吸骤停、心肌病、房颤、室上性心动过速； ·胃肠道异常：牙龈疼痛、上消化道出血； ·全身性和给药部位异常：胸痛、虚弱、粘膜炎症、导管部位出血； ·肝胆异常：胆囊炎： ·传染和感染：真菌感染、败血症、上呼吸道感染、支气管肺曲霉菌病、憩室周围脓肿、呼吸道感染、肺部假单胞菌感染、鸟型分支杆菌复合感染； ·外伤、毒性和操作有关的并发症：注射后疼痛、注射后出血； ·神经系统异常：颅内出血； ·精神异常：精神状态改变； ·肾及尿道异常：肾衰竭、尿道出血； ·呼吸道、胸部和纵隔异常：咳血、肺浸润、肺部栓塞、呼吸骤停、肺部块状阴影； ·变态反应：Ⅱ期研究中已有对地西他滨超敏反应(过敏反应)的报道。 2) 上市后经验 地西他滨批准后的使用过程中观察到下述不良反应。由于这些反应仅来自数量不定的用药人群的自愿报道，所以 不能依此估算此不良反应的发生率，也不能认为此不良反应与用药有关。 已报道的病例：急性热性嗜中性白细胞皮肤病(Sweet's综合征)。 不良反应 本品安全性数据来自杨森公司产品达珂（DacogenTM）国外临床研究和临床使用经验。尚缺乏中国人群使用经验。临床研究经验由于临床试验是在不同条件下进行的，药物在临床试验观测到的不良反应率不能直接与其他药物在临床试验中的不良反应率进行比较，也不能反应实际使用中的不良反应发生率。最常见的不良反应包括：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、疲劳、发热、恶心、咳嗽、瘀点、便秘、腹泻、高血糖。III期临床试验中，地西他滨治疗组最常见的（≥1%）需要临床干预的不良反应停药：血小板减少、中性粒细胞减少、肺炎、鸟型分支杆菌复合感染、心跳呼吸骤停、血胆红素升高，颅内出血、肝功能异常。延迟用药：中性粒细胞减少、肺水肿、房颤、中枢系统感染、发热性中性粒细胞减少。剂量减少：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、嗜睡、水肿、心动过速、抑郁、咽炎。
本品禁用于已知对地西他滨或其他成份过敏的患者。 禁忌症 本品禁用于已知对地西他滨或其他成份过敏的患者。
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