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来那度胺胶囊(瑞复美)
来那度胺胶囊(瑞复美)
多发性骨髓瘤,骨髓瘤 适应症 多发性骨髓瘤,骨髓瘤
5毫克 规格 25毫克
厂家
H20130069 批准文号 H20130072
多发性骨髓瘤、骨髓异常综合症 功效主治 暂无数据
用法用量 必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）1.0×109/L，或患者的血小板计数50×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例50％，或患者的血小板计数30×109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例50％，则不得开始本品的治疗。推荐剂量本品的推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1～21天，每日口服本品25mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服4
剂型_胶囊剂 剂型 剂型_胶囊剂
不良反应 MM-009和MM-010研究中复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结在2项关键性、安慰剂对照的III期临床研究（MM-009和MM-010）中，来那度胺的剂量为：每28天周期中的第1～21天每日口服来那度胺25mg。地塞米松剂量为：在前4个每28天的周期中，每个周期的第1～4天、第9～12天、第17～20天每日一次口服地塞米松40mg；之后的每28天周期中，则仅在每个周期的第1～4天每日一次口服地塞米松40mg。所评估的数据来自于两个研究中至少接受过一次来那度胺/地塞米松（353例）或安慰剂/地塞米松（350例）给药的703例患者。来那度胺/地塞米松组的研究治疗中位暴露持续时间（44.0周）显著长于安慰剂/地塞米松组（23.1周），造成这一差异的原因是来那度胺/地塞米松组中因疾病进展而终止研究治疗的发生率（39.7％）低于安慰剂/地塞米松组（70.4％）。其它不良反应的描述静脉血栓栓塞*深静脉血栓和肺栓塞（见[注意事项]）来那度胺/地塞米松组中，深静脉血栓（DVT）被报告为严重药物不良反应（7.4％）或3/4级不良反应（8.2％）的几率均高于安慰剂/地塞米松组（分别为3.1％和3.4％）。两组之间由于深静脉血栓而停药的几率相近。[*注：根据在中国骨髓瘤患者中进行的MM–021研究的中期数据，199例患者中，观察到1例深静脉血栓（DVT）。所有受试者依据方案均进行了血栓预防治疗。应在对个体患者潜在的危险因素进行评估后再谨慎作出是否应采取预防措施的决定。来那度胺/地塞米松组中，肺栓塞报告为严重药物不良反应，包括3/4级不良反应（3.7％），该不良反应的几率高于安慰剂/地塞米松组（0.9％）。两组之间由于肺栓塞而停药的几率相近。(详见内包装说明书)
禁忌症 -孕妇。-未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。（见[注意事项]和[孕妇及哺乳期妇女用药]）-对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。
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