慢性便秘,便秘 | 适应症 | |
2毫克(按普芦卡必利计) | 规格 | |
厂家 | ||
H20120564 | 批准文号 | H20171241 |
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。 | 功效主治 | 用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状 |
用法 :口服。可在一天中任何时间服用,餐前餐后均可。成人 :每日1次,每次2 mg。老年患者(65岁) :起始剂量为每日1次,每次1mg,如有需要,可增加至每日1次,每次2 mg。儿童及青少年 :不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。肾功能障碍患者 :严重肾功能障碍患者(GFR30 mL/min/1.73 m2)的剂量为每日1次,每次1 mg。轻到中度肾功能障碍患者无需调整剂量。肝功能障碍患者 :严重肝功能障碍患者(Child-PughC级)的剂量为每日1次,每次1 mg。轻到中度肝功能障碍患者无需调整剂量。考虑到本品促动力的特有作用机制,其每日剂量超过2 mg时,可能不会增加疗效。如本品治疗4周后无效,应该对患者进行重新评估,并重新考虑继续治疗是否有益。本品在长达3个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。若延长疗程,应定期评估患者是否获益。 | 用法用量 | 用法:口服。可在一天中任何时间服用,餐前餐后均可。成人:每日1次,每次2mg。老年患者(>65岁):起始剂量为每日1次,每次1mg,如有需要,可增加至每日1次,每次2mg。儿童及青少年:不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。肾功能障碍患者:严重肾功能障碍患者(GFR<30mL/min/1.73m2)的剂量为每日1次,每次1mg。轻到中度肾功能障碍患者无需调整剂量。肝功能障碍患者:严重肝功能障碍患者(Child-PughC级)的剂量为每日1次,每次1mg。轻到中度肝功能障碍患者无需调整剂量。考虑到本品促动力的特有作用机制,其每日剂量超过2mg时,可能不会增加疗效。如本品治疗4周后无效,应该对患者进行重新评估,并重新考虑继续治疗是否有益。本品在长达3个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。若延长疗程,应定期评估患者是否获益。 |
剂型_片剂 | 剂型 | |
最常报告的与药物治疗相关的不良反应为头痛及胃肠道症状(腹泻、腹痛或恶心),各自的发生率约为20%。这些不良反应大多发生在治疗初期。通常在继续用药数日后可消失。其他不良反应偶有报告。大多数不良反应均为轻至中度。 | 不良反应 | 约2700名慢性便秘患者在对照临床研究中使用过本品。其中约1000名患者接受每天2mg的治疗,约1300名患者接受每天4mg的治疗。在临床研发计划中,本品总暴露量超过2600患者-年。最常报告的与药物治疗相关的不良反应为头痛及胃肠道症状(腹泻、腹痛或恶心),各自的发生率约为20%。这些不良反应大多发生在治疗初期,通常在继续用药数日后可消失。其他不良反应偶有报告。大多数不良反应均为轻至中度。所有双盲研究中共有564例老年慢性便秘患者(≥65岁)接受了本品治疗。与较年轻年龄组类似,接受本品治疗的老年患者的最常见不良反应是胃肠道症状(腹泻、腹痛或恶心)和头痛。与安慰剂组相比,未观察到药物治疗组的不良事件发生率的升高具有临床意义。对照临床研究中,按照下列频率对使用治疗剂量(2mg)所发生的不良反应进行报告:很常见(≥1/10)、常见(≥1/100至1/1000至1/10000至<1/1000)和非常罕见(≤1/10,000)。在各个频率分组内,不良反应严格按递减顺序列出。频率的计算基于安慰剂对照的临床研究数据。营养及代谢疾病:少见:食欲减退。神经系统疾病:很常见:头痛;常见:头晕;少见:震颤。心血管疾病:少见:心悸。胃肠道疾病:很常见:恶心、腹泻、腹痛;常见:呕吐、消化不良、直肠出血、胃肠胀气、肠鸣音异常。肾脏及泌尿系统疾病:常见:尿频。全身及给药部位情况:常见:疲劳;少见:发热、全身乏力。第1天治疗后,恶心和腹泻在药物组治疗期间发生率更高,但无明显差别(药物组和安慰剂组之间发生率的差异在1-3%之间),其它大多数常见的不良反应在药物组和安慰剂组中发生率相似(两组间差异小于1%)。0.7%的使用安慰剂的患者、1.0%的使用1mg本品的患者、0.7%的使用2mg本品的患者及1.9%的使用4mg本品的患者中报告有心悸。大多数患者未停止使用本品。与任何新出现的症状一样,患者应及时向医生反映新发心悸的情况。药物相互作用体外数据表明,普芦卡必利发生药物相互作用的可能性低,治疗浓度的普芦卡必利预计不会影响经CYP介导的合并用药的代谢。尽管普芦卡必利可能是P-糖蛋白(P-gp)的弱的底物,但其在临床相关浓度上并不是P-糖蛋白抑制剂。酮康唑是一种有效的CYP3A4和P-糖蛋白抑制剂,每日2次,每次200mg酮康唑可使本品AUC增加大约40%。这种弱效应可能归因于抑制了P-糖蛋白介导的肾脏转运,并不具有临床意义。在与其他P-糖蛋白抑制剂,如维拉帕米、环孢素A、奎尼丁及酮康唑联合使用时,也可以观察到类似程度的相互作用。本品也可能通过另一种肾脏转运蛋白分泌。抑制与普芦卡必利主动分泌有关的所有转运蛋白(包括P-gp),理论上可能会使本品的暴露量增加75%。针对健康受试者的研究显示,本品对华法林、地高辛、乙醇及帕罗西汀的药代动力学没有临床意义的影响。在与本品同时治疗期间,发现红霉素的血药浓度升高30%,其作用机制未完全明确,现有数据表明这是红霉素的药代动力学本身变异性高的结果,而不是本品的直接影响。治疗剂量的丙磺舒、西咪替丁、红霉素及帕罗西汀不影响本品的药代动力学。由于其作用机制,使用阿托品类药物可能会降低本品对5-HT4受体的介导作用。 |
对本品活性成分或任何辅料过敏的患者。肾功能障碍需要透析的患者。由于肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、闭塞性肠梗阻、严重肠道炎性疾病,如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠的患者。近期接受过肠部手术的患者。 | 禁忌症 | 对本品活性成分或任何辅料过敏的患者。肾功能障碍需要透析的患者。由于肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、闭塞性肠梗阻、严重肠道炎性疾病,如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠的患者。近期接受过肠部手术的患者。 |
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